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Prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die mit systemischer Therapie behandelt werden (HCC)

28. August 2025 aktualisiert von: Hong Jae Chon, CHA University

Entdeckung von Biomarkern durch Multiomics-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die eine Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab erhielten

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, und HCC wird häufiger in Asien, einschließlich Südkorea, beobachtet. Da das HCC häufig von einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Viruserkrankung und einer Leberzirrhose begleitet wird, berücksichtigt die Behandlung des HCC nicht nur den Tumor, sondern auch verschiedene Faktoren wie die Leberfunktion und den Leistungszustand des Patienten. Lokale Behandlung und Operation sind in den frühen Stadien des HCC möglich. Aufgrund der zugrunde liegenden Zirrhose und der Mikroumgebung des Tumors weist es jedoch auch nach kurativen Operationen eine hohe Rezidivrate auf.

Obwohl mehrere Studien Genmutationen und Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung bei fortgeschrittenem HCC durch Next-Generation-Sequencing (NGS) untersucht haben, sind Studien zur Transkriptomanalyse von fortgeschrittenem HCC durch RNA-Sequenzierung schwer zu finden, und es besteht Bedarf an zukünftiger Forschung zur genauen Klassifizierung und klinische Bedeutung des HCC basierend auf Multi-Omics-Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

um Multi-Omics-Daten zu erstellen und Biomarker zu entdecken, die in hohem Maße mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei HCC-Patienten assoziiert sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HCC werden im CHA Bundang Medical Center rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 20 Jahren, die den Zweck der Studie verstehen und sich bereit erklären, an der Probenentnahme während der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, bei denen durch Bildgebung, histologische oder zytologische Tests ein inoperables fortgeschrittenes HCC diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich einem NGS-Test mit fortgeschrittenem HCC-Gewebe unterzogen haben
  • Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten sollen
  • Patienten mit messbaren Läsionen basierend auf RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die mit einer Instabilität der Vitalfunktionen einhergehen, wie z. B. Infektionen oder Organversagen
  • Personen mit psychischen/neurologischen Erkrankungen oder Demenz, die Schwierigkeiten haben, die Einverständniserklärung zu verstehen und auszufüllen
  • Diejenigen, die als nicht geeignet für diese Studie eingestuft werden, liegen im Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Atezolizumab + Bevacizumab
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
1200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Körpergewicht Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesammelte Tumorproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Tumorproben von Patienten mit hepatobiliärem Karzinom (Inzidenz genetischer Veränderungen, Zusammenhang mit Therapieansprechen und Überlebensdauer)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
gesammelte Blutproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Blutproben von Patienten mit hepatobiliärem Karzinom (Inzidenz genetischer Veränderungen, Zusammenhang mit Therapieansprechen und Überlebensdauer)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Multi-Omics-Analyse zur weiteren Subtypisierung und Suche nach therapeutischen Zielen von HCC
3 Jahre
Biomarker zur Wirksamkeit von Atezolizumab+Bevacizumab bei fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Molekularer Biomarker im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben, dem progressionsfreien Überleben und der objektiven Ansprechrate bei Patienten, die Atezolizumab plus Bevacizumab erhalten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjae Chon, MD,PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-11-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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