- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05197504
Ennustavat biomarkkerit potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan systeemisellä hoidolla (HCC)
Biomarkkerien löytäminen multiomiikkatutkimuksen avulla pitkälle edenneillä maksasolusyöpäpotilailla, jotka saivat atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoa
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja HCC:tä havaitaan useammin Aasiassa, mukaan lukien Etelä-Korea. Koska HCC:hen liittyy usein krooninen hepatiitti B- tai C-virus ja maksakirroosi, HCC:n hoidossa otetaan huomioon kasvaimen lisäksi myös erilaiset tekijät, kuten maksan toiminta ja potilaan suorituskyky. Paikallinen hoito ja leikkaus ovat mahdollisia HCC:n alkuvaiheessa. Sillä on kuitenkin korkea uusiutumisaste jopa parantavien leikkausten jälkeen taustalla olevan kirroosin ja kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet geenimutaatioita ja eroja hoitovasteessa edistyneessä HCC:ssä seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla, tutkimuksia edistyneen HCC:n transkriptioanalyysistä RNA-sekvensoinnin avulla on vaikea löytää, ja tulevaisuudessa tarvitaan tarkan luokituksen ja HCC:n kliininen merkitys multi-omiikkatietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat osallistumaan näytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt HCC kuvantamisen, histologisten tai sytologisten testien avulla.
- Potilaat, joille tehtiin NGS-testi kehittyneillä HCC-kudoksilla
- Potilaat, joille on määrä saada systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joihin liittyy elintoimintojen epävakaus, kuten infektiot tai elinten vajaatoiminta
- Ne, joilla on psyykkisiä/neurologisia sairauksia tai dementiaa ja joilla on vaikeuksia ymmärtää ja täyttää suostumuslomake
- Ne, jotka on arvioitu sopimattomiksi tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
väliintuloa
atetsolitsumabi + bevasitsumabi
|
1200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kerätyt kasvainnäytteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
kasvainnäytteet potilailta, joilla on maksa-sappisyöpä (geneettisten muutosten ilmaantuvuus, yhteys hoitovasteeseen ja eloonjäämisaika)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
kerätyt verinäytteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
verinäytteet potilailta, joilla on maksa-sappisyöpä (geneettisten muutosten ilmaantuvuus, yhteys hoitovasteeseen ja eloonjäämisaika)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multi-omiikka-analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Multi-omiikka-analyysi HCC:n alatyypin lisäämiseksi ja terapeuttisten kohteiden löytämiseksi
|
3 vuotta
|
Biomarkkerit atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehosta edistyneen HCC:n hoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Molekyylibiomarkkeri, joka liittyy kokonaiseloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja objektiiviseen vasteasteeseen potilailla, jotka saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
- Hoshida Y, Toffanin S, Lachenmayer A, Villanueva A, Minguez B, Llovet JM. Molecular classification and novel targets in hepatocellular carcinoma: recent advancements. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):35-51. doi: 10.1055/s-0030-1247131. Epub 2010 Feb 19.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-11-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSappitiehyen adenokarsinoomaKiina