- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05197504
Biomarcatori predittivi in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con terapia sistemica (HCC)
Scoperta di biomarcatori attraverso lo studio Multiomics in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno ricevuto la terapia di combinazione con atezolizumab e bevacizumab
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più comune di decessi correlati al cancro in tutto il mondo e l'HCC è più frequentemente osservato in Asia, inclusa la Corea del Sud. Poiché l'HCC è spesso accompagnato dal virus dell'epatite cronica B o C e dalla cirrosi epatica, il trattamento dell'HCC considera non solo il tumore ma anche vari fattori come la funzionalità epatica e il performance status del paziente. Il trattamento locale e la chirurgia sono possibili nelle prime fasi dell'HCC. Tuttavia, ha un alto tasso di recidiva anche dopo interventi chirurgici curativi a causa della cirrosi sottostante e del microambiente tumorale.
Sebbene diversi studi abbiano indagato le mutazioni genetiche e le differenze nella risposta al trattamento nell'HCC avanzato attraverso il sequenziamento di nuova generazione (NGS), gli studi sull'analisi del trascrittoma dell'HCC avanzato attraverso il sequenziamento dell'RNA sono difficili da trovare, con la necessità di ricerche future sulla classificazione precisa e significato clinico di HCC sulla base di dati multi-omics.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età superiore ai 20 anni che comprendono lo scopo dello studio e accettano di partecipare alla raccolta di campioni durante lo studio.
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC avanzato non resecabile attraverso test di imaging, istologici o citologici.
- Pazienti sottoposti a test NGS con tessuti HCC avanzati
- Pazienti che devono ricevere un trattamento sistemico
- Pazienti con lesioni misurabili basate su RECIST v1.1
- Performance status ECOG 0 o 1
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano condizioni sistemiche accompagnate da instabilità dei segni vitali, come infezioni o insufficienza d'organo
- Persone con condizioni mentali / neurologiche o demenza che hanno difficoltà a comprendere e completare il modulo di consenso
- Coloro che sono valutati come non idonei per questo studio, a discrezione del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
intervento
atezolizumab + bevacizumab
|
1200 mg di atezolizumab più 15 mg/kg di peso corporeo di bevacizumab per via endovenosa ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
campioni tumorali raccolti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
campioni tumorali da pazienti con tumori epatobiliari (incidenza di alterazioni genetiche, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
campioni di sangue prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
campioni di sangue da pazienti con tumori epatobiliari (incidenza di alterazioni genetiche, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi multi-omiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
Analisi multi-omica per sottotipi ulteriormente e trovare bersagli terapeutici dell'HCC
|
3 anni
|
Biomarcatori sull'efficacia di Atezolizumab+Bevacizumab per HCC avanzato
Lasso di tempo: 3 anni
|
Biomarcatore molecolare associato a sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva nei pazienti che ricevono atezolizumab più bevacizumab
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
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- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-11-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su atezolizumab più bevacizumab
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