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全身療法で治療された進行肝細胞癌患者における予測バイオマーカー (HCC)

2023年2月16日 更新者:Hong Jae Chon、CHA University

アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けた進行肝細胞癌患者におけるマルチオミクス研究によるバイオマーカーの発見

肝細胞がん (HCC) は、世界中のがん関連死の 3 番目に多い原因であり、HCC は韓国を含むアジアでより頻繁に観察されます。 肝細胞がんはB型またはC型の慢性肝炎ウイルスや肝硬変を合併することが多いため、HCCの治療は腫瘍だけでなく、肝機能や全身状態など様々な要因を考慮して行われます。 肝細胞がんの初期段階では、局所治療と手術が可能です。 ただし、根底にある肝硬変と腫瘍の微小環境により、根治手術後でも再発率が高くなります。

次世代シーケンシング(NGS)による進行性HCCの遺伝子変異と治療反応の違いについていくつかの研究が調査されていますが、RNAシーケンシングによる進行性HCCのトランスクリプトーム解析に関する研究は見つけるのが難しく、正確な分類と正確な分類に関する将来の研究が必要です。マルチオミクスデータに基づくHCCの臨床的意義。

調査の概要

詳細な説明

マルチオミクスデータを確立し、HCC 患者の治療反応との関連性が高いバイオマーカーを発見する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行HCCの患者はCHA Bundang Medical Centerで募集されます

説明

包含基準:

  • 20歳以上で、研究の趣旨を理解し、研究期間中のサンプル採取に参加することに同意する者。
  • 画像検査、組織学的検査、または細胞学的検査により、切除不能な進行性HCCと診断された患者。
  • 進行HCC組織でNGS検査を受けた患者
  • 全身治療を予定している患者
  • RECIST v1.1に基づく測定可能な病変を有する患者
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -平均余命が少なくとも3か月の患者

除外基準:

  • 感染症や臓器不全などのバイタルサインの不安定性を伴う全身症状のある患者
  • 精神・神経疾患や認知症で同意書の理解や記入が困難な方
  • 研究者の判断により、本研究に適さないと判断された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
アテゾリズマブ + ベバシズマブ
1200 mg のアテゾリズマブと 15 mg/kg 体重のベバシズマブを 3 週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取した腫瘍サンプル
時間枠:研究完了まで、平均3年
肝胆道がん患者の腫瘍サンプル(遺伝子変異の発生率、治療反応および生存期間との関連)
研究完了まで、平均3年
採取した血液サンプル
時間枠:研究完了まで、平均3年
肝胆道がん患者の血液サンプル(遺伝子変化の発生率、治療反応および生存期間との関連)
研究完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチオミクス解析
時間枠:3年
HCCのサブタイプをさらに進めて治療標的を見つけるためのマルチオミクス解析
3年
進行性HCCに対するアテゾリズマブ+ベバシズマブの有効性に関するバイオマーカー
時間枠:3年
アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受けた患者の全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率に関連する分子バイオマーカー
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アテゾリズマブ + ベバシズマブの臨床試験

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