接受全身治疗的晚期肝细胞癌患者的预测性生物标志物 (HCC)
2023年2月16日 更新者：Hong Jae Chon、CHA University
通过对接受 Atezolizumab 和 Bevacizumab 联合治疗的晚期肝细胞癌患者的多组学研究发现生物标志物
肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的第三大常见原因，HCC 在亚洲（包括韩国）更为常见。 由于肝细胞癌常伴有慢性乙型或丙型肝炎病毒和肝硬化，治疗肝细胞癌不仅要考虑肿瘤本身，还要考虑肝功能、患者体能状态等多种因素。 在 HCC 的早期阶段可以进行局部治疗和手术。 然而，由于潜在的肝硬化和肿瘤微环境，即使在治愈性手术后，它也有很高的复发率。
尽管一些研究已经通过下一代测序 (NGS) 调查了晚期 HCC 的基因突变和治疗反应差异，但很难找到通过 RNA 测序对晚期 HCC 进行转录组分析的研究，需要进一步研究精确分类和基于多组学数据的 HCC 临床意义。
研究概览
详细说明
建立多组学数据并发现与 HCC 患者治疗反应高度相关的生物标志物
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- 招聘中
- Cha Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CHA Bundang Medical Center 将招募晚期 HCC 患者
描述
纳入标准：
- 20岁以上，了解研究目的，同意在研究期间参与样本采集者。
- 通过影像学、组织学或细胞学检查已被诊断为不可切除的晚期 HCC 的患者。
- 对晚期 HCC 组织进行 NGS 检测的患者
- 计划接受全身治疗的患者
- 具有基于 RECIST v1.1 的可测量病变的患者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命至少三个月的患者
排除标准：
- 患有全身性疾病并伴有生命体征不稳定的患者，例如感染或器官衰竭
- 那些有精神/神经疾病或痴呆症的人难以理解和填写同意书
- 被评估为不适合本研究者，由研究者酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干涉
atezolizumab + 贝伐珠单抗
|
每 3 周静脉注射 1200 mg atezolizumab 和 15 mg/kg 体重的贝伐珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采集的肿瘤样本
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
肝胆癌患者的肿瘤样本（基因改变的发生率、与治疗反应和生存期的关联）
|
通过学习完成，平均3年
|
|
采集的血样
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
肝胆癌患者的血液样本（基因改变的发生率、与治疗反应和生存期的关联）
|
通过学习完成，平均3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多组学分析
大体时间：3年
|
多组学分析以进一步亚型和寻找 HCC 的治疗靶点
|
3年
|
|
Atezolizumab + Bevacizumab 治疗晚期 HCC 疗效的生物标志物
大体时间：3年
|
与接受 atezolizumab 加贝伐单抗的患者的总生存期、无进展生存期和客观反应率相关的分子生物标志物
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
- Hoshida Y, Toffanin S, Lachenmayer A, Villanueva A, Minguez B, Llovet JM. Molecular classification and novel targets in hepatocellular carcinoma: recent advancements. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):35-51. doi: 10.1055/s-0030-1247131. Epub 2010 Feb 19.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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