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Biomarcadores preditivos em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com terapia sistêmica (HCC)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hong Jae Chon, CHA University

Descoberta de biomarcadores por meio de estudo multiômico em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que receberam terapia combinada de atezolizumabe e bevacizumabe

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo, e o CHC é mais frequentemente observado na Ásia, incluindo a Coréia do Sul. Como o CHC é frequentemente acompanhado por vírus da hepatite B ou C crônica e cirrose hepática, o tratamento do CHC considera não apenas o tumor, mas também vários fatores, como a função hepática e o estado funcional do paciente. Tratamento local e cirurgia são possíveis nos estágios iniciais do CHC. No entanto, apresenta alta taxa de recorrência mesmo após cirurgias curativas devido à cirrose subjacente e ao microambiente tumoral.

Embora vários estudos tenham investigado mutações genéticas e diferenças na resposta ao tratamento em CHC avançado por meio de sequenciamento de próxima geração (NGS), estudos sobre a análise do transcriptoma de CHC avançado por meio de sequenciamento de RNA são difíceis de encontrar, com a necessidade de pesquisas futuras para classificação precisa e significância clínica do HCC com base em dados multi-ômicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

estabelecer dados multi-ômicos e descobrir biomarcadores altamente associados à resposta ao tratamento em pacientes com CHC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • Cha Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HCC avançado serão recrutados no CHA Bundang Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles acima de 20 anos que entendem o objetivo do estudo e concordam em participar da coleta de amostras durante o estudo.
  • Pacientes que foram diagnosticados com CHC avançado irressecável por meio de exames de imagem, histológicos ou citológicos.
  • Pacientes submetidos a teste NGS com tecidos de CHC avançado
  • Pacientes agendados para receber tratamento sistêmico
  • Pacientes com lesões mensuráveis ​​com base no RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam condições sistêmicas acompanhadas de instabilidade dos sinais vitais, como infecções ou falência de órgãos
  • Aqueles com condições mentais/neurológicas ou demência que tenham dificuldade em entender e preencher o formulário de consentimento
  • Aqueles que forem avaliados como não adequados para este estudo, a critério do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
intervenção
atezolizumabe + bevacizumabe
1200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostras de tumor coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de tumor de pacientes com câncer hepatobiliar (incidência de alteração genética, associação com resposta ao tratamento e tempo de sobrevida)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de sangue coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
amostras de sangue de pacientes com câncer hepatobiliar (incidência de alteração genética, associação com resposta ao tratamento e tempo de sobrevida)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise multi-ômica
Prazo: 3 anos
Análise multi-ômica para subtipos adicionais e encontrar alvos terapêuticos do CHC
3 anos
Biomarcadores na eficácia de Atezolizumabe+Bevacizumabe para CHC avançado
Prazo: 3 anos
Biomarcador molecular associado à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva em pacientes que recebem atezolizumabe mais bevacizumabe
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em atezolizumabe mais bevacizumabe

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