- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05197504
Biomarcadores preditivos em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado tratados com terapia sistêmica (HCC)
Descoberta de biomarcadores por meio de estudo multiômico em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que receberam terapia combinada de atezolizumabe e bevacizumabe
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo, e o CHC é mais frequentemente observado na Ásia, incluindo a Coréia do Sul. Como o CHC é frequentemente acompanhado por vírus da hepatite B ou C crônica e cirrose hepática, o tratamento do CHC considera não apenas o tumor, mas também vários fatores, como a função hepática e o estado funcional do paciente. Tratamento local e cirurgia são possíveis nos estágios iniciais do CHC. No entanto, apresenta alta taxa de recorrência mesmo após cirurgias curativas devido à cirrose subjacente e ao microambiente tumoral.
Embora vários estudos tenham investigado mutações genéticas e diferenças na resposta ao tratamento em CHC avançado por meio de sequenciamento de próxima geração (NGS), estudos sobre a análise do transcriptoma de CHC avançado por meio de sequenciamento de RNA são difíceis de encontrar, com a necessidade de pesquisas futuras para classificação precisa e significância clínica do HCC com base em dados multi-ômicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Recrutamento
- Cha Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles acima de 20 anos que entendem o objetivo do estudo e concordam em participar da coleta de amostras durante o estudo.
- Pacientes que foram diagnosticados com CHC avançado irressecável por meio de exames de imagem, histológicos ou citológicos.
- Pacientes submetidos a teste NGS com tecidos de CHC avançado
- Pacientes agendados para receber tratamento sistêmico
- Pacientes com lesões mensuráveis com base no RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam condições sistêmicas acompanhadas de instabilidade dos sinais vitais, como infecções ou falência de órgãos
- Aqueles com condições mentais/neurológicas ou demência que tenham dificuldade em entender e preencher o formulário de consentimento
- Aqueles que forem avaliados como não adequados para este estudo, a critério do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
intervenção
atezolizumabe + bevacizumabe
|
1200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amostras de tumor coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
amostras de tumor de pacientes com câncer hepatobiliar (incidência de alteração genética, associação com resposta ao tratamento e tempo de sobrevida)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
amostras de sangue coletadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
amostras de sangue de pacientes com câncer hepatobiliar (incidência de alteração genética, associação com resposta ao tratamento e tempo de sobrevida)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise multi-ômica
Prazo: 3 anos
|
Análise multi-ômica para subtipos adicionais e encontrar alvos terapêuticos do CHC
|
3 anos
|
Biomarcadores na eficácia de Atezolizumabe+Bevacizumabe para CHC avançado
Prazo: 3 anos
|
Biomarcador molecular associado à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva em pacientes que recebem atezolizumabe mais bevacizumabe
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Boyault S, Rickman DS, de Reynies A, Balabaud C, Rebouissou S, Jeannot E, Herault A, Saric J, Belghiti J, Franco D, Bioulac-Sage P, Laurent-Puig P, Zucman-Rossi J. Transcriptome classification of HCC is related to gene alterations and to new therapeutic targets. Hepatology. 2007 Jan;45(1):42-52. doi: 10.1002/hep.21467.
- Hoshida Y, Toffanin S, Lachenmayer A, Villanueva A, Minguez B, Llovet JM. Molecular classification and novel targets in hepatocellular carcinoma: recent advancements. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):35-51. doi: 10.1055/s-0030-1247131. Epub 2010 Feb 19.
- Llovet JM, Montal R, Sia D, Finn RS. Molecular therapies and precision medicine for hepatocellular carcinoma. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Oct;15(10):599-616. doi: 10.1038/s41571-018-0073-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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