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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209217
Offene Studie zu den neurobiologischen Wirkungen von intranasalem Ketamin bei Kindern und Erwachsenen mit bipolarer Störung
Offene Studie zu den neurobiologischen Wirkungen von intranasalem Ketamin bei Kindern und Erwachsenen mit bipolarer Störung – Phänotyp Angst vor Schaden
Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass Teilnehmer mit bipolarer Störung – Phänotyp Angst vor Schaden eine verstärkte fMRI-Reaktion der Amygdala auf ängstliche bedrohliche Reize, eine erhöhte spektrale Beta- und Gamma-EEG-Spektralaktivität im Ruhezustand in temporalen Ableitungen und eine abgestumpfte Reaktion der hinteren Insel auf Kälte haben, wenn sie teilweise von Ketamin abgesetzt wurden mit Normalisierung dieser Reaktionen nach intranasaler Verabreichung von Ketamin.
Ziel 2. Testen Sie die Hypothese, dass Ketamin die Reaktion auf ängstlich bedrohliche visuelle Reize und Kältegefühl verändert, indem es die funktionelle Konnektivität der Amygdala und Insula mit dem Hypothalamus, Thalamus, Hippocampus und dem ventromedialen präfrontalen Kortex verändert, und identifizieren Sie spezifische Veränderungen, die mit dem Grad der Präfront korrelieren -Post-Ketamin-Wechsel.
Ziel 3. Testen Sie die Hypothese, dass niedrig dosiertes medizinisches Ketamin im Gegensatz zu hoch dosiertem Erholungs-Ketamin nicht mit einer Zunahme der Anzahl fokaler Anomalien auf morphometrischen Scans basierend auf der Dauer des Gebrauchs verbunden ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Bolger, MA
- Telefonnummer: 617-855-2964
- E-Mail: lbolger@mclean.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- Mclean Hospital
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Kontakt:
- Elizabeth Bolger, MA
- Telefonnummer: 617-855-2964
- E-Mail: lbolger@mclean.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Martin H Teicher, MD, PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 20 Probanden, mit ungefähr der gleichen Anzahl von Männern und Frauen.
Die für die Studie rekrutierten Probanden sind zwischen 14 und 40 Jahre alt, erfüllen die DSM-5-Kriterien für bipolare Störungen und die Papolos-Kriterien für den FOH-Phänotyp und nehmen seit mindestens zwei Monaten intranasales Ketamin ein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 14 - 40 Jahre
- Klinische Diagnose einer bipolaren Störung – Angst vor Schaden Phänotyp
- Erfüllt die Papolos-Kriterien für FOH basierend auf unabhängigen Interviews.
- Einnahme von intranasalem Ketamin für mindestens 2 Monate.
- Muss alle drei oder alle vier Tage verabreicht werden
- Die Dosierung wird 300 mg pro Dosierungsintervall nicht überschreiten.
- Bereit, die Ketamindosis um 2 Tage über das vorgeschriebene Dosierungsintervall hinaus zu verschieben
- Frühere Erfahrungen haben diesen Grad an Verzögerung toleriert.
- Bereit zur Teilnahme an täglichen Bewertungen während der Zeit des Ketaminentzugs vor der Reise nach Belmont, MA.
- Bereit, eine Urinprobe zur Verfügung zu stellen, um auf Missbrauchsdrogen zu untersuchen (alle Teilnehmer und Schwangerschaft bei Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen
- Gleichzeitig auftretende Substanzgebrauchsstörungen
- Jede Änderung der Begleitmedikation innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmergruppe
Die Teilnehmer haben alle in der Vorgeschichte ein gutes bis ausgezeichnetes klinisches Ansprechen auf intranasales Ketamin für mindestens zwei Monate und nach einem Behandlungsplan, der von der Anwendung jeden zweiten bis jeden fünften Tag variiert.
Die Teilnehmer werden ein oder zwei Tage nach ihrem üblichen Verabreichungsdatum und erneut 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin getestet.
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Intranasale Verabreichung ihrer üblichen vorgeschriebenen Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BOLD fMRT-Antwort in der Amygdala
Zeitfenster: Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Änderung von BOLD gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) zu Bildern von bedrohlichen gegenüber neutralen Gesichtsausdrücken.
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Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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FETT fMRT-Antwort in der hinteren Insula
Zeitfenster: Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Korrelation zwischen BOLD gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Grad der Kältestimulation der nicht dominanten Hand.
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Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Konnektivität zwischen Amygdala und Insula
Zeitfenster: Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Seed-to-Seed- und Seed-to-Voxel-Funktionskonnektivitätsanalyse von rs-fMRI-Daten.
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Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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EEG-Spektralaktivitätsmessungen
Zeitfenster: Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Absolute und relative Leistung in Frequenzbändern mit niedrigem Beta (15–26), hohem Beta (28–40), niedrigem Gamma (42–53) und hohem Gamma (55–67) unter Verwendung eines 32-Kanal-EEG von Electrical Geodesics, Inc.
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Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Profile of Mood State (POMS)-Skala.
Zeitfenster: Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Bewertungen von Spannung und Gesamtstimmung auf dem POMS.
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Vor und 2-3 Stunden nach der Verabreichung von Ketamin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin H Teicher, MD, PhD, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001822
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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