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양극성 장애가 있는 소아 및 성인에서 비강내 케타민의 신경생물학적 효과에 대한 공개 연구

2022년 1월 26일 업데이트: Martin H Teicher, Mclean Hospital

양극성 장애가 있는 어린이 및 성인의 비강내 케타민의 신경생물학적 효과에 대한 공개 연구 - 피해 표현형에 대한 두려움

목표 1: 양극성 장애 - 피해 표현형에 대한 두려움이 있는 참가자가 두려운 위협 자극에 대한 향상된 편도체 fMRI 반응, 측두엽의 휴식 베타 및 감마 EEG 스펙트럼 활동 증가, 케타민에서 부분적으로 철회될 때 감기에 대한 후방 섬엽 반응이 둔화된다는 가설을 테스트합니다. 케타민의 비강내 투여 후 이러한 반응의 정상화.

목표 2. 케타민이 시상하부, 시상, 해마 및 복내측 전두엽 피질과 편도체 및 뇌섬엽의 기능적 연결성을 변경하여 두려울 정도로 위협적인 시각 자극 및 냉감에 대한 반응을 변경한다는 가설을 테스트하고 전전두엽의 정도와 상관관계가 있는 특정 변경을 식별합니다. - 케타민 변화 후.

목표 3. 고용량 레크레이션 케타민과 달리 저용량 의료용 케타민이 사용 기간을 기반으로 한 형태 측정 스캔에서 비정상적인 초점 영역의 수 증가와 관련이 없다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 해악에 대한 두려움 표현형은 발병 초기, 심한 기분 변화, 치료 저항, 분리 불안, 두렵고 공격적인 집착, 사건수면(예: 야간 테러) 및 열 조절 장애(Papolos et al. 2009). 이 청소년들은 일반적으로 표준 치료(즉, 항정신병 약물 및 기분 안정제)로부터 거의 혜택을 받지 못했으며 학교 환경에 대한 과도한 두려움으로 인해 종종 홈스쿨링을 하고 여러 기간의 입원 치료가 필요한 경우가 많습니다(Papolos et al. 2009; Papolos et al. . 2013). 이러한 청소년을 BD를 가진 다른 청소년과 구별하는 FOH에서 볼 수 있는 주요 기능에는 두려움 민감화 및 열 조절 장애가 포함됩니다. FOH가 있는 아동은 종종 중성 주변 온도 조건에서 열적 불편함(예: 더움, 과도한 발한)을 경험할 뿐만 아니라 추위에 노출되는 동안 불편함을 느끼지 않으며, 저녁에 지나치게 덥고 아침에 춥습니다(Murphy , Frei 및 Papolos 2014). NMDA 수용체 길항제인 케타민은 동물 연구에서 공포 감작 감소 효과와 용량 의존적으로 체온을 낮추는 능력 때문에 FOH의 잠재적 치료제로 선택되었으며, FOH 치료에 임상적으로 효능이 있는 것으로 밝혀졌습니다. (Papolos 외. 2018; Papolos 외. 2013). 신경영상 연구를 제안하는 데는 크게 두 가지 이유가 있습니다. 첫째, 비강내 케타민은 임상 상태를 거의 즉각적으로 개선할 수 있습니다. 이를 통해 혈류와 기능적 연결성을 평가하기 위해 케타민 용량이 크게 소진된 피험자를 스캔한 다음 비강 내 케타민을 투여받은 후 몇 시간 내에 개인을 다시 스캔하여 혈류의 변화와 임상적 개선 정도를 연관시킬 수 있습니다. 그리고 연결성. 이는 케타민 반응의 신경생물학적 기초에 대한 정보와 FOH의 가능한 생물학적 토대에 대한 정보를 제공할 것입니다. 둘째, 만성 케타민 남용자의 뇌 스캔을 조사한 보고서에 따르면 3-4일마다 임상적으로 처방된 것보다 10배 더 높은 일일 용량의 케타민이 구조적 뇌 손상에 대한 일부 증거를 생성할 수 있다는 우려가 있습니다4. 따라서 뇌 구조의 병리학적 변화를 배제하거나 모니터링하기 위해 비강 내 케타민으로 장기간 치료를 받는 개인을 스캔하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • 모병
        • Mclean Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin H Teicher, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 표본 크기는 20명의 피험자가 될 것이며, 대략 같은 수의 남성과 여성이 있을 것입니다.

연구를 위해 모집된 피험자는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준, FOH 표현형에 대한 Papolos 기준을 충족하고 최소 2개월 동안 비강 내 케타민을 복용한 14-40세 사이입니다.

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 14세 - 40세
  • 양극성 장애의 임상 진단 - 피해 표현형에 대한 두려움
  • 독립적인 인터뷰를 기반으로 FOH에 대한 Papolos 기준을 충족합니다.
  • 최소 2개월 동안 비강 내 케타민을 복용합니다.
  • 3일 또는 4일마다 투여 요법을 받아야 합니다.
  • 투여량은 투여 간격당 300mg을 초과하지 않습니다.
  • 케타민 투여를 처방된 투여 간격보다 2일 더 늦출 의향이 있음
  • 이 정도의 지연을 용인한 이전 경험.
  • 매사추세츠주 벨몬트로 여행하기 전에 케타민 금단 기간 동안 일일 평가에 참여할 의향이 있습니다.
  • 약물 남용을 선별하기 위해 소변 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다(모든 참여자 및 여성의 임신).

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 정신과 입원
  • 자살 시도의 평생 역사
  • 동시 발생 물질 사용 장애
  • 지난 2개월 이내에 병용 약물의 모든 변경 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자 그룹
참가자는 모두 적어도 2개월 동안 비강 내 케타민에 대한 우수하거나 우수한 임상 반응의 이력을 가지고 격일 사용에서 5일마다 사용까지 다양한 치료 일정에 따라야 합니다. 참가자는 관례적인 투여 날짜보다 1~2일 후에 검사를 받고 케타민 투여 후 2~3시간 후에 다시 검사를 받게 됩니다.
그들의 통상적인 처방 용량의 비강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도체의 BOLD fMRI 반응
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 BOLD의 변화는 위협적인 얼굴 표정과 중립적인 얼굴 표정의 이미지를 비교합니다.
케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
후방 섬엽의 BOLD fMRI 반응
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 BOLD와 비주요 손의 냉자극 정도와의 상관관계.
케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도체와 뇌섬엽 사이의 기능적 연결성
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
Rs-fMRI 데이터의 종자-종자 및 종자-복셀 기능 연결 분석.
케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
EEG 스펙트럼 활동 측정
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
32채널 Electrical Geodesics, Inc. EEG를 사용하는 낮은 베타(15-26), 높은 베타(28-40), 낮은 감마(42-53) 및 높은 감마(55-67) 주파수 대역의 절대 및 상대 전력.
케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
기분 상태 프로필(POMS) 척도.
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
POMS의 긴장 및 총 기분 점수 평가.
케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martin H Teicher, MD, PhD, Mclean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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