- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209217
양극성 장애가 있는 소아 및 성인에서 비강내 케타민의 신경생물학적 효과에 대한 공개 연구
양극성 장애가 있는 어린이 및 성인의 비강내 케타민의 신경생물학적 효과에 대한 공개 연구 - 피해 표현형에 대한 두려움
목표 1: 양극성 장애 - 피해 표현형에 대한 두려움이 있는 참가자가 두려운 위협 자극에 대한 향상된 편도체 fMRI 반응, 측두엽의 휴식 베타 및 감마 EEG 스펙트럼 활동 증가, 케타민에서 부분적으로 철회될 때 감기에 대한 후방 섬엽 반응이 둔화된다는 가설을 테스트합니다. 케타민의 비강내 투여 후 이러한 반응의 정상화.
목표 2. 케타민이 시상하부, 시상, 해마 및 복내측 전두엽 피질과 편도체 및 뇌섬엽의 기능적 연결성을 변경하여 두려울 정도로 위협적인 시각 자극 및 냉감에 대한 반응을 변경한다는 가설을 테스트하고 전전두엽의 정도와 상관관계가 있는 특정 변경을 식별합니다. - 케타민 변화 후.
목표 3. 고용량 레크레이션 케타민과 달리 저용량 의료용 케타민이 사용 기간을 기반으로 한 형태 측정 스캔에서 비정상적인 초점 영역의 수 증가와 관련이 없다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Bolger, MA
- 전화번호: 617-855-2964
- 이메일: lbolger@mclean.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- Mclean Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Bolger, MA
- 전화번호: 617-855-2964
- 이메일: lbolger@mclean.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Martin H Teicher, MD, PHD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 표본 크기는 20명의 피험자가 될 것이며, 대략 같은 수의 남성과 여성이 있을 것입니다.
연구를 위해 모집된 피험자는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준, FOH 표현형에 대한 Papolos 기준을 충족하고 최소 2개월 동안 비강 내 케타민을 복용한 14-40세 사이입니다.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 14세 - 40세
- 양극성 장애의 임상 진단 - 피해 표현형에 대한 두려움
- 독립적인 인터뷰를 기반으로 FOH에 대한 Papolos 기준을 충족합니다.
- 최소 2개월 동안 비강 내 케타민을 복용합니다.
- 3일 또는 4일마다 투여 요법을 받아야 합니다.
- 투여량은 투여 간격당 300mg을 초과하지 않습니다.
- 케타민 투여를 처방된 투여 간격보다 2일 더 늦출 의향이 있음
- 이 정도의 지연을 용인한 이전 경험.
- 매사추세츠주 벨몬트로 여행하기 전에 케타민 금단 기간 동안 일일 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 약물 남용을 선별하기 위해 소변 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다(모든 참여자 및 여성의 임신).
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 정신과 입원
- 자살 시도의 평생 역사
- 동시 발생 물질 사용 장애
- 지난 2개월 이내에 병용 약물의 모든 변경 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자 그룹
참가자는 모두 적어도 2개월 동안 비강 내 케타민에 대한 우수하거나 우수한 임상 반응의 이력을 가지고 격일 사용에서 5일마다 사용까지 다양한 치료 일정에 따라야 합니다.
참가자는 관례적인 투여 날짜보다 1~2일 후에 검사를 받고 케타민 투여 후 2~3시간 후에 다시 검사를 받게 됩니다.
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그들의 통상적인 처방 용량의 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도체의 BOLD fMRI 반응
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 BOLD의 변화는 위협적인 얼굴 표정과 중립적인 얼굴 표정의 이미지를 비교합니다.
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케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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후방 섬엽의 BOLD fMRI 반응
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 BOLD와 비주요 손의 냉자극 정도와의 상관관계.
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케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도체와 뇌섬엽 사이의 기능적 연결성
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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Rs-fMRI 데이터의 종자-종자 및 종자-복셀 기능 연결 분석.
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케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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EEG 스펙트럼 활동 측정
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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32채널 Electrical Geodesics, Inc. EEG를 사용하는 낮은 베타(15-26), 높은 베타(28-40), 낮은 감마(42-53) 및 높은 감마(55-67) 주파수 대역의 절대 및 상대 전력.
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케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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기분 상태 프로필(POMS) 척도.
기간: 케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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POMS의 긴장 및 총 기분 점수 평가.
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케타민 투여 전 및 투여 후 2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin H Teicher, MD, PhD, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2017P001822
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