- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246085
Bewertung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis bei chronisch geschluckten topischen Steroiden
8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eosinophile Ösophagitis (EoE), eine chronisch entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, ist eine klinische und finanzielle Belastung für Patienten, wenn sie unbehandelt bleibt.
Häufig umfasst der natürliche Krankheitsverlauf die Entwicklung einer Fibrose und eine Verengung der Speiseröhre, akute Beeinträchtigungen durch Nahrungsmittel, ungeplante Besuche in der Notaufnahme und invasive Verfahren wie Endoskopie.
Derzeit gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente zur Behandlung von EoE.
Daher werden pharmakologische Optionen, die für die Anwendung bei Asthma zugelassen sind, zur Behandlung von EoE verwendet und umfassen Protonenpumpenhemmer und geschluckte topische Steroide.
Diese Medikamente werden chronisch verschrieben, da EoE als lebenslange Krankheit gilt.
Die chronische Verabreichung von exogenen Steroiden, wenn sie in inhalativen oder systemischen Präparaten verabreicht werden, kann zu einer Nebenniereninsuffizienz (AI) führen.
AI wird bei 7,8 % der Patienten beobachtet, die chronisch inhalative Steroide erhalten, und bei 48,7 % der Patienten, die chronisch systemische Steroide erhalten.
Die Verabreichung von Steroiden bei EoE ist einzigartig, da Patienten typischerweise topische Zubereitungen des Medikaments schlucken.
Das Risiko einer sekundären AI durch die Einnahme von geschluckten topischen Steroiden ist derzeit nicht bekannt, da es keine Studie in einer erwachsenen Population gibt, die dieses Risiko als primären Endpunkt bewertet.
Pädiatrische Studien an Patienten mit EoE haben gezeigt, dass das AI-Risiko durch geschluckte topische Steroide 5–10 % beträgt.
Basierend auf dem AI-Risiko bei inhalativen Steroiden (Prävalenz von 7,8 %) und der AI-Prävalenz bei geschluckten topischen Steroiden in pädiatrischen Populationen (5-10 %) nehmen wir an, dass das Risiko bei geschluckten topischen Steroiden > 5 % beträgt.
Angesichts der potenziell schwerwiegenden Folgen einer nicht diagnostizierten AI könnte dies die Erwägung eines Screenings rechtfertigen.
Um diese Hypothese anzugehen, zielt dieses Projekt darauf ab, die Prävalenz der Entwicklung von AI bei Erwachsenen mit EoE zu definieren, die geschluckte topische Steroide einnehmen, und diese Prävalenz mit einer ähnlichen Kontrollpopulation von Erwachsenen mit EoE zu vergleichen, die Protonenpumpenhemmer einnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christopher M Haydek, MD
- Telefonnummer: (720) 848-2777
- E-Mail: christopher.haydek@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Chris Haydek
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden während der Besuche in der gastroenterologischen Klinik und dem Endoskopiezentrum des Anschutz Medical Campus der University of Colorado eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 300 erwachsene männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis, die mindestens 3 Monate lang geschluckte topische Steroide oder Protonenpumpenhemmer (jede Dosierung) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Kontrollpatienten unter Protonenpumpenhemmer-Therapie ausschließen, wenn sie innerhalb des letzten Jahres irgendeine Form von exogenen Steroiden verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Steroide
Patienten, die chronisch geschluckte topische Steroide einnehmen (d. h.
Budesonid oder Fluticason) werden in die Steroidkohorte aufgenommen.
|
Der Cortisolspiegel wird in beiden Gruppen überprüft, um auf eine Nebenniereninsuffizienz zu prüfen.
|
|
Protonenpumpenhemmer
Probanden, die chronische Protonenpumpenhemmer einnehmen, werden in die Protonenpumpenhemmer-Kohorte aufgenommen.
|
Der Cortisolspiegel wird in beiden Gruppen überprüft, um auf eine Nebenniereninsuffizienz zu prüfen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Niedriger Cortisolspiegel, der durch einen adrenocorticotropen Hormonstimulationstest bestätigt wird.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Nebennierenerkrankungen
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
- Nebennieren-Insuffizienz
- Entzündungshemmende Mittel
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 21-4826
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .