Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellékvese-elégtelenség értékelése eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtteknél krónikus lenyelt helyi szteroidok esetén

2023. május 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Az eosinophil oesophagitis (EoE), a nyelőcső krónikus gyulladásos betegsége, klinikai és anyagi terhet jelent a betegek számára, ha nem kezelik. A betegség természetes története gyakran magában foglalja a fibrózis kialakulását és a nyelőcső szűkületét, akut táplálékkiütéseket, nem tervezett sürgősségi látogatásokat és invazív eljárásokat, például endoszkópiát. Jelenleg nincs az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer az EoE kezelésére. Mint ilyenek, az asztma kezelésére engedélyezett farmakológiai lehetőségeket az EoE kezelésére használják, ideértve a protonpumpa-gátlókat és a lenyelt helyi szteroidokat. Ezeket a gyógyszereket krónikusan írják fel, mivel az EoE egész életen át tartó betegségnek számít. Az exogén szteroidok krónikus alkalmazása inhalációs vagy szisztémás készítményekben mellékvese-elégtelenséghez (AI) vezethet. A krónikus inhalációs szteroidokat kapó betegek 7,8%-ánál és a krónikus szisztémás szteroidokat kapó betegek 48,7%-ánál észleltek AI-t. A szteroidok alkalmazása az EoE-ben egyedülálló, mivel a betegek jellemzően lenyelik a gyógyszer helyileg alkalmazott készítményeit. A lenyelt lokális szteroidok szedése miatti másodlagos AI kockázata jelenleg nem ismert, mivel nem végeztek olyan vizsgálatot felnőtt populáción, amely ezt a kockázatot elsődleges végpontként értékelte volna. Az EoE-ben szenvedő betegeken végzett gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok azt mutatták, hogy a lenyelt helyileg alkalmazott szteroidok AI kockázata 5-10%. Az inhalációs szteroidok okozta AI kockázata (7,8%-os prevalencia) és a lenyelt helyi szteroidok okozta AI prevalenciája alapján gyermekpopulációban (5-10%) feltételezzük, hogy a lenyelt helyi szteroidok kockázata >5%. Ez indokolhatja a szűrés megfontolását, tekintettel a fel nem ismert mesterséges intelligencia potenciálisan súlyos következményeire. Ennek a hipotézisnek a megoldására a projekt célja, hogy meghatározza a mesterséges intelligencia kialakulásának prevalenciáját a lenyelt helyileg alkalmazott szteroidokat szedő EoE-ben szenvedő felnőtteknél, és összehasonlítsa ezt a prevalenciát az EoE-ben szenvedő felnőttek hasonló kontrollpopulációjával, akik protonpumpa-gátlókat szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Haydek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campus gasztroenterológiai klinikájának és endoszkópos központjának látogatásai során veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 300 18 és 85 év közötti felnőtt férfi vagy nőbeteg, akiknél eozinofil oesophagitis diagnosztizáltak, és akik legalább 3 hónapja lenyelt helyi szteroid- vagy protonpumpa-gátló kezelésben részesültek (bármilyen dózisban).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat a protonpumpa-gátló kezelésben részesülő kontroll betegeket, akik az elmúlt egy év során valamilyen exogén szteroidot használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szteroid
Azok az alanyok, akik krónikus lenyelt helyi szteroidokat szednek (pl. budezonid vagy flutikazon) bekerül a szteroid csoportba.
Diagnosztikai vizsgálat: Kortizol szint
A kortizolszintet mindkét csoportban ellenőrizni fogják a mellékvese-elégtelenség szűrése érdekében.
Protonpumpa gátló
Azok az alanyok, akik krónikus protonpumpa-gátlókat szednek, bekerülnek a protonpumpa-gátló csoportba.
Diagnosztikai vizsgálat: Kortizol szint
A kortizolszintet mindkét csoportban ellenőrizni fogják a mellékvese-elégtelenség szűrése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékvese-elégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 év
Alacsony kortizolszint, amelyet adrenokortikotrop hormon stimulációs teszttel igazolnak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 21-4826
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kortizol szint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel