Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка надпочечниковой недостаточности у взрослых с эозинофильным эзофагитом при постоянном проглатывании топических стероидов

8 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), хроническое воспалительное заболевание пищевода, является тяжелым клиническим и финансовым бременем для пациентов, если его не лечить. Часто естественное течение болезни включает развитие фиброза и стриктур пищевода, острые пищевые закупорки, незапланированные обращения в отделение неотложной помощи и инвазивные процедуры, такие как эндоскопия. В настоящее время нет лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения ЭоЭ. Таким образом, фармакологические варианты, одобренные для использования при астме, используются для лечения ЭоЭ и включают ингибиторы протонной помпы и проглатываемые местные стероиды. Эти лекарства назначают постоянно, поскольку ЭоЭ считается пожизненным заболеванием. Хроническое введение экзогенных стероидов в виде ингаляционных или системных препаратов может привести к надпочечниковой недостаточности (АН). ИИ наблюдается у 7,8% пациентов, постоянно получающих ингаляционные стероиды, и у 48,7% пациентов, постоянно получающих системные стероиды. Введение стероидов при ЭоЭ является уникальным, поскольку пациенты обычно проглатывают препараты препарата для местного применения. Риск вторичного ИИ от приема проглатываемых стероидов для местного применения в настоящее время неизвестен, поскольку не проводилось исследований с участием взрослой популяции, оценивающих этот риск как первичную конечную точку. Педиатрические исследования пациентов с ЭоЭ показали, что риск ИИ от проглатывания местных стероидов составляет 5-10%. Основываясь на риске ИИ при ингаляционных стероидах (распространенность 7,8%) и распространенности ИИ при проглатывании стероидов для местного применения в педиатрической популяции (5-10%), мы предполагаем, что риск при проглатывании стероидов для местного применения составляет > 5%. Это может потребовать рассмотрения вопроса о скрининге, учитывая потенциально серьезные последствия невыявленного ИИ. Чтобы проверить эту гипотезу, этот проект направлен на определение распространенности развивающегося ИИ у взрослых с ЭоЭ, принимающих проглатываемые стероиды для местного применения, и сравнение этой распространенности с аналогичной контрольной группой взрослых с ЭоЭ, которые принимают ингибиторы протонной помпы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
          • Chris Haydek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут зачислены во время визитов в гастроэнтерологическую клинику Anschutz Medical Campus Университета Колорадо и центр эндоскопии.

Описание

Критерии включения:

  • 300 взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом эозинофильного эзофагита, которые принимали стероиды для местного применения или ингибиторы протонной помпы (в любой дозировке) в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Мы исключаем пациентов из контрольной группы, получающих терапию ингибиторами протонной помпы, если они использовали какую-либо форму экзогенных стероидов в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стероидный препарат
Субъекты, которые постоянно принимают проглатываемые стероиды для местного применения (т. будесонид или флутиказон) будут включены в когорту стероидов.
Уровни кортизола будут проверены в обеих группах для выявления надпочечниковой недостаточности.
Ингибитор протонной помпы
Субъекты, которые постоянно принимают ингибиторы протонной помпы, будут зачислены в когорту ингибиторов протонной помпы.
Уровни кортизола будут проверены в обеих группах для выявления надпочечниковой недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Низкий уровень кортизола, который подтверждается с помощью теста стимуляции адренокортикотропного гормона.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уровень кортизола

Подписаться