Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niedoczynności kory nadnerczy u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku leczonych przewlekle połykanymi steroidami do stosowania miejscowego

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), przewlekła choroba zapalna przełyku, nieleczona stanowi kliniczne i finansowe obciążenie dla pacjentów. Często naturalna historia choroby obejmuje rozwój zwłóknienia i zwężenia przełyku, ostre zatrzymanie pokarmu, nieplanowane wizyty w izbie przyjęć oraz procedury inwazyjne, takie jak endoskopia. Obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia EoE. Jako takie, opcje farmakologiczne zatwierdzone do stosowania w astmie są stosowane w leczeniu EoE i obejmują inhibitory pompy protonowej i połknięte miejscowe steroidy. Leki te są przepisywane przewlekle, ponieważ EoE jest chorobą trwającą całe życie. Przewlekłe podawanie egzogennych steroidów w postaci preparatów wziewnych lub ogólnoustrojowych może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy (AI). AI obserwuje się u 7,8% pacjentów otrzymujących przewlekle steroidy wziewne i 48,7% pacjentów otrzymujących przewlekle steroidy ogólnoustrojowe. Podawanie sterydów w EoE jest wyjątkowe, ponieważ pacjenci zazwyczaj połykają miejscowe preparaty leku. Ryzyko wtórnej grypy grypy w wyniku miejscowego przyjmowania połkniętych sterydów jest obecnie nieznane, ponieważ nie przeprowadzono badania w populacji osób dorosłych, w którym oceniano by to ryzyko jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Badania pediatryczne pacjentów z EoE wykazały, że ryzyko AI po połknięciu miejscowych steroidów wynosi 5-10%. Opierając się na ryzyku wystąpienia AI w przypadku sterydów wziewnych (częstość występowania 7,8%) oraz częstości występowania AI po połknięciu sterydów miejscowych w populacjach pediatrycznych (5-10%), stawiamy hipotezę, że ryzyko związane ze sterydami miejscowymi połkniętymi wynosi >5%. Może to uzasadniać rozważenie badań przesiewowych, biorąc pod uwagę potencjalnie poważne konsekwencje niezdiagnozowanej AI. Aby odnieść się do tej hipotezy, projekt ten ma na celu określenie częstości występowania rozwijającej się AI u dorosłych z EoE przyjmujących połknięte miejscowe sterydy i porównanie tej częstości występowania z podobną populacją kontrolną dorosłych z EoE, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Chris Haydek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą zapisywani podczas wizyt w klinice gastroenterologii i centrum endoskopii University of Colorado Anschutz Medical Campus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 300 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku, którzy przez co najmniej 3 miesiące stosowali połykane miejscowo sterydy lub inhibitory pompy protonowej (w dowolnej dawce).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów z grupy kontrolnej z terapii inhibitorami pompy protonowej, jeśli stosowali jakąkolwiek formę egzogennych steroidów w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Steryd
Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują miejscowe steroidy połykane (tj. budezonid lub flutikazon) zostaną włączeni do kohorty steroidowej.
Poziom kortyzolu zostanie sprawdzony w obu grupach w celu wykrycia niewydolności nadnerczy.
Inhibitor pompy protonowej
Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują inhibitory pompy protonowej, zostaną włączeni do kohorty inhibitorów pompy protonowej.
Poziom kortyzolu zostanie sprawdzony w obu grupach w celu wykrycia niewydolności nadnerczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: 1 rok
Niski poziom kortyzolu potwierdzony testem stymulacji hormonu adrenokortykotropowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom kortyzolu

3
Subskrybuj