- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246085
Ocena niedoczynności kory nadnerczy u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku leczonych przewlekle połykanymi steroidami do stosowania miejscowego
8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), przewlekła choroba zapalna przełyku, nieleczona stanowi kliniczne i finansowe obciążenie dla pacjentów.
Często naturalna historia choroby obejmuje rozwój zwłóknienia i zwężenia przełyku, ostre zatrzymanie pokarmu, nieplanowane wizyty w izbie przyjęć oraz procedury inwazyjne, takie jak endoskopia.
Obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia EoE.
Jako takie, opcje farmakologiczne zatwierdzone do stosowania w astmie są stosowane w leczeniu EoE i obejmują inhibitory pompy protonowej i połknięte miejscowe steroidy.
Leki te są przepisywane przewlekle, ponieważ EoE jest chorobą trwającą całe życie.
Przewlekłe podawanie egzogennych steroidów w postaci preparatów wziewnych lub ogólnoustrojowych może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy (AI).
AI obserwuje się u 7,8% pacjentów otrzymujących przewlekle steroidy wziewne i 48,7% pacjentów otrzymujących przewlekle steroidy ogólnoustrojowe.
Podawanie sterydów w EoE jest wyjątkowe, ponieważ pacjenci zazwyczaj połykają miejscowe preparaty leku.
Ryzyko wtórnej grypy grypy w wyniku miejscowego przyjmowania połkniętych sterydów jest obecnie nieznane, ponieważ nie przeprowadzono badania w populacji osób dorosłych, w którym oceniano by to ryzyko jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Badania pediatryczne pacjentów z EoE wykazały, że ryzyko AI po połknięciu miejscowych steroidów wynosi 5-10%.
Opierając się na ryzyku wystąpienia AI w przypadku sterydów wziewnych (częstość występowania 7,8%) oraz częstości występowania AI po połknięciu sterydów miejscowych w populacjach pediatrycznych (5-10%), stawiamy hipotezę, że ryzyko związane ze sterydami miejscowymi połkniętymi wynosi >5%.
Może to uzasadniać rozważenie badań przesiewowych, biorąc pod uwagę potencjalnie poważne konsekwencje niezdiagnozowanej AI.
Aby odnieść się do tej hipotezy, projekt ten ma na celu określenie częstości występowania rozwijającej się AI u dorosłych z EoE przyjmujących połknięte miejscowe sterydy i porównanie tej częstości występowania z podobną populacją kontrolną dorosłych z EoE, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher M Haydek, MD
- Numer telefonu: (720) 848-2777
- E-mail: christopher.haydek@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Chris Haydek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą zapisywani podczas wizyt w klinice gastroenterologii i centrum endoskopii University of Colorado Anschutz Medical Campus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 300 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku, którzy przez co najmniej 3 miesiące stosowali połykane miejscowo sterydy lub inhibitory pompy protonowej (w dowolnej dawce).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów z grupy kontrolnej z terapii inhibitorami pompy protonowej, jeśli stosowali jakąkolwiek formę egzogennych steroidów w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Steryd
Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują miejscowe steroidy połykane (tj.
budezonid lub flutikazon) zostaną włączeni do kohorty steroidowej.
|
Poziom kortyzolu zostanie sprawdzony w obu grupach w celu wykrycia niewydolności nadnerczy.
|
Inhibitor pompy protonowej
Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują inhibitory pompy protonowej, zostaną włączeni do kohorty inhibitorów pompy protonowej.
|
Poziom kortyzolu zostanie sprawdzony w obu grupach w celu wykrycia niewydolności nadnerczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niski poziom kortyzolu potwierdzony testem stymulacji hormonu adrenokortykotropowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Choroby nadnerczy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
- Niedoczynność nadnerczy
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 21-4826
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom kortyzolu
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacjiNiemcy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperaturyNiemcy