- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246085
Evaluering af binyrebarkinsufficiens hos voksne med eosinofil øsofagitis på kroniske slugte topiske steroider
8. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Eosinofil esophagitis (EoE), en kronisk inflammatorisk sygdom i spiserøret, er en klinisk og økonomisk belastning for patienter, hvis de ikke behandles.
Ofte inkluderer sygdommens naturlige historie udvikling af fibrose og sammensnævring af spiserøret, akutte fødepåvirkninger, uplanlagte skadestuebesøg og invasive procedurer såsom endoskopi.
I øjeblikket er der ingen Food and Drug Administration (FDA) godkendte lægemidler til behandling af EoE.
Som sådan bruges farmakologiske muligheder, der er godkendt til brug ved astma, til behandling af EoE og omfatter protonpumpehæmmere og slugte topiske steroider.
Disse lægemidler ordineres kronisk, da EoE betragtes som en livslang sygdom.
Kronisk administration af eksogene steroider, når de gives i inhalerede eller systemiske præparater, kan føre til binyrebarkinsufficiens (AI).
AI ses hos 7,8 % af patienterne, der får kroniske inhalationssteroider, og 48,7 % af patienterne, der får kroniske systemiske steroider.
Administrationen af steroider i EoE er unik, da patienter typisk sluger topiske præparater af lægemidlet.
Risikoen for sekundær AI ved at tage slugte topikale steroider er i øjeblikket ukendt, da der ikke har været nogen undersøgelse i en voksen population, der vurderer denne risiko som et primært endepunkt.
Pædiatriske undersøgelser af patienter med EoE har vist, at risikoen for AI fra slugte topiske steroider er 5-10 %.
Baseret på risikoen for AI med inhalerede steroider (7,8 % prævalens) og prævalensen af AI fra slugte topikale steroider i pædiatriske populationer (5-10 %), antager vi, at risikoen med slugte topikale steroider er >5 %.
Dette kunne berettige overvejelse af screening i betragtning af de potentielt alvorlige konsekvenser af udiagnosticeret AI.
For at adressere denne hypotese, sigter dette projekt på at definere prævalensen af udviklende AI hos voksne med EoE, der tager slugte topikale steroider, og sammenligne denne prævalens med en tilsvarende kontrolpopulation af voksne med EoE, som tager protonpumpehæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Haydek, MD
- Telefonnummer: (720) 848-2777
- E-mail: christopher.haydek@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Chris Haydek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive tilmeldt under besøg på University of Colorado Anschutz Medical Campus gastroenterologiklinik og endoskopicenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 300 voksne mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 85 år med diagnosen eosinofil øsofagitis, som har været i behandling med topiske steroider eller protonpumpehæmmere (en hvilken som helst dosering) i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke kontrolpatienter i behandling med protonpumpehæmmere, hvis de har brugt nogen form for eksogene steroider inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Steroid
Forsøgspersoner, der tager kroniske slugte topikale steroider (dvs.
budesonid eller fluticason) vil blive optaget i steroidkohorten.
|
Kortisolniveauer vil blive kontrolleret i begge grupper for at screene for binyrebarkinsufficiens.
|
Protonpumpehæmmer
Forsøgspersoner, der tager kroniske protonpumpehæmmere, vil blive indskrevet i protonpumpehæmmer-kohorten.
|
Kortisolniveauer vil blive kontrolleret i begge grupper for at screene for binyrebarkinsufficiens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 1 år
|
Lavt kortisolniveau, der bekræftes ved hjælp af en adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Sygdomme i det endokrine system
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Binyresygdomme
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
- Adrenal insufficiens
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 21-4826
- UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
Kliniske forsøg med Kortisol niveau
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun