Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af binyrebarkinsufficiens hos voksne med eosinofil øsofagitis på kroniske slugte topiske steroider

8. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Eosinofil esophagitis (EoE), en kronisk inflammatorisk sygdom i spiserøret, er en klinisk og økonomisk belastning for patienter, hvis de ikke behandles. Ofte inkluderer sygdommens naturlige historie udvikling af fibrose og sammensnævring af spiserøret, akutte fødepåvirkninger, uplanlagte skadestuebesøg og invasive procedurer såsom endoskopi. I øjeblikket er der ingen Food and Drug Administration (FDA) godkendte lægemidler til behandling af EoE. Som sådan bruges farmakologiske muligheder, der er godkendt til brug ved astma, til behandling af EoE og omfatter protonpumpehæmmere og slugte topiske steroider. Disse lægemidler ordineres kronisk, da EoE betragtes som en livslang sygdom. Kronisk administration af eksogene steroider, når de gives i inhalerede eller systemiske præparater, kan føre til binyrebarkinsufficiens (AI). AI ses hos 7,8 % af patienterne, der får kroniske inhalationssteroider, og 48,7 % af patienterne, der får kroniske systemiske steroider. Administrationen af ​​steroider i EoE er unik, da patienter typisk sluger topiske præparater af lægemidlet. Risikoen for sekundær AI ved at tage slugte topikale steroider er i øjeblikket ukendt, da der ikke har været nogen undersøgelse i en voksen population, der vurderer denne risiko som et primært endepunkt. Pædiatriske undersøgelser af patienter med EoE har vist, at risikoen for AI fra slugte topiske steroider er 5-10 %. Baseret på risikoen for AI med inhalerede steroider (7,8 % prævalens) og prævalensen af ​​AI fra slugte topikale steroider i pædiatriske populationer (5-10 %), antager vi, at risikoen med slugte topikale steroider er >5 %. Dette kunne berettige overvejelse af screening i betragtning af de potentielt alvorlige konsekvenser af udiagnosticeret AI. For at adressere denne hypotese, sigter dette projekt på at definere prævalensen af ​​udviklende AI hos voksne med EoE, der tager slugte topikale steroider, og sammenligne denne prævalens med en tilsvarende kontrolpopulation af voksne med EoE, som tager protonpumpehæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
          • Chris Haydek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt under besøg på University of Colorado Anschutz Medical Campus gastroenterologiklinik og endoskopicenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 300 voksne mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 85 år med diagnosen eosinofil øsofagitis, som har været i behandling med topiske steroider eller protonpumpehæmmere (en hvilken som helst dosering) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke kontrolpatienter i behandling med protonpumpehæmmere, hvis de har brugt nogen form for eksogene steroider inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Steroid
Forsøgspersoner, der tager kroniske slugte topikale steroider (dvs. budesonid eller fluticason) vil blive optaget i steroidkohorten.
Kortisolniveauer vil blive kontrolleret i begge grupper for at screene for binyrebarkinsufficiens.
Protonpumpehæmmer
Forsøgspersoner, der tager kroniske protonpumpehæmmere, vil blive indskrevet i protonpumpehæmmer-kohorten.
Kortisolniveauer vil blive kontrolleret i begge grupper for at screene for binyrebarkinsufficiens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 1 år
Lavt kortisolniveau, der bekræftes ved hjælp af en adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Kortisol niveau

3
Abonner