- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246085
Hodnocení adrenální insuficience u dospělých s eozinofilní ezofagitidou na chronické polykané topické steroidy
8. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Eozinofilní ezofagitida (EoE), chronické zánětlivé onemocnění jícnu, představuje pro pacienty klinickou a finanční zátěž, pokud se neléčí.
Přirozená historie onemocnění často zahrnuje rozvoj fibrózy a zúžení jícnu, akutní nárazy potravy, neplánované návštěvy pohotovosti a invazivní postupy, jako je endoskopie.
V současné době neexistují žádné léky schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu EoE.
Farmakologické možnosti schválené pro použití u astmatu se jako takové používají k léčbě EoE a zahrnují inhibitory protonové pumpy a polykané topické steroidy.
Tyto léky jsou předepisovány chronicky, protože EoE je považováno za celoživotní onemocnění.
Chronické podávání exogenních steroidů, pokud jsou podávány v inhalačních nebo systémových přípravcích, může vést k adrenální insuficienci (AI).
AI je pozorována u 7,8 % pacientů užívajících chronické inhalační steroidy a 48,7 % pacientů užívajících chronické systémové steroidy.
Podávání steroidů v EoE je jedinečné, protože pacienti typicky polykají topické přípravky léku.
Riziko sekundární AI při užívání polykaných topických steroidů není v současné době známo, protože nebyla provedena žádná studie u dospělé populace hodnotící toto riziko jako primární cílový ukazatel.
Pediatrické studie pacientů s EoE prokázaly riziko AI z požití topických steroidů na 5–10 %.
Na základě rizika AI u inhalačních steroidů (7,8% prevalence) a prevalence AI z polykaných topických steroidů u pediatrické populace (5-10%) předpokládáme, že riziko u polykaných topických steroidů je >5%.
To by mohlo vyžadovat zvážení screeningu vzhledem k potenciálně vážným následkům nediagnostikované AI.
K vyřešení této hypotézy je cílem tohoto projektu definovat prevalenci rozvoje AI u dospělých s EoE užívajících polykané topické steroidy a porovnat tuto prevalenci s podobnou kontrolní populací dospělých s EoE, kteří užívají inhibitory protonové pumpy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher M Haydek, MD
- Telefonní číslo: (720) 848-2777
- E-mail: christopher.haydek@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Chris Haydek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zapsáni během návštěv na gastroenterologické klinice a endoskopickém centru University of Colorado Anschutz Medical Campus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 300 dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 85 let s diagnózou eozinofilní ezofagitidy, kteří užívali polykané topické steroidy nebo léčbu inhibitory protonové pumpy (jakékoli dávkování) po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme kontrolní pacienty na léčbě inhibitory protonové pumpy, pokud během posledního jednoho roku užívali jakoukoli formu exogenních steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Steroidní
Jedinci, kteří užívají chronické polykané topické steroidy (tj.
budesonid nebo flutikason) budou zařazeni do steroidní kohorty.
|
Hladiny kortizolu budou kontrolovány v obou skupinách pro screening adrenální insuficience.
|
Inhibitor protonové pumpy
Subjekty, které užívají chronické inhibitory protonové pumpy, budou zařazeny do kohorty inhibitorů protonové pumpy.
|
Hladiny kortizolu budou kontrolovány v obou skupinách pro screening adrenální insuficience.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence adrenální insuficience
Časové okno: 1 rok
|
Nízká hladina kortizolu, která je potvrzena pomocí testu stimulace adrenokortikotropních hormonů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Onemocnění nadledvinek
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Nedostatek adrenalinu
- Protizánětlivé látky
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- Protocol 21-4826
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina kortizolu
-
MedamonitorDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno