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好酸球性食道炎の成人における副腎機能不全の慢性嚥下局所ステロイドの評価

2023年5月8日 更新者:University of Colorado, Denver
食道の慢性炎症性疾患である好酸球性食道炎 (EoE) は、未治療のままにしておくと、患者にとって臨床的および経済的負担となります。 多くの場合、この疾患の自然経過には、線維症の発症および食道の狭窄、急性の食中毒、予定外の緊急治療室の訪問、および内視鏡検査などの侵襲的処置が含まれます。 現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した EoE の治療薬はありません。 そのため、喘息での使用が承認されている薬理学的オプションは、EoE の治療に使用され、プロトン ポンプ阻害剤や飲み込んだ局所ステロイドが含まれます。 EoE は生涯にわたる病気と見なされるため、これらの薬は慢性的に処方されます。 外因性ステロイドの慢性投与は、吸入または全身製剤で投与された場合、副腎機能不全 (AI) につながる可能性があります。 AI は、慢性吸入ステロイドを投与されている患者の 7.8%、および慢性全身性ステロイドを投与されている患者の 48.7% で見られます。 EoE でのステロイドの投与は、患者が通常、薬の局所製剤を飲み込むため、独特です。 局所ステロイドの飲み込みによる二次的 AI のリスクは、このリスクを主要エンドポイントとして評価する成人集団での研究がないため、現時点では不明です。 EoE 患者の小児研究では、飲み込んだ局所ステロイドによる AI のリスクが 5 ~ 10% であることが示されています。 ステロイドの吸入による AI のリスク (有病率 7.8%) と、小児集団における局所ステロイドの飲み込みによる AI の有病率 (5-10%) に基づいて、局所ステロイドの飲み込みによるリスクは >5% であるという仮説を立てています。 これは、診断されていない AI の潜在的に深刻な結果を考えると、スクリーニングの検討を正当化する可能性があります。 この仮説に対処するために、このプロジェクトは、飲み込んだ局所ステロイドを服用している EoE の成人における AI 発症の有病率を定義し、その有病率を、プロトンポンプ阻害剤を服用している EoE の成人の同様の対照群と比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz
        • コンタクト:
          • Chris Haydek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスの胃腸科クリニックおよび内視鏡センターを訪問中に登録されます。

説明

包含基準:

  • 好酸球性食道炎と診断された 18 歳から 85 歳までの 300 人の成人男性または女性患者で、少なくとも 3 か月間、局所ステロイドの飲み込みまたはプロトンポンプ阻害剤療法 (任意の投与量) を受けています。

除外基準:

  • 過去1年以内に何らかの形の外因性ステロイドを使用した場合、プロトンポンプ阻害剤療法を受けている対照患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステロイド
-慢性的に飲み込まれた局所ステロイドを服用している被験者(つまり ブデソニドまたはフルチカゾン)は、ステロイドコホートに登録されます。
コルチゾールレベルは、副腎不全をスクリーニングするために両方のグループでチェックされます。
プロトンポンプ阻害剤
慢性プロトンポンプ阻害剤を服用している被験者は、プロトンポンプ阻害剤コホートに登録されます。
コルチゾールレベルは、副腎不全をスクリーニングするために両方のグループでチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎機能不全の有病率
時間枠:1年
副腎皮質刺激ホルモン刺激テストを使用して確認される低コルチゾール レベル。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelli DeLay, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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