- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246085
Evaluación de la insuficiencia suprarrenal en adultos con esofagitis eosinofílica en esteroides tópicos ingeridos crónicamente
8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica del esófago, es una carga clínica y financiera para los pacientes si no se trata.
A menudo, la evolución natural de la enfermedad incluye el desarrollo de fibrosis y estenosis del esófago, impactaciones alimentarias agudas, visitas no planificadas a la sala de emergencias y procedimientos invasivos como la endoscopia.
Actualmente no hay medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la EoE.
Como tal, las opciones farmacológicas aprobadas para su uso en el asma se usan para el tratamiento de la EoE e incluyen inhibidores de la bomba de protones y esteroides tópicos ingeridos.
Estos medicamentos se recetan de forma crónica ya que la EoE se considera una enfermedad de por vida.
La administración crónica de esteroides exógenos, cuando se administran en preparados inhalados o sistémicos, puede provocar insuficiencia suprarrenal (IA).
La IA se observa en el 7,8 % de los pacientes que reciben esteroides inhalados crónicos y en el 48,7 % de los pacientes que reciben esteroides sistémicos crónicos.
La administración de esteroides en la EoE es única, ya que los pacientes suelen tragar preparaciones tópicas del fármaco.
Actualmente se desconoce el riesgo de IA secundaria por tomar esteroides tópicos ingeridos, ya que no se ha realizado ningún estudio en una población adulta que evalúe este riesgo como criterio principal de valoración.
Los estudios pediátricos de pacientes con EE han demostrado que el riesgo de IA por la ingestión de esteroides tópicos es del 5 al 10 %.
Con base en el riesgo de IA con esteroides inhalados (prevalencia del 7,8 %) y la prevalencia de IA con esteroides tópicos ingeridos en poblaciones pediátricas (5-10 %), planteamos la hipótesis de que el riesgo con esteroides tópicos ingeridos es >5 %.
Esto podría justificar la consideración de la detección dadas las consecuencias potencialmente graves de la IA no diagnosticada.
Para abordar esta hipótesis, este proyecto tiene como objetivo definir la prevalencia del desarrollo de IA en adultos con EoE que toman esteroides tópicos ingeridos y comparar esa prevalencia con una población de control similar de adultos con EoE que toman inhibidores de la bomba de protones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher M Haydek, MD
- Número de teléfono: (720) 848-2777
- Correo electrónico: christopher.haydek@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz
-
Contacto:
- Chris Haydek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se inscribirán durante las visitas a la clínica de gastroenterología y el centro de endoscopia del campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 300 pacientes adultos, hombres o mujeres, entre 18 y 85 años de edad con diagnóstico de esofagitis eosinofílica que hayan recibido esteroides tópicos ingeridos o terapia con inhibidores de la bomba de protones (cualquier dosificación) durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes de control en terapia con inhibidores de la bomba de protones si han usado cualquier forma de esteroides exógenos en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Esteroide
Sujetos que toman esteroides tópicos ingeridos crónicamente (es decir,
budesonida o fluticasona) se incluirán en la cohorte de esteroides.
|
Se controlarán los niveles de cortisol en ambos grupos para detectar insuficiencia suprarrenal.
|
Inhibidor de la bomba de protones
Los sujetos que toman inhibidores de la bomba de protones crónicos se inscribirán en la cohorte de inhibidores de la bomba de protones.
|
Se controlarán los niveles de cortisol en ambos grupos para detectar insuficiencia suprarrenal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel bajo de cortisol que se confirma mediante una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Insuficiencia suprarrenal
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 21-4826
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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