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Evaluación de la insuficiencia suprarrenal en adultos con esofagitis eosinofílica en esteroides tópicos ingeridos crónicamente

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad inflamatoria crónica del esófago, es una carga clínica y financiera para los pacientes si no se trata. A menudo, la evolución natural de la enfermedad incluye el desarrollo de fibrosis y estenosis del esófago, impactaciones alimentarias agudas, visitas no planificadas a la sala de emergencias y procedimientos invasivos como la endoscopia. Actualmente no hay medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la EoE. Como tal, las opciones farmacológicas aprobadas para su uso en el asma se usan para el tratamiento de la EoE e incluyen inhibidores de la bomba de protones y esteroides tópicos ingeridos. Estos medicamentos se recetan de forma crónica ya que la EoE se considera una enfermedad de por vida. La administración crónica de esteroides exógenos, cuando se administran en preparados inhalados o sistémicos, puede provocar insuficiencia suprarrenal (IA). La IA se observa en el 7,8 % de los pacientes que reciben esteroides inhalados crónicos y en el 48,7 % de los pacientes que reciben esteroides sistémicos crónicos. La administración de esteroides en la EoE es única, ya que los pacientes suelen tragar preparaciones tópicas del fármaco. Actualmente se desconoce el riesgo de IA secundaria por tomar esteroides tópicos ingeridos, ya que no se ha realizado ningún estudio en una población adulta que evalúe este riesgo como criterio principal de valoración. Los estudios pediátricos de pacientes con EE han demostrado que el riesgo de IA por la ingestión de esteroides tópicos es del 5 al 10 %. Con base en el riesgo de IA con esteroides inhalados (prevalencia del 7,8 %) y la prevalencia de IA con esteroides tópicos ingeridos en poblaciones pediátricas (5-10 %), planteamos la hipótesis de que el riesgo con esteroides tópicos ingeridos es >5 %. Esto podría justificar la consideración de la detección dadas las consecuencias potencialmente graves de la IA no diagnosticada. Para abordar esta hipótesis, este proyecto tiene como objetivo definir la prevalencia del desarrollo de IA en adultos con EoE que toman esteroides tópicos ingeridos y comparar esa prevalencia con una población de control similar de adultos con EoE que toman inhibidores de la bomba de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contacto:
          • Chris Haydek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se inscribirán durante las visitas a la clínica de gastroenterología y el centro de endoscopia del campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 300 pacientes adultos, hombres o mujeres, entre 18 y 85 años de edad con diagnóstico de esofagitis eosinofílica que hayan recibido esteroides tópicos ingeridos o terapia con inhibidores de la bomba de protones (cualquier dosificación) durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes de control en terapia con inhibidores de la bomba de protones si han usado cualquier forma de esteroides exógenos en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esteroide
Sujetos que toman esteroides tópicos ingeridos crónicamente (es decir, budesonida o fluticasona) se incluirán en la cohorte de esteroides.
Se controlarán los niveles de cortisol en ambos grupos para detectar insuficiencia suprarrenal.
Inhibidor de la bomba de protones
Los sujetos que toman inhibidores de la bomba de protones crónicos se inscribirán en la cohorte de inhibidores de la bomba de protones.
Se controlarán los niveles de cortisol en ambos grupos para detectar insuficiencia suprarrenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel bajo de cortisol que se confirma mediante una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli DeLay, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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