Sicherheit und Verträglichkeit von CFTX-1554 bei gesunden Probanden

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m2
• Frauen können im gebärfähigen Alter, aber nicht schwanger oder stillend, oder im nicht gebärfähigen Alter sein; Alle Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening, (jeder) Aufnahme und Nachsorge durchgeführt wird.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen fruchtbaren männlichen Sexualpartner haben, müssen zustimmen, ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Nachsorgebesuch kein Sperma zu spenden.
• Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
• Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
• Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor dem Screening und der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum auf Alkohol zu verzichten.
• Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) und Grapefruit (Saft) ab 48 Stunden vor Erstaufnahme in das Klinische Forschungszentrum.
• Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Ermittler beurteilt.
• Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
• Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Positiver Drogen- und Alkoholscreening im Urin (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Nikotinmetaboliten [Cotinin] und Alkohol) beim Screening oder bei einer der Aufnahmen zur klinischen Forschung Center
• Durchschnittlicher Konsum von >24 Einheiten Alkohol/Woche
• Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2
• Teilnahme an einer Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie (gezählt vom Folgebesuch bis zum Screening-Besuch). Teilnahme an ≥4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie
• Spende oder Verlust von >450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Spende oder Verlust von > 1,5 l Blut bei männlichen Probanden) oder > 1,0 l Blut bei weiblichen Probanden in den 10 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
• Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
• Unwilligkeit, das Frühstück der Food and Drug Administration (FDA) zu konsumieren, oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des FDA-Frühstücks (nur Kohorte A5)
• Impfung gegen SARS-CoV-2 zwischen 2 Wochen vor Erstaufnahme und Nachsorge geplant.
• Positiver nasopharyngealer PCR-Test auf SARS-CoV-2 an Tag -1 oder bekannter Kontakt mit einer Person, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde, oder mit einem COVID 19-Patienten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.