Безопасность и переносимость CFTX-1554 у здоровых людей

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
• Женщины могут иметь детородный потенциал, но не быть беременными или кормящими, или не иметь детородного потенциала; все женщины должны будут пройти отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, (каждом) приеме и последующем наблюдении.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции не менее чем за 4 недели до первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после последующего визита.
• Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента первого поступления в центр клинических исследований до истечения 90 дней после последующего визита.
• Все назначенные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до первой госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Все отпускаемые без рецепта лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до первой госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до скрининга и первого поступления в клинический исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и грейпфрута (сока) за 48 часов до первого поступления в клинический исследовательский центр.
• Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
• Желание и возможность подписать форму информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Предыдущее участие в текущем исследовании
• Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
• Аллергия или гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
• Использование никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата
• История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 1 года до скрининга
• Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь в моче (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, метаболиты никотина [котинин] и алкоголь) при скрининге или при одном из допусков к клиническому исследованию центр
• Среднее потребление > 24 единиц алкоголя в неделю
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
• Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата в текущем исследовании (считая от визита для последующего наблюдения до визита для скрининга). Участие в ≥4 других исследованиях лекарственных средств за 12 месяцев до первого приема исследуемого лекарственного средства в текущем исследовании.
• Донорство или потеря >450 мл крови в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата. Донорство или потеря >1,5 л крови у мужчин) или >1,0 л крови у женщин за 10 месяцев до первого введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
• Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до первого введения исследуемого препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
• Нежелание употреблять завтрак Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или непереносимость любого из ингредиентов завтрака FDA (только группа A5)
• Вакцинация против SARS-CoV-2 запланирована за 2 недели до первой госпитализации и последующего наблюдения.
• Положительный назофарингеальный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 в день -1 или любой известный контакт с человеком, у которого был положительный результат на SARS-CoV-2, или с пациентом с COVID-19 в течение 2 недель до госпитализации.