GV1001 Subkutan zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Krankheit (AD)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, prospektive klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von GV1001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Phase-3-Studie mit parallelem Design bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (bis zu 14 Tage vor der ersten Dosis), einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einer weiteren 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase und Besuchen am Ende der Studie (EOS) 4 Wochen nach einer Besuch am Ende der Behandlung [EOT] in jeder Phase. Geeignete Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten jede Woche GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg oder Placebo (normale Kochsalzlösung) für 4 Wochen, beginnend am Tag 1 (von Woche 1), gefolgt von alle 2 Wochen für 20 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase. Teilnehmer, die der Teilnahme an der offenen Verlängerungsphase zustimmen, erhalten GV1001 1,12 mg jede Woche für 4 Wochen, beginnend am Tag 1 (von Woche 26), gefolgt von alle 2 Wochen bis Woche 49. Die Gruppe der Teilnehmer, die GV1001 in der doppelblinden Behandlungsphase (entweder 0,56 mg oder 1,12 mg) erhalten hat, erhält jedoch in den ersten 4 Wochen der offenen Verlängerungsphase abwechselnd GV1001 1,12 mg und Placebo (normale Kochsalzlösung).
Vor der Randomisierung wird die Eignung potenzieller Teilnehmer durch einen Entscheidungsprozess bestätigt, bei dem Screening-Daten (z. B. Korea Mini-Mental State Examination [K-MMSE], Global Deterioration Scale [GDS], MRI/CT-Scans) zur Bewertung von AD erhoben werden Status. Ergebnisse von CT oder MRT, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden, werden ebenfalls verwendet, um die Eignung zu bestätigen.
Wenn ein Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht, wird der Teilnehmer gebeten, zu einem Drop-out-Besuch [DO] zur Wirksamkeitsbewertung zu kommen, der bei einem Besuch am Ende der Studie [EOS] in Woche 28 oder Woche 53 geplant ist.
Für einen einzelnen Teilnehmer beträgt die maximale Dauer der Studienteilnahme etwa 14 Monate, einschließlich einer bis zu 14-tägigen Screening-Periode.
Wirksamkeitsbewertungen werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung der Severe Impairment Battery [SIB] und der Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes [CDR-SOB], K-MMSE, Neuropsychiatric durchgeführt Inventory Questionnaire [NPI-Q], GDS und Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Severe Alzheimer's Disease [ADCS-ADL-severe]. Bei Besuchen, bei denen mehrere Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt werden, sollte alles unternommen werden, um die Wirksamkeitsbewertungen bei jedem Besuch in der gleichen Reihenfolge durchzuführen.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung auf UE, Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyounghee Seo
- Telefonnummer: +82 31 353 6681
- E-Mail: khseo@sspharm.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soyoung Park
- Telefonnummer: +82 70 4840 9243
- E-Mail: soyoung@sspharm.co.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 55 bis ≤ 85 Jahren
- Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose von Demenz erfüllen
- Probanden, bei denen klinisch eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, wie in den NINCDS-ADRDA-Kriterien definiert
- Probanden mit einem K-MMSE-Score ≤ 19 beim Screening-Besuch
- Probanden mit GDS (Global Deterioration Scale) Grad 5 bis 6
- Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch keine anderen Krankheiten haben, die eine Demenz außer AD als Ergebnis eines MRT- oder CT-Scans verursachen könnten
- Patienten, die Donepezil allein oder Donepezil und Memantin in Kombination in einer stabilen Dosis ohne Dosisänderung über 3 Monate vor dem Screening einnehmen
- Themen, die keine Analphabeten sind
- Probanden, die mit oder ohne Hilfsgerät gehen können, um Krankenhäuser oder Kliniken zu besuchen, um sich kognitiven Tests und anderen Tests zu unterziehen
- Probanden mit Betreuer, die alle für diese Studie geplanten Besuche mit den Probanden begleiten können, die Einhaltung des Test- und Untersuchungsverfahrens durch die Probanden überwachen und Informationen über die Indikationen der Probanden geben und die eine schriftliche Zustimmung erteilen
- Probanden und/oder Betreuer, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an der klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings gemäß CT/MRT-Test und neurologischer Untersuchung andere Ursachen für Demenz haben, wie unten aufgeführt.
- Patienten mit möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger vaskulärer Demenz gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien
- Patienten mit anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion verursachen können (zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich zerebrovaskulärer Demenz, Parkinsonismus, Huntington-Krankheit, Subduralhämatom, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit usw.)
- Personen mit Neuropathie wie Wahnvorstellungen, Delirium, Epilepsie usw.
- Personen mit anormalen Testergebnissen, von denen angenommen wird, dass sie zur Schwere ihrer Demenz beitragen oder die Ursache der Demenz in den Tests für Vitamin B12, Folsäure, Syphilis-Serologie und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) sind
- Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten, oder die an Depressionen leiden
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Anfällen in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, kürzlich aufgetretenem Bewusstseinsverlust, der nicht erklärt wird, oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, begleitet von Bewusstseinsverlust
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der die Auswertung und den Verlauf der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte (akute oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte Hypertonie (> 160/100 mmHg) bei Visite 1 und Visite 2, insulinabhängig oder unkontrolliert Diabetes bei Visite 1 (HbA1c > 8 % beim Screening-Test) etc.).
- Probanden, die überempfindlich auf die Bestandteile des Prüfpräparats reagieren.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (jedoch nicht metastasiertes Basalzellkarzinom der Haut und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs oder nicht fortschreitender Prostatakrebs können akzeptabel sein und wenn Krebs in Betracht gezogen wird nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurden, wenn die Probanden keine Krebs- oder Strahlentherapie erhalten und nach Ermessen des Prüfarztes davon ausgegangen wird, dass eine Behandlung für die nächsten 5 Jahre nicht erforderlich ist, ist eine Aufnahme möglich)
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (Clcr) < 30 ml/min)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 2,0 der normalen Obergrenze)
Probanden, die verbotene Medikamente einnehmen oder deren Verabreichung während des klinischen Studienzeitraums erwartet wird
- Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder anderer kognitiver Beeinträchtigungen außer Donepezil und Memantin
- Anticholinergika, Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer), orthopädische Antipsychotika usw.
- Probanden mit vorheriger Verabreichung aller Impfstoffe aus klinischen Studien gegen die Alzheimer-Krankheit
Probanden, die einer Lumbalpunktion (LP) für die Liquoruntersuchung zugestimmt haben, überprüfen nur die folgenden Ausschlusskriterien
- Probanden, die nicht kontraindiziert sind (z. Thrombozytenzahl < 100.000/μL, Lumbaldeformität usw.) zur Durchführung einer Lumbalpunktion. Probanden können an klinischen Studien teilnehmen, auch wenn sie für die Durchführung einer Lumbalpunktion kontraindiziert sind.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch anerkannten Methode zur Empfängnisverhütung (chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem), Eileiterligatur, Doppelblockierung (kombinierte Anwendung von Blockierungsmethoden wie Männerkondom, Frauenkondom, Portiokappe, empfängnisverhütendes Diaphragma, empfängnisverhütender Schwamm), Einzelblockierungsmethode mit Spermizid während des Zeitraums der klinischen Prüfung und bis 90 Tage nach Ende der klinischen Prüfung (Stopp).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Probanden in weniger als 12 Monaten nach der Verabreichung des Prüfprodukts für diese klinische Studie
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten zum Screening an einer klinischen Studie zur Behandlung von Alzheimer-Demenz teilgenommen haben
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: GV1001 Placebo
Die subkutane Injektion von GV1001-Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wird 4 Wochen lang einmal pro Woche und dann 20 Wochen lang alle 2 Wochen in einer Doppelblindphase verabreicht. Während der offenen Verlängerungsphase erhalten Patienten, die in der Doppelblindphase dem GV1001-Placebo-Arm zugewiesen wurden, in der ersten Woche ein Placebo, gefolgt von 1,12 mg GV1001 wöchentlich für 4 Wochen und dann alle 2 Wochen bis EOT (Ende). Behandlung). |
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
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Experimental: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg subkutane Injektion wird 4 Wochen lang einmal pro Woche und dann 20 Wochen lang alle 2 Wochen in einer Doppelblindphase verabreicht. Während der offenen Verlängerungsphase werden die Patienten in den ersten 5 Wochen abwechselnd wöchentlich 1,12 mg GV1001 und Placebo einnehmen, um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, und dann alle 2 Wochen 1,12 mg GV1001 bis zum EOT. |
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SIB-Scores (Severe Impairment Battery) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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SIB umfasst 51 Fragen zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten einer Person.
SIB besteht aus neun Symptombereichen wie Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung, Gedächtnis, Praxis, visuell-räumliche Wahrnehmung, Konstruktion, soziale Fähigkeiten und Kopforientierung.
Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
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Ausgangswert, Woche 26
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CIBIC-plus-Score (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) nach 24-wöchiger Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
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CIBIC-plus besteht aus 4 Elementen: „Gesamt“, „Geistige und kognitive Funktion“, „Verhalten“ und „Tägliche Funktion“.
CIBIS, eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads, wird zu Studienbeginn durchgeführt.
CIBIC-plus wird bei Nachuntersuchungen eingesetzt, um den Grad der Veränderung des Gesamtfunktionsstatus auf 7 Ebenen zu bewerten, indem auf die zu Studienbeginn ausgewerteten CIBIS-Ergebnisse Bezug genommen wird.
Der allgemeine klinische Zustand des Demenzpatienten wird auf der Grundlage von Informationen beurteilt, die aus halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Pflegekräften gewonnen werden.
Der Gutachter ist unabhängig, verfügt über klinische Erfahrung und wird die Probanden nach Abschluss der für diese Studie erforderlichen Schulung bewerten.
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Ausgangswert, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SIB-Scores (Severe Impairment Battery) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
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SIB umfasst 51 Fragen zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten einer Person.
SIB besteht aus neun Symptombereichen wie Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung, Gedächtnis, Praxis, visuell-räumliche Wahrnehmung, Konstruktion, soziale Fähigkeiten und Kopforientierung.
Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
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CIBIC-plus-Score (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) nach GV1001-Verabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
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CIBIC-plus besteht aus 4 Elementen: „Gesamt“, „Geistige und kognitive Funktion“, „Verhalten“ und „Tägliche Funktion“.
CIBIS, eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads, wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Und CIBIC-plus wird bei Nachuntersuchungen implementiert, um den Grad der Veränderung des Gesamtfunktionsstatus auf sieben Ebenen zu bewerten, indem auf die zu Studienbeginn ausgewerteten CIBIS-Ergebnisse Bezug genommen wird.
Der allgemeine klinische Zustand des Demenzpatienten wird auf der Grundlage von Informationen beurteilt, die aus halbstrukturierten Interviews mit Patienten und Pflegekräften gewonnen werden.
Der Gutachter ist unabhängig, verfügt über klinische Erfahrung und wird die Probanden nach Abschluss der für diese Studie erforderlichen Schulung bewerten.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
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Änderung des K-MMSE-Scores (Korea Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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K-MMSE bewertet die kognitive Funktion einer Person, indem es Fragen zu Zeitorientierung, räumlicher Orientierung, Gedächtnisregistrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnisabruf, Sprache und Raum-Zeit-Konfiguration stellt.
Es wird der mögliche Gesamtscore von 0 bis 30 erstellt, wobei ein niedrigerer Gesamtscore auf einen höheren Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung hinweist.
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Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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Änderung des NPI-Q-Scores (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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NPI-Q besteht aus Fragen zur Bewertung des Ausmaßes von Verhaltensstörungen in 12 Bereichen.
Dazu gehören Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten und Appetit/Essverhalten.
Die Schweregradskala hat Werte zwischen 1 und 3 Punkten (1 = leicht und 3 = schwer) und die Skala zur Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals hat Werte zwischen 0 und 5 Punkten (0 = keine Belastung und 5 = extreme Belastung).
Die höhere Summe des NPI-Q-Schweregrads stellt einen größeren Schweregrad der Symptome des Individuums dar, und die höhere Summe des NPI-Q-Belastungsscores weist auf einen größeren Schweregrad der mit den Symptomen verbundenen Belastung des Pflegepersonals hin.
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Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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Änderung des GDS-Scores (Global Deterioration Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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GDS liefert die Stufen für den Schweregrad der kognitiven Funktion des Individuums mit AD.
Es ist in sieben Stadien unterteilt (Stadium 1 = kein kognitiver Rückgang und 7 = sehr schwerer kognitiver Rückgang).
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Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADCS-ADL-Schweregrad (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale-Severe) nach der Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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ADCS-ADL-schwer besteht aus 19 Elementen, die auf die Kompetenz von Personen mit AD bei Aktivitäten des täglichen Lebens zugreifen können.
Der maximal mögliche Gesamtscore beträgt 54, wobei ein höherer Score auf einen geringeren Schweregrad der AD hinweist.
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Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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Änderung des CDR-SOB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GV1001
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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CDR-SOB bewertet die kognitive und funktionelle Leistung in sechs Bereichen im Zusammenhang mit AD, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege.
Jeder Bereich wird mit 0 bis 5 Punkten (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 und 5) bewertet, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine stark beeinträchtigte kognitive Funktion hinweist.
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Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratorische Bewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48 der IP-Verabreichung
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[Biomarker-Test] - Plasma: Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 1) bis Woche 24 und Woche 48 der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bei Amyloid-Beta-Peptid 1-42 (Aβ1-42), Aβ1-40, Gesamt-Tau (t-Tau), phosphoryliertem Tau (p-Tau), p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, Neurofilament-Leichtketten (NfL), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Veränderung / Maßeinheit: pg/mL |
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48 der IP-Verabreichung
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Explorative Bewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Woche 24 und zur Woche 48 der IP-Verabreichung
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[Biomarker-Test] - Cerebrospinalflüssigkeit (CSF): Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) zu Woche 24 und Woche 48 der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) in Aβ1-42, Aβ1-40, t-Tau, p-Tau, p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, NfL, GFAP, Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), YKL-40, Neurogranin, Neuronenspezifische Enolase (NSE), S100B Veränderung / Maßeinheit: pg/mL oder ng/mL |
Veränderung vom Ausgangswert zur Woche 24 und zur Woche 48 der IP-Verabreichung
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Severe Impairment Battery (SIB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline /Unit of Measure: Severe Impairment Battery (SIB) scale (values range from 0 to 100; higher scores indicate a better outcome / less cognitive impairment) |
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) scale (total scores range from 0 to 18; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive and functional impairment)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) scale (values range from 0 to 30; higher scores indicate a better outcome / better cognitive function)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) scale (values range from 0 to 18; higher scores indicate a better outcome / better functional ability)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Global Deterioration Scale (GDS) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Global Deterioration Scale (GDS) (stages range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive decline)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) scale (total severity scores range from 0 to 36; higher scores indicate a worse outcome / more severe neuropsychiatric symptoms)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Zeitfenster: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) scale (values range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / clinical worsening)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyounghee Seo, Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV1001-AD-CL3-S002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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