Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GV1001 ihonalainen keskivaikean tai vaikean Alzheimerin taudin (AD) hoitoon

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, tuleva, vaiheen III kliininen tutkimus GV1001:n ihonalaisen annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Sponsori suorittaa tutkimuksen arvioidakseen GV1001:n (0,56 mg ja 1,12 mg) tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti annosteltuna keskivaikean tai vaikean Alzheimerin taudin (AD) hoitoon. In vivo ja in vitro AD-malleja käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet, että GV1001 estää neurotoksisuutta, apoptoosia ja amyloidibeetan (Aβ) indusoimien reaktiivisten happilajien tuotantoa hermoston kantasoluissa matkimalla ihmisen telomeraasin käänteiskopioijaentsyymin (hTERT) ekstratelomeerisiä toimintoja. ). Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä lieviä (varhainen vaihe) että vaikea (myöhäinen vaihe) AD-hiirimalleja, GV1001:n osoitettiin parantavan kognitiivista toimintaa ja muistia sekä vähentävän merkittävästi Ap- ja tau-proteiinien määrää. GV1001:n monikäyttöinen vaikutus tekee siitä lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon AD:n hoitoon. Koreassa tehdyssä vaiheen 2 tutkimuksessa GV1001 osoitti merkittävää parannusta vakavan heikon akun pistemäärän lähtötasoon verrattuna viikolla 24 ja osoitti kliinisesti hyväksyttävän turvallisuusprofiilin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, prospektiivinen vaiheen 3 tutkimus osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (enintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta), 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta, toisesta 24 viikon avoimesta jatkovaiheesta ja tutkimuksen lopussa (EOS) käynneistä 4 viikkoa hoidon jälkeen. hoidon loppu [EOT] käynti kussakin vaiheessa. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) joka viikko 4 viikon ajan alkaen päivästä 1 (viikon 1) ja sen jälkeen joka 2. viikko 20 viikkoa kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa ilmoittautua avoimeen jatkovaiheeseen, saavat GV1001 1,12 mg joka viikko 4 viikon ajan alkaen päivästä 1 (viikon 26) ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 49 asti. Kuitenkin ryhmä osallistujia, jotka saivat GV1001:tä kaksoissokkohoitovaiheessa (joko 0,56 mg tai 1,12 mg), saavat vuorotellen GV1001:tä 1,12 mg ja lumelääkettä (normaali suolaliuos) avoimen jatkovaiheen ensimmäisen neljän viikon aikana.

Ennen satunnaistamista mahdollisten osallistujien kelpoisuus vahvistetaan arviointiprosessilla, jossa seulontatiedot (esim. Korean mielentilatutkimus [K-MMSE], globaali huononemisasteikko [GDS], MRI/CT-skannaukset) saadaan AD:n arvioimiseksi. Tila. Kelpoisuuden vahvistamiseen käytetään myös TT- tai MRI-tuloksia, jotka on tehty vuoden sisällä ennen seulontaa.

Jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, osallistujaa pyydetään tulemaan keskeytyskäynnille tehokkuuden arvioimiseksi, joka on suunniteltu tutkimuksen [EOS]-käynnille viikolla 28 tai viikolla 53.

Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on noin 14 kuukautta, mukaan lukien enintään 14 päivän seulontajakso.

Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä vakavan vajaatoiminnan akkua [SIB] ja kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summaa [CDR-SOB], K-MMSE, neuropsykiatria Inventory Questionnaire [NPI-Q], GDS ja Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisen elämän kartoituksessa vaikean Alzheimerin taudin osalta [ADCS-ADL-vakava]. Niillä käynneillä, joissa annetaan useita tehonarviointeja, tehokkuusarvioinnit on pyrittävä tekemään samassa järjestyksessä jokaisella käynnillä.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittavaikutuksia, laboratorioarviointeja, elintoimintomittauksia ja fyysisiä arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 55 - ≤ 85-vuotiaat henkilöt
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit dementian diagnosoimiseksi
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti
  4. Koehenkilöt, joiden K-MMSE-pistemäärä ≤ 19 seulontakäynnillä
  5. Koehenkilöt, joilla on GDS (Global Deterioration Scale) arvosanat 5–6
  6. Potilaat, joilla ei ole muita dementiaa aiheuttavia sairauksia kuin AD magneettikuvauksen tai CT-skannauksen seurauksena 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  7. Potilaat, jotka ottavat donepetsiiliä yksinään tai donepetsiilin ja memantiinin yhdistelmänä vakaana annoksena ilman annoksen muutosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  8. Aiheet, jotka eivät ole lukutaidottomia
  9. Koehenkilöt, jotka voivat kävellä apulaitteen kanssa tai ilman käydäkseen sairaaloissa tai klinikoilla kognitiivisten ja muiden testien suorittamiseksi
  10. Koehenkilöt, joilla on omaishoitaja, joka voi olla mukana kaikilla käynnillä koehenkilöiden kanssa tämän kokeen aikataulun mukaisesti, valvoa koehenkilön testien ja tutkimusprosessin noudattamista ja antaa tietoa koehenkilön käyttöaiheista ja joka antaa kirjallisen suostumuksen
  11. Tutkittavat ja/tai hoitajat, jotka vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita alla lueteltuja dementian syitä CT/MRI-testin ja neurologisen tutkimuksen mukaan 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana.

    • Potilaat, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai selvä vaskulaarinen dementia NINDS-AIREN-kriteerien mukaan
    • Potilaat, joilla on muita keskushermoston sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä (aivoverisuonisairaus, mukaan lukien aivoverenkierron dementia, parkinsonismi, Huntingtonin tauti, subduraalinen hematooma, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, Creutzfeldt-Jakobin tauti jne.)
    • Potilaat, joilla on neuropatia, kuten harhaluulo, delirium, epilepsia jne.
  2. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit testitulokset, joiden katsotaan myötävaikuttavan heidän dementiaan tai dementian syynä B12-vitamiini-, foolihappo-, kuppaserologia- ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testeissä
  3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka voivat häiritä osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan tai jotka kärsivät masennuksesta
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä kohtauksia, mukaan lukien kuumekouristus, äskettäinen tajunnan menetys, jota ei ole selitetty, tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
  5. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä kliinisen tutkimuksen arviointia ja etenemistä tutkijan harkinnan mukaan (akuutti tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine (>160/100 mmHg) käynnillä 1 ja 2, insuliinista riippuvainen tai hallitsematon diabetes vierailulla 1 (HbA1c> 8 % seulontatestissä) jne.).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteen aineosille.
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (paitsi nikotiiniriippuvuus) viimeisen kahden vuoden aikana.
  8. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä ja/tai ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai ei-progressiivinen eturauhassyöpä voivat kuitenkin olla hyväksyttäviä ja jos syöpää harkitaan on tutkijan harkinnan mukaan hoidettu, jos koehenkilöt eivät saa syöpä- tai sädehoitoa ja katsotaan, ettei hoitoa tarvita seuraavien 5 vuoden aikana tutkijan harkinnan mukaan, ilmoittautuminen on mahdollista)
  9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 30 ml/min)
  10. Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT ≥ 2,0 normaalin yläraja)

  11. Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä tai joita odotetaan annettavan kliinisen kokeen aikana

    • Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut lääkkeet, muut kuin donepetsiili ja memantiini
    • Antikolinergiset lääkkeet, masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät), ortopediset psykoosilääkkeet jne.
  12. Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu kaikki Alzheimerin taudin kliinisen kokeen rokotteet

  13. Koehenkilöt, jotka suostuivat lumbaalipunktioon (LP) CSF-tutkimuksessa, tarkistavat vain seuraavat poissulkemiskriteerit

    - Potilaat, jotka eivät ole vasta-aiheisia (esim. verihiutaleiden määrä <100 000/μL, lannerangan epämuodostuma jne.) lannepunktion suorittamista varten. Koehenkilöt voivat osallistua kliinisiin tutkimuksiin, vaikka he olisivat vasta-aiheisia lannepunktion tekemiselle.

  14. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä (kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä), munanjohtimien sidontaa, kaksoissulkua (sulkumenetelmien, kuten miesten kondomin, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, yhdistetty käyttö, ehkäisykalvo, ehkäisysieni), yksittäinen estomenetelmä, jossa käytetään spermisidiä kliinisen kokeen aikana ja 90 päivään kliinisen tutkimuksen päättymisen (lopettamisen) jälkeen.
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  16. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  17. Koehenkilöt alle 12 kuukauden kuluttua tämän kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteen antamisesta
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa Alzheimerin tyypin dementian hoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnan aikana
  19. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: GV1001 Placebo

GV1001 lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) ihonalainen injektio annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 20 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa.

Avoimen jatkovaiheen aikana potilaat, jotka on määrätty kaksoissokkovaiheessa GV1001 lumelääkeryhmään, saavat lumelääkettä ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen 1,12 mg GV1001:tä viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein EOT:hen saakka. Hoito).
Lääke: GV1001 Placebo
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: GV1001 1,12 mg
Lyofilisoitu peptidi hTERT:ltä
Muut nimet:
  • Tertomotidi 1,68 mg
Kokeellinen: GV1001 1,12 mg

GV1001 1,12 mg:n ihonalainen injektio annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten 2 viikon välein 20 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa.

Avoimen jatkovaiheen aikana potilaat saavat vuorotellen 1,12 mg GV1001:tä ja lumelääkettä viikoittain ensimmäisen 5 viikon ajan kaksoissokeuden ylläpitämiseksi ja sitten 1,12 mg GV1001:tä joka 2. viikko EOT:hen asti.
Lääke: GV1001 Placebo
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: GV1001 1,12 mg
Lyofilisoitu peptidi hTERT:ltä
Muut nimet:
  • Tertomotidi 1,68 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SIB-pisteissä (Severe Impairment Battery) GV1001:n annon jälkeen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SIB sisältää 51 kysymystä yksilön kognition arvioimiseksi. SIB koostuu yhdeksästä oirealueesta, kuten huomio, kieli, suuntautuminen, muisti, käytäntö, visuospatiaalinen havainto, rakenne, sosiaaliset taidot ja suuntautuminen nimeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 26
CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) -pisteet GV1001:n annon jälkeen 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CIBIC-plus koostuu neljästä kohdasta: "Yleinen", "Mental and Cognitive Function", "Behavior" ja "Daily Function". CIBIS, 7 pisteen vakavuusarviointi, annetaan lähtötilanteessa. CIBIC-plus otetaan käyttöön seurantakäynneillä yleisen toiminnallisen tilan muutosasteen arvioimiseksi seitsemällä tasolla viittaamalla lähtötilanteessa arvioituihin CIBIS-tuloksiin. Dementiapotilaan kliininen kokonaistila arvioidaan potilaiden ja hoitajien puolistrukturoiduista haastatteluista saatujen tietojen perusteella. Arvioija on riippumaton, hänellä on kliinistä kokemusta ja hän arvioi koehenkilöt suoritettuaan tähän tutkimukseen vaaditun koulutuksen.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SIB-pisteissä (Severe Impairment Battery).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
SIB sisältää 51 kysymystä yksilön kognition arvioimiseksi. SIB koostuu yhdeksästä oirealueesta, kuten huomio, kieli, suuntautuminen, muisti, käytäntö, visuospatiaalinen havainto, rakenne, sosiaaliset taidot ja suuntautuminen nimeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) -pisteet GV1001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
CIBIC-plus koostuu neljästä kohdasta: "Yleinen", "Mental and Cognitive Function", "Behavior" ja "Daily Function". CIBIS, 7 pisteen vakavuusarviointi, annetaan lähtötilanteessa. Ja CIBIC-plus otetaan käyttöön seurantakäynneillä yleisen toiminnallisen tilan muutosasteen arvioimiseksi 7 tasolla viittaamalla lähtötilanteessa arvioituihin CIBIS-tuloksiin. Dementiapotilaan kliininen kokonaistila arvioidaan potilaiden ja hoitajien puolistrukturoiduista haastatteluista saatujen tietojen perusteella. Arvioija on riippumaton, hänellä on kliinistä kokemusta ja hän arvioi koehenkilöt suoritettuaan tähän tutkimukseen vaaditun koulutuksen.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 14
Muutos lähtötasosta K-MMSE-pisteissä (Korea Mini-Mental State Examination) GV1001-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
K-MMSE arvioi yksilön kognitiivisia toimintoja esittämällä kysymyksiä aikaorientaatiosta, tila-orientaatiosta, muistin rekisteröinnistä, huomiosta ja laskennasta, muistin muistamisesta, kielestä ja aika-avaruuskonfiguraatiosta. Se luo mahdollisen kokonaispistemäärän 0–30, ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa kognitiivisen heikentymisen vakavuutta.
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
Muutos lähtötasosta NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) -pisteissä GV1001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
NPI-Q koostuu kysymyksistä, joilla arvioidaan käyttäytymishäiriöiden asteita 12 alueella. Se sisältää harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, riemua/euforiaa, apatiaa/välinpitämättömyyttä, hillittömyyttä, ärtyneisyyttä/labiliteettia, motorisia häiriöitä, yökäyttäytymistä ja ruokahalua/syömistä. Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 1-3 pistettä (1 = lievä ja 3 = vakava) ja hoitajan ahdistuksen arviointiasteikolla pisteet vaihtelevat 0 - 5 pistettä (0 = ei hätää ja 5 = äärimmäistä kärsimystä). NPI-Q:n vakavuuspisteiden korkeampi summa edustaa yksilön oireiden suurempaa vakavuutta, ja suurempi NPI-Q-häiriöpisteiden summa osoittaa oireisiin liittyvän hoitajan vaivan vakavuuden.
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
Muutos lähtötasosta GDS-pisteissä (Global Deterioration Scale) GV1001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
GDS tarjoaa vaiheet AD-potilaan kognitiivisten toimintojen vakavuusasteelle. Se on ruskea seitsemään vaiheeseen (vaihe 1 = ei kognitiivista heikkenemistä ja 7 = erittäin vakava kognitiivinen heikkeneminen).
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
Muutos lähtötilanteesta ADCS-ADL-vakava (Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - Päivittäisen elämän asteikko-vakava) pistemäärä GV1001-annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
ADCS-ADL-severe koostuu 19 kohteesta, jotka voivat käyttää AD-potilaiden kompetenssia jokapäiväisessä elämässä. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n vähäisempää vakavuutta.
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
Muutos lähtötasosta CDR-SOB-pisteissä (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) GV1001:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26
CDR-SOB arvioi kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä kuudella AD:n alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkoalue on arvioitu 0–5 pisteellä (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5), ​​ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vakavasti heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SIB-pisteissä (Severe Impairment Battery).
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
SIB sisältää 51 kysymystä yksilön kognition arvioimiseksi. SIB koostuu yhdeksästä oirealueesta, kuten huomio, kieli, suuntautuminen, muisti, käytäntö, visuospatiaalinen havainto, rakenne, sosiaaliset taidot ja suuntautuminen nimeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta CDR-SOB-pisteissä (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
CDR-SOB arvioi kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä kuudella AD:n alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen alue on arvioitu 0–5 pisteellä (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5), ​​ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vakavasti heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta K-MMSE-pisteissä (Korea Mini-Mental State Examination).
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
K-MMSE arvioi yksilön kognitiivisia toimintoja esittämällä kysymyksiä aikaorientaatiosta, tilaorientaatiosta, muistin rekisteröinnistä, huomiosta ja laskennasta, muistin muistamisesta, kielestä ja aika-avaruuskonfiguraatiosta. Se luo mahdollisen kokonaispistemäärän 0–30, ja pienempi kokonaispistemäärä osoittaa kognitiivisen heikentymisen vakavuutta.
9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) -pisteissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
NPI-Q koostuu kysymyksistä, joilla arvioidaan käyttäytymishäiriöiden asteita 12 alueella. Se sisältää harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, riemua/euforiaa, apatiaa/välinpitämättömyyttä, hillittömyyttä, ärtyneisyyttä/labiliteettia, motorisia häiriöitä, yökäyttäytymistä ja ruokahalua/syömistä. Vakavuusasteikon pisteet vaihtelevat 1–3 pistettä (1 = lievä ja 3 = vaikea) ja hoitajan tuskan arviointiasteikolla pisteet vaihtelevat 0 - 5 pistettä (0 = ei hätää ja 5 = äärimmäistä kärsimystä). NPI-Q:n vakavuuspisteiden korkeampi summa edustaa yksilön oireiden suurempaa vakavuutta, ja suurempi NPI-Q-häiriöpisteiden summa osoittaa oireisiin liittyvän hoitajan vaivan vakavuuden.
9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta GDS-pisteissä (Global Deterioration Scale).
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
GDS tarjoaa vaiheet AD-potilaan kognitiivisten toimintojen vakavuusasteelle. Se on ruskea seitsemään vaiheeseen (vaihe 1 = ei kognitiivista heikkenemistä ja 7 = erittäin vakava kognitiivinen heikkeneminen).
9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL-vakava (Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - Päivittäisen elämän toiminnan asteikko-vakava) pistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta
ADCS-ADL-severe koostuu 19 kohteesta, jotka voivat käyttää AD-potilaiden kompetenssia jokapäiväisessä elämässä. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 54, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee AD:n vähäisempää vakavuutta.
9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sujeong Han, Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV1001-AD-CL3-S002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GV1001 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa