GV1001 Subkutan til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom (AD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 55 til ≤ 85 år
2. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for diagnosticering af demens
3. Forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom som defineret i NINCDS-ADRDA-kriterierne
4. Forsøgspersoner med en K-MMSE-score ≤ 19 ved screeningsbesøget
5. Emner med GDS (Global Deterioration Scale) grad 5 til 6
6. Forsøgspersoner, der ikke har andre sygdomme, der kan forårsage demens end AD som følge af MR- eller CT-scanning inden for 12 måneder fra screeningsbesøget
7. Forsøgspersoner, der tager donepezil alene eller donepezil og memantin i kombination i en stabil dosis uden dosisændring over 3 måneder før screening
8. Emner, der ikke er analfabeter
9. Forsøgspersoner, der kan gå med eller uden hjælpeanordning for at besøge hospitaler eller klinikker for at gennemgå kognitive tests og andre tests
10. Forsøgspersoner med omsorgsperson, som kan ledsage alle besøg hos forsøgspersonerne som planlagt for dette forsøg, overvåger forsøgspersonens overholdelse af tests og undersøgelsesprocessen og giver oplysninger om forsøgspersonens indikationer, og som giver skriftligt samtykke
11. Forsøgspersoner og/eller pårørende, som frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har andre årsager til demens som anført nedenfor i henhold til CT/MRI-test og neurologisk undersøgelse inden for 12 måneder efter screening eller på screeningstidspunktet.

   • Forsøgspersoner med mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN kriterier
   • Personer med andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage svækkelse af kognitiv funktion (cerebrovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær demens, Parkinsonisme, Huntingtons sygdom, subduralt hæmatom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, etc.)
   • Personer med neuropati såsom vrangforestillinger, delirium, epilepsi osv.
2. Forsøgspersoner, der har unormale testresultater, som anses for at bidrage til sværhedsgraden af ​​deres demens eller være årsag til demens i B12-vitamin, folinsyre, syfilis-serologi og thyreoideastimulerende hormon (TSH)-tests
3. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolære affektive lidelser, som kan interferere med deltagelse i dette kliniske forsøg ifølge investigatorens vurdering, eller som lider af depression
4. Personer med en anamnese med kendte eller mistænkte anfald, inklusive feberkramper, nyligt bevidsthedstab, som ikke er forklaret, eller historie med betydelige hovedtraumer ledsaget af bevidsthedstab
5. Forsøgspersoner i enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen og progressionen af ​​det kliniske forsøg i henhold til investigatorens vurdering (akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg) ved besøg 1 og besøg 2, insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes ved besøg 1 (HbA1c> 8 % på screeningstest) osv.).
6. Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for komponenterne i forsøgsproduktet.
7. Personer med en historie med alkohol- og stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de sidste 2 år.
8. Personer med kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år (dog kan ikke-metastatisk hudbasalcellekarcinom og/eller hudpladecellecarcinom, karcinom i trop i livmoderhalsen eller ikke-progressiv prostatacancer være acceptable, og hvis kræft anses for at er blevet behandlet efter investigators vurdering, hvis forsøgspersoner ikke tager anticancer eller strålebehandling og vurderes, at behandling ikke er påkrævet i de næste 5 år efter investigators skøn, er tilmelding mulig)
9. Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (Clcr) < 30 ml/min)
10. Personer med alvorlig leverdysfunktion (ALT eller ASAT ≥ 2,0 normal øvre grænse)

11. Forsøgspersoner, der tager forbudte lægemidler eller forventes at blive administreret under den kliniske forsøgsperiode

    • Lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom eller anden kognitiv svækkelse bortset fra donepezil og memantin
    • Antikolinerge lægemidler, antidepressive lægemidler (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere), ortopædiske antipsykotiske lægemidler mv.
12. Forsøgspersoner med tidligere administration af alle kliniske forsøgsvacciner mod Alzheimers sygdom

13. Forsøgspersoner, der har givet samtykke til lumbalpunktur (LP) til CSF-undersøgelse, kontrollerer kun følgende eksklusionskriterier

    - Personer, der ikke er kontraindiceret (f.eks. trombocyttal <100.000/μL, lumbal deformitet osv.) for at udføre lumbalpunktur. Forsøgspersoner kan deltage i kliniske forsøg, selvom de er kontraindiceret til at udføre en lumbalpunktur.

14. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som ikke accepterer prævention ved brug af en medicinsk accepteret metode (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed eller intrauterint system), æggelederbinding, dobbeltblokering (kombineret brug af blokeringsmetoder såsom mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svamp), enkelt blokerende metode ved brug af sæddræbende middel i den kliniske forsøgsperiode og indtil 90 dage efter afsluttet(stop) af klinisk forsøg.
15. Gravide eller ammende kvinder
16. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette kliniske forsøg
17. Forsøgspersoner inden for mindre end 12 måneder efter administrationen af ​​undersøgelsesproduktet til dette kliniske forsøg
18. Forsøgspersoner, der deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg for Alzheimer-type demensbehandling inden for 6 måneder ved screening
19. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i dette kliniske forsøg