GV1001 podskórnie w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AD)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne fazy III, prowadzone równolegle, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania GV1001 pacjentom z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prospektywne badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej (do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki), 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, kolejnej 24-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia oraz wizyt końcowych (EOS) 4 tygodnie po koniec leczenia [EOT] wizyta w każdej fazie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg lub placebo (sól fizjologiczna) co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od dnia 1 (tygodnia 1), a następnie co 2 tygodnie przez 20 tygodni podczas podwójnie ślepej fazy leczenia. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na rejestrację w otwartej fazie przedłużenia, będą otrzymywać GV1001 1,12 mg co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od dnia 1 (tygodnia 26), a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 49. Jednak grupa uczestników, która otrzymała GV1001 w podwójnie ślepej fazie leczenia (0,56 mg lub 1,12 mg) będzie otrzymywać GV1001 1,12 mg i placebo (sól fizjologiczna) na przemian przez pierwsze 4 tygodnie otwartej fazy przedłużenia.
Przed randomizacją, kwalifikowalność potencjalnych uczestników zostanie potwierdzona w procesie rozstrzygania sporów, w którym dane przesiewowe (np. Korea Mini-Mental State Examination [K-MMSE], Global Deterioration Scale [GDS], skany MRI/CT) uzyskane w celu oceny AD status. Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym zostaną również wykorzystane do potwierdzenia kwalifikowalności.
Jeśli uczestnik przedwcześnie przerwie badanie, zostanie poproszony o przyjście na wizytę przed zakończeniem badania [DO] w celu oceny skuteczności zaplanowanej na wizytę końcową [EOS] w tygodniu 28 lub 53.
W przypadku pojedynczego uczestnika maksymalny czas udziału w badaniu wynosi około 14 miesięcy, wliczając w to do 14 dni okresu przesiewowego.
Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach przy użyciu baterii ciężkiego upośledzenia [SIB] oraz klinicznej skali oceny demencji sumy pól [CDR-SOB], K-MMSE, neuropsychiatrycznej Kwestionariusz inwentaryzacji [NPI-Q], GDS i choroba Alzheimera Spółdzielcze badania czynności życia codziennego Inwentarz dla ciężkiej choroby Alzheimera [ADCS-ADL-ciężkie]. Podczas wizyt, podczas których przeprowadza się kilka ocen skuteczności, należy dołożyć wszelkich starań, aby podczas każdej wizyty przeprowadzać oceny skuteczności w tej samej kolejności.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie AE, oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i oceny fizyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyounghee Seo
- Numer telefonu: +82 31 353 6681
- E-mail: khseo@sspharm.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soyoung Park
- Numer telefonu: +82 70 4840 9243
- E-mail: soyoung@sspharm.co.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od ≥ 55 do ≤ 85 lat
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV do diagnozowania demencji
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
- Pacjenci z wynikiem K-MMSE ≤ 19 podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z oceną GDS (Global Deterioration Scale) od 5 do 6
- Osoby, u których w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej nie stwierdzono innych chorób powodujących otępienie niż AZS w wyniku badania MRI lub TK
- Pacjenci, którzy przyjmują donepezil sam lub donepezil i memantynę w stałej dawce bez zmiany dawki przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Przedmioty, które nie są analfabetami
- Osoby, które mogą chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego, odwiedzają szpitale lub kliniki w celu poddania się testom poznawczym i innym testom
- Badani z opiekunem, który może towarzyszyć wszystkim zaplanowanym na to badanie wizytom z badanymi, nadzorować podporządkowanie się badanego do badań i przebiegu badania oraz udzielać informacji o wskazaniach badanego i którzy wyrażą pisemną zgodę
- Osoby badane i/lub opiekunowie, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których występują inne przyczyny otępienia wymienione poniżej, zgodnie z badaniem CT/MRI i badaniem neurologicznym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub w czasie badania przesiewowego.
- Pacjenci z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym otępieniem naczyniowym zgodnie z kryteriami NINDS-AIREN
- Osoby z innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych (choroba naczyniowo-mózgowa, w tym otępienie naczyniowo-mózgowe, parkinsonizm, choroba Huntingtona, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie normalnego ciśnienia, guz mózgu, choroba Creutzfeldta-Jakoba itp.)
- Pacjenci z neuropatią, taką jak urojenia, delirium, epilepsja itp.
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań, które uważa się za przyczyniające się do ciężkości ich otępienia lub będące przyczyną otępienia w testach na witaminę B12, kwas foliowy, badania serologiczne na kiłę i hormon tyreotropowy (TSH)
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały poważne choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, które mogą zakłócać udział w tym badaniu klinicznym zgodnie z oceną badacza lub którzy cierpią na depresję
- Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi drgawkami w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, niedawna niewyjaśniona utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie
- Pacjenci w jakimkolwiek stanie medycznym, który może zakłócać ocenę i postęp badania klinicznego zgodnie z oceną badacza (ostra lub niestabilna choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg) podczas wizyty 1 i wizyty 2, insulinozależni lub niekontrolowani cukrzyca na Wizycie 1 (HbA1c > 8% w teście przesiewowym) itp.).
- Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego produktu.
- Osoby z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (jednakże rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego bez przerzutów mogą być dopuszczalne i jeśli rak jest uważany za byli leczeni według oceny badacza, jeśli uczestnicy nie przyjmują leków przeciwnowotworowych ani radioterapii i uważa się, że leczenie nie jest wymagane przez następne 5 lat według uznania badacza, włączenie jest możliwe)
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (Clcr) < 30 ml/min)
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 2,0 górna granica normy)
Osoby, które przyjmują zabronione leki lub które mają zostać podane w okresie badania klinicznego
- Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub innych zaburzeń funkcji poznawczych inne niż donepezil i memantyna
- Leki antycholinergiczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO), ortopedyczne leki przeciwpsychotyczne itp.
- Osoby, którym podano wcześniej wszystkie szczepionki z badań klinicznych przeciwko chorobie Alzheimera
Osoby, które wyraziły zgodę na nakłucie lędźwiowe (LP) w celu zbadania płynu mózgowo-rdzeniowego, sprawdzają jedynie następujące kryteria wykluczenia
- Osoby, które nie są przeciwwskazane (np. liczba płytek krwi <100 000/μl, deformacja odcinka lędźwiowego itp.) do wykonania nakłucia lędźwiowego. Osoby badane mogą brać udział w badaniach klinicznych nawet w przypadku przeciwwskazań do wykonania nakłucia lędźwiowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na antykoncepcję przy użyciu medycznie akceptowanej metody (sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny), podwiązanie jajowodów, podwójne zablokowanie (łączne stosowanie metod blokujących, takich jak prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma antykoncepcyjna, gąbka antykoncepcyjna), metoda pojedynczej blokady z użyciem środka plemnikobójczego w okresie trwania badania klinicznego i do 90 dni po zakończeniu (przerwaniu) badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
- Uczestnicy w okresie krótszym niż 12 miesięcy po podaniu badanego produktu w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leczenia otępienia typu Alzheimera w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: GV1001 Placebo
Placebo GV1001 (0,9% roztwór soli) będzie podawane podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 20 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby. Podczas otwartej fazy kontynuacyjnej pacjenci przydzieleni do ramienia GV1001 Placebo w fazie podwójnie ślepej próby otrzymają placebo w pierwszym tygodniu, a następnie 1,12 mg GV1001 tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie aż do EOT (koniec Leczenie). |
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg w zastrzyku podskórnym będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 20 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby. Podczas otwartej fazy kontynuacyjnej pacjenci będą podawać na zmianę 1,12 mg GV1001 i placebo tygodniowo przez pierwsze 5 tygodni, aby utrzymać podwójną ślepotę, a następnie 1,12 mg GV1001 co 2 tygodnie aż do EOT. |
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku SIB (bateria ciężkiego upośledzenia) po podawaniu GV1001 przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
SIB zawiera 51 pytań oceniających funkcje poznawcze jednostki.
SIB składa się z dziewięciu domen symptomów, takich jak uwaga, język, orientacja, pamięć, praktyka, percepcja wzrokowo-przestrzenna, budowa, umiejętności społeczne i orientacja bezpośrednia.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Wynik CIBIC-plus (wrażenie zmiany plus na podstawie wywiadu z lekarzem) po podawaniu GV1001 przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
CIBIC-plus składa się z 4 elementów: „Ogółem”, „Funkcje umysłowe i poznawcze”, „Zachowanie” i „Funkcje codzienne”.
Na początku leczenia przeprowadza się CIBIS, 7-punktową ocenę ciężkości choroby.
CIBIC-plus wdraża się podczas wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień zmiany ogólnego stanu funkcjonalnego na 7 poziomach, odnosząc się do wyników CIBIS ocenianych na początku badania.
Ogólny stan kliniczny pacjenta z demencją ocenia się na podstawie informacji uzyskanych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i ich opiekunami.
Osoba oceniająca jest niezależna, ma doświadczenie kliniczne i dokona oceny uczestników po ukończeniu szkolenia wymaganego do tego badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku SIB (akumulatora ciężkiego upośledzenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
SIB zawiera 51 pytań oceniających funkcje poznawcze jednostki.
SIB składa się z dziewięciu domen symptomów, takich jak uwaga, język, orientacja, pamięć, praktyka, percepcja wzrokowo-przestrzenna, budowa, umiejętności społeczne i orientacja bezpośrednia.
Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Wynik CIBIC-plus (wrażenie zmiany plus na podstawie wywiadu z lekarzem) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
CIBIC-plus składa się z 4 elementów: „Ogółem”, „Funkcje umysłowe i poznawcze”, „Zachowanie” i „Funkcje codzienne”.
Na początku leczenia przeprowadza się CIBIS, 7-punktową ocenę ciężkości choroby.
CIBIC-plus wdraża się podczas wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień zmiany ogólnego stanu funkcjonalnego na 7 poziomach, odnosząc się do wyników CIBIS ocenianych na początku badania.
Ogólny stan kliniczny pacjenta z demencją ocenia się na podstawie informacji uzyskanych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i ich opiekunami.
Osoba oceniająca jest niezależna, ma doświadczenie kliniczne i dokona oceny uczestników po ukończeniu szkolenia wymaganego do tego badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku K-MMSE (Korea Mini-Mental State Examination) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
K-MMSE ocenia funkcje poznawcze jednostki, zadając pytania dotyczące orientacji w czasie, orientacji przestrzennej, rejestracji pamięci, uwagi i obliczeń, przywoływania pamięci, języka i konfiguracji czasoprzestrzeni.
Tworzy możliwy wynik całkowity od 0 do 30, przy czym niższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zaburzeń poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku NPI-Q (kwestionariusz inwentarza neuropsychiatrycznego) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
NPI-Q składa się z pytań oceniających stopień zaburzeń zachowania w 12 obszarach.
Obejmuje urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, lęk, podniecenie/euforię, apatię/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/labilność, zaburzenia motoryczne, zachowania nocne i apetyt/jedzenie.
Skala nasilenia obejmuje wyniki od 1 do 3 punktów (1 = łagodne i 3 = poważne), a skala oceny dystresu opiekuna ma wyniki od 0 do 5 punktów (0 = brak dystresu i 5 = skrajny dystres).
Wyższa suma wyniku NPI-Q oznacza większe nasilenie objawów danej osoby, a wyższa suma wyniku NPI-Q wskazuje na większe nasilenie niepokoju opiekuna związanego z objawami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku GDS (Globalna Skala Pogorszenia) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
GDS określa etapy ciężkości funkcji poznawczych osoby z AD.
Jest podzielony na siedem etapów (etap 1 = brak pogorszenia funkcji poznawczych i 7 = bardzo poważny spadek funkcji poznawczych).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ADCS-ADL-ciężkim (w skali badania Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living-ciężkim) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
ADCS-ADL-severe składa się z 19 pozycji, które mogą określać kompetencje osób z AD w czynnościach życia codziennego.
Maksymalny możliwy wynik całkowity wynosi 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie choroby Alzheimera.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CDR-SOB (Suma ocen w skali klinicznej dementii, suma pól) po podaniu GV1001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
CDR-SOB ocenia wydajność poznawczą i funkcjonalną w sześciu obszarach związanych z AD, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 5 punktów (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5), przy czym niższy wynik całkowity wskazuje na poważnie upośledzone funkcje poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6., tydzień 14. i tydzień 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie eksploracyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia podawania IP
|
[Test Biomarkerów] - Osocze: Zmiana od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do 24 tygodnia i 48 tygodnia podawania Produktu Badawczego (IP) w peptydzie beta-amyloidu 1-42 (Aβ1-42), Aβ1-40, całkowitym tau (t-Tau), fosforylowanym tau (p-Tau), p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, łańcuchu lekkim neurofilamentu (NfL), białku kwaśnym glejowym włókienkowym (GFAP) zmiana / Jednostka miary: pg/mL |
Zmiana od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia podawania IP
|
|
Ocena eksploracyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia i 48 tygodnia podawania IP
|
[Test Biomarkera] - Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF): Zmiana od wartości wyjściowej (Wizyta 2) do 24. i 48. tygodnia podawania Badanego Produktu (IP) w zakresie Aβ1-42, Aβ1-40, t-Tau, p-Tau, p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, NfL, GFAP, Czynnik Neurotroficzny Pochodzenia Mózgowego (BDNF), YKL-40, Neurogranina, Enolaza Specyficzna dla Neuronów (NSE), S100B zmiana / Jednostka miary: pg/mL lub ng/mL |
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia i 48 tygodnia podawania IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Severe Impairment Battery (SIB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline /Unit of Measure: Severe Impairment Battery (SIB) scale (values range from 0 to 100; higher scores indicate a better outcome / less cognitive impairment) |
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) scale (total scores range from 0 to 18; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive and functional impairment)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) scale (values range from 0 to 30; higher scores indicate a better outcome / better cognitive function)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) scale (values range from 0 to 18; higher scores indicate a better outcome / better functional ability)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Global Deterioration Scale (GDS) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Global Deterioration Scale (GDS) (stages range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive decline)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) scale (total severity scores range from 0 to 36; higher scores indicate a worse outcome / more severe neuropsychiatric symptoms)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
|
Exploratory Assessment
Ramy czasowe: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
[Long-term administration] Change in Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) scale (values range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / clinical worsening)
|
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyounghee Seo, Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV1001-AD-CL3-S002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .