GV1001 sottocutaneo per il trattamento della malattia di Alzheimer (AD) da moderata a grave
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, prospettico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di GV1001 in pazienti con AD da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, prospettico di fase 3 in partecipanti con AD da moderata a grave. Lo studio consisterà in una visita di screening (fino a 14 giorni prima della prima dose), una fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, un'altra fase di estensione aperta di 24 settimane e visite di fine studio (EOS) 4 settimane dopo un visita di fine trattamento [EOT] ad ogni fase. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere GV1001 0,56 mg, GV1001 1,12 mg o placebo (soluzione salina normale) ogni settimana per 4 settimane a partire dal giorno 1 (della settimana 1) seguito da ogni 2 settimane per 20 settimane durante la fase di trattamento in doppio cieco. I partecipanti che danno il consenso per iscriversi alla fase di estensione aperta, riceveranno GV1001 1,12 mg ogni settimana per 4 settimane a partire dal giorno 1 (della settimana 26) seguito da ogni 2 settimane fino alla settimana 49. Tuttavia, il gruppo di partecipanti che ha ricevuto GV1001 nella fase di trattamento in doppio cieco (0,56 mg o 1,12 mg) riceverà alternativamente GV1001 1,12 mg e placebo (soluzione salina normale) nelle prime 4 settimane della fase di estensione aperta.
Prima della randomizzazione, l'idoneità dei potenziali partecipanti sarà confermata attraverso un processo di aggiudicazione in cui i dati di screening (p. es., Korea Mini-Mental State Examination [K-MMSE], Global Deterioration Scale [GDS], scansioni MRI/TC) ottenuti per valutare l'AD stato. Verranno utilizzati anche i risultati della TC o della risonanza magnetica eseguiti entro 1 anno prima dello screening per confermare l'idoneità.
Se un partecipante interrompe lo studio prematuramente, al partecipante verrà chiesto di presentarsi per una visita di abbandono [DO] per la valutazione dell'efficacia programmata durante una visita di fine studio [EOS] alla settimana 28 o alla settimana 53.
Per un singolo partecipante, la durata massima della partecipazione allo studio è di circa 14 mesi, compreso un periodo di screening fino a 14 giorni.
Le valutazioni di efficacia saranno eseguite al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi utilizzando la batteria per l'indebolimento grave [SIB] e la somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica [CDR-SOB], K-MMSE, Neuropsychiatric Questionario dell'inventario [NPI-Q], GDS e attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana per la malattia di Alzheimer grave [ADCS-ADL-severe]. Nelle visite in cui vengono somministrate diverse valutazioni dell'efficacia, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per eseguire le valutazioni dell'efficacia nello stesso ordine ad ogni visita.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e valutazioni fisiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyounghee Seo
- Numero di telefono: +82 31 353 6681
- Email: khseo@sspharm.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soyoung Park
- Numero di telefono: +82 70 4840 9243
- Email: soyoung@sspharm.co.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥ 55 e ≤ 85 anni
- Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la diagnosi di demenza
- Soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente una probabile malattia di Alzheimer come definito nei criteri NINCDS-ADRDA
- Soggetti con un punteggio K-MMSE ≤ 19 alla visita di screening
- Soggetti con GDS (Global Deterioration Scale) di grado da 5 a 6
- Soggetti che non hanno altre malattie che causano demenza diversa dall'AD a seguito di risonanza magnetica o TC entro 12 mesi dalla visita di screening
- Soggetti che assumono donepezil da solo o donepezil e memantina in combinazione a una dose stabile senza modifica della dose nei 3 mesi precedenti lo screening
- Soggetti non analfabeti
- Soggetti che possono camminare con o senza dispositivo di assistenza per visitare ospedali o cliniche per sottoporsi a test cognitivi e altri test
- Soggetti con caregiver che possono accompagnare tutte le visite con i soggetti come programmato per questo studio, supervisionare la conformità del soggetto per i test e il processo di esame e fornire informazioni sulle indicazioni del soggetto e che danno il consenso scritto
- Soggetti e/o caregiver che hanno volontariamente accettato per iscritto di partecipare alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno altre cause di demenza elencate di seguito in base al test TC/MRI e all'esame neurologico entro 12 mesi dallo screening o al momento dello screening.
- Soggetti con demenza vascolare possibile, probabile o definita secondo i criteri NINDS-AIREN
- Soggetti con altre malattie del sistema nervoso centrale che possono causare compromissione della funzione cognitiva (malattie cerebrovascolari inclusa demenza cerebrovascolare, parkinsonismo, malattia di Huntington, ematoma subdurale, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, malattia di Creutzfeldt-Jakob, ecc.)
- Soggetti con neuropatia come delirio, delirio, epilessia, ecc.
- Soggetti con risultati anormali nei test che si ritiene contribuiscano alla gravità della loro demenza o siano la causa della demenza nei test della vitamina B12, dell'acido folico, della sierologia della sifilide e dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
- Soggetti che hanno una storia di malattie psichiatriche significative come schizofrenia o disturbi affettivi bipolari che possono interferire con la partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore o che soffrono di depressione
- Soggetti con una storia di convulsioni note o sospette tra cui convulsioni febbrili, recente perdita di coscienza non spiegata o storia di trauma cranico significativo accompagnato da perdita di coscienza
- Soggetti in qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione e la progressione della sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore (malattia cardiovascolare acuta o instabile, ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg) alla Visita 1 e alla Visita 2, insulino-dipendente o incontrollata diabete alla Visita 1 (HbA1c> 8% al test di screening), ecc.).
- Soggetti che sono ipersensibili ai componenti del prodotto sperimentale.
- Soggetti con una storia di abuso o dipendenza da alcol e droghe (ad eccezione della dipendenza da nicotina) negli ultimi 2 anni.
- Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (tuttavia, il carcinoma a cellule basali della pelle non metastatico e/o il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma della cervice uterina o il carcinoma della prostata non progressivo possono essere accettabili e se il cancro è considerato sono stati trattati a giudizio dello sperimentatore, se i soggetti non stanno assumendo terapia antitumorale o radioterapica e si ritiene che il trattamento non sia necessario per i successivi 5 anni a discrezione dello sperimentatore, l'arruolamento è possibile)
- Soggetti con disfunzione renale (clearance della creatinina (Clcr) < 30 ml/min)
- Soggetti con grave disfunzione epatica (ALT o AST ≥ 2,0 limite superiore normale)
Soggetti che stanno assumendo farmaci proibiti o che dovrebbero essere somministrati durante il periodo di sperimentazione clinica
- Farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer o di altri disturbi cognitivi diversi da donepezil e memantina
- Farmaci anticolinergici, farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO), farmaci antipsicotici ortopedici, ecc.
- Soggetti con precedente somministrazione di tutti i vaccini della sperimentazione clinica per il morbo di Alzheimer
I soggetti che hanno acconsentito alla puntura lombare (LP) per l'esame del liquido cerebrospinale controllano solo i seguenti criteri di esclusione
- Soggetti che non sono controindicati (ad es. conta piastrinica <100.000/μL, deformità lombare, ecc.) per eseguire la puntura lombare. I soggetti possono partecipare a studi clinici anche se sono controindicati nell'eseguire una puntura lombare.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano la contraccezione utilizzando un metodo medico accettato (sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino), legatura delle tube di Falloppio, doppio blocco (uso combinato di metodi di blocco come preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, spugna contraccettiva), metodo di blocco singolo utilizzando spermicida durante il periodo di sperimentazione clinica e fino a 90 giorni dopo la fine (interruzione) della sperimentazione clinica.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della partecipazione a questo studio clinico
- Soggetti in meno di 12 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per questo studio clinico
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer entro 6 mesi allo screening
- Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: GV1001 Placebo
L'iniezione sottocutanea di placebo GV1001 (soluzione salina allo 0,9%) verrà somministrata una volta alla settimana per 4 settimane e quindi somministrata ogni 2 settimane per 20 settimane in una fase in doppio cieco. Durante la fase di estensione in aperto, i pazienti assegnati al braccio GV1001 Placebo nella fase in doppio cieco riceveranno un placebo nella prima settimana, seguito da 1,12 mg di GV1001 settimanalmente per 4 settimane e poi ogni 2 settimane fino all'EOT (End of Trattamento). |
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
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Sperimentale: GV1001 1,12 mg
L'iniezione sottocutanea di GV1001 da 1,12 mg verrà somministrata una volta alla settimana per 4 settimane e quindi somministrata ogni 2 settimane per 20 settimane in una fase in doppio cieco. Durante la fase di estensione in aperto, i pazienti alterneranno settimanalmente 1,12 mg di GV1001 e placebo per le prime 5 settimane per mantenere la doppia cecità, quindi 1,12 mg di GV1001 ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento. |
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio SIB (Severe Impairment Battery) dopo la somministrazione di GV1001 per 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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Il SIB comprende 51 domande per valutare la cognizione di un individuo.
L’autolesionismo è costituito da nove domini sintomatologici quali attenzione, linguaggio, orientamento, memoria, prassi, percezione visuospaziale, costruzione, abilità sociali e orientamento testa al nome.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
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Riferimento, settimana 26
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Punteggio CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) dopo la somministrazione di GV1001 per 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
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CIBIC-plus è composto da 4 elementi: "Complesso", "Funzione mentale e cognitiva", "Comportamento" e "Funzione quotidiana".
Al basale viene somministrato il CIBIS, una valutazione della gravità in 7 punti.
CIBIC-plus viene implementato durante le visite di follow-up per valutare il grado di cambiamento dello stato funzionale complessivo in 7 livelli facendo riferimento ai risultati CIBIS valutati al basale.
La condizione clinica complessiva del paziente affetto da demenza viene valutata sulla base delle informazioni ottenute da interviste semistrutturate a pazienti e caregiver.
Il valutatore è indipendente, ha esperienza clinica e valuterà i soggetti dopo aver completato la formazione richiesta per questo studio.
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Riferimento, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio SIB (Severe Impairment Battery).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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Il SIB comprende 51 domande per valutare la cognizione di un individuo.
L’autolesionismo è costituito da nove domini sintomatologici quali attenzione, linguaggio, orientamento, memoria, prassi, percezione visuospaziale, costruzione, abilità sociali e orientamento testa al nome.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
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Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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Punteggio CIBIC-plus (Clinician Interview-Based Impression of Change-Plus) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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CIBIC-plus è composto da 4 elementi: "Complesso", "Funzione mentale e cognitiva", "Comportamento" e "Funzione quotidiana".
Al basale viene somministrato il CIBIS, una valutazione della gravità in 7 punti.
Inoltre, CIBIC-plus viene implementato durante le visite di follow-up per valutare il grado di cambiamento dello stato funzionale complessivo in 7 livelli facendo riferimento ai risultati CIBIS valutati al basale.
La condizione clinica complessiva del paziente affetto da demenza viene valutata sulla base delle informazioni ottenute da interviste semistrutturate a pazienti e caregiver.
Il valutatore è indipendente, ha esperienza clinica e valuterà i soggetti dopo aver completato la formazione richiesta per questo studio.
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Riferimento, settimana 6 e settimana 14
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Variazione rispetto al basale del punteggio K-MMSE (Korea Mini-Mental State Examination) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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K-MMSE valuta la funzione cognitiva di un individuo ponendo domande sull'orientamento temporale, orientamento spaziale, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, richiamo della memoria, linguaggio e configurazione spazio-temporale.
Crea il possibile punteggio totale da 0 a 30, con un punteggio totale inferiore che indica una maggiore gravità del deterioramento cognitivo.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Variazione rispetto al basale del punteggio NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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NPI-Q consiste in domande per valutare i gradi di disturbo comportamentale in 12 domini.
Comprende deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni e appetito/alimentazione.
La scala di gravità ha punteggi che vanno da 1 a 3 punti (1=lieve e 3=grave) e la scala per valutare il disagio del caregiver ha punteggi che vanno da 0 a 5 punti (0=nessun disagio e 5=distress estremo).
La somma più alta del punteggio di gravità NPI-Q rappresenta una maggiore gravità dei sintomi dell'individuo, e la somma più alta del punteggio di disagio NPI-Q indica una maggiore gravità del disagio del caregiver associato ai sintomi.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Variazione rispetto al basale del punteggio GDS (Global Deterioration Scale) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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GDS fornisce le fasi per la gravità della funzione cognitiva dell'individuo con AD.
Si divide in sette fasi (fase 1=nessun declino cognitivo e 7=declino cognitivo molto grave).
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Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Variazione rispetto al basale del punteggio ADCS-ADL-severe (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living scale-severe) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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ADCS-ADL-severe è composto da 19 item che consentono di accedere alla competenza degli individui con AD nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale massimo possibile è 54, con un punteggio più alto che indica una minore gravità dell'AD.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Variazione rispetto al basale del punteggio CDR-SOB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) dopo la somministrazione di GV1001
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Il CDR-SOB valuta le prestazioni cognitive e funzionali in sei ambiti correlati all'AD, tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Ciascun dominio è valutato da 0 a 5 punti (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5) con un punteggio totale inferiore che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
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Baseline, Settimana 6, Settimana 14 e Settimana 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Esplorativa
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla Settimana 24 e alla Settimana 48 della somministrazione del prodotto in studio
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[Test Biomarcatore] - Plasma: Variazione dal basale (Visita 1) alla Settimana 24 e Settimana 48 della somministrazione del Prodotto in Sperimentazione (IP) nei peptidi Amiloide Beta 1-42 (Aβ1-42), Aβ1-40, Tau totale (t-Tau), Tau fosforilata (p-Tau), p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, Catena Leggera del Neurofilamento (NfL), Proteina Acida Fibrillare Gliale (GFAP) / Unità di misura: pg/mL |
Variazione dal basale alla Settimana 24 e alla Settimana 48 della somministrazione del prodotto in studio
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Valutazione Esplorativa
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale alla Settimana 24 e alla Settimana 48 della somministrazione del prodotto in studio
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[Test Biomarcatore] - Liquido Cerebrospinale (CSF): Variazione rispetto al basale (Visita 2) alla settimana 24 e alla settimana 48 di somministrazione del Prodotto Sperimentale (IP) in Aβ1-42, Aβ1-40, t-Tau, p-Tau, p-Tau 181, p-Tau 217, p-Tau 231, NfL, GFAP, Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello (BDNF), YKL-40, Neurogranina, Enolasi Neuronale-Specifica (NSE), S100B variazione / Unità di misura: pg/mL o ng/mL |
Cambiamento rispetto al basale alla Settimana 24 e alla Settimana 48 della somministrazione del prodotto in studio
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Severe Impairment Battery (SIB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline /Unit of Measure: Severe Impairment Battery (SIB) scale (values range from 0 to 100; higher scores indicate a better outcome / less cognitive impairment) |
28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SOB) scale (total scores range from 0 to 18; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive and functional impairment)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) scale (values range from 0 to 30; higher scores indicate a better outcome / better cognitive function)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - Severe (ADCS-ADL-severe) scale (values range from 0 to 18; higher scores indicate a better outcome / better functional ability)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Global Deterioration Scale (GDS) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Global Deterioration Scale (GDS) (stages range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / greater cognitive decline)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) scale (total severity scores range from 0 to 36; higher scores indicate a worse outcome / more severe neuropsychiatric symptoms)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Exploratory Assessment
Lasso di tempo: 28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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[Long-term administration] Change in Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) score at 28, 36, and 48 weeks after administration of the investigational drug compared to baseline / Unit of Measure: Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) scale (values range from 1 to 7; higher scores indicate a worse outcome / clinical worsening)
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28, 36, and 48 weeks after administration of IP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyounghee Seo, Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GV1001-AD-CL3-S002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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