Polydextrose für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
12. April 2022 aktualisiert von: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Auswirkungen einer Polydextrose-Supplementierung auf Verstopfung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Verstopfung ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Hämodialysepatienten (HD).
Eine reduzierte Aufnahme von ballaststoffreicher Nahrung gehört zu den wichtigsten Ursachen für Verstopfung.
Die Studie zielt darauf ab, den möglichen Einfluss einer Polydextrose (PDX)-Supplementierung auf Obstipation bei Patienten mit CKD auf HD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Hämodialysepatienten für mehr als 6 Monate
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten schwanger
- Raucher
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Autoimmunerkrankungen
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Krebs
- Klinische Diagnose von AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verabreichung von Maisstärke täglich für 2 Monate
|
Verabreichung von 3 g Polydextrose pro Tag für 2 Monate
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Experimental: Polydextrose
Verabreichung von 12 g Polydextrose täglich für 2 Monate
|
Verabreichung von 3 g Polydextrose pro Tag für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie den Obstipationsstatus nach der Supplementierung mit Polydextrose
Zeitfenster: 2 Monate
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Stuhlfrequenz und Bristol-Stuhlform
|
2 Monate
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Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel gemessen durch ELISA nach Supplementierung mit Polydextrose
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zytokinspiegel
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeniseMafra15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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