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Blutplättchenreiches Plasma bei Plantarfasziitis (PRP)

2. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed ElSayed Hafez, Minia University

Muskel-Skelett-Ultraschallveränderungen in der Plantarfaszie nach einer einzigen Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Steroiden

Eine Reihe von Patienten, bei denen eine degenerative Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, werden gesammelt und in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I wird plättchenreiches Plasma injiziert und Gruppe II wird Methylprednisolon injiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 100 Patienten, bei denen eine degenerative Plantarfasziitis diagnostiziert wurde, und wird von zwei Beobachtern durch muskuloskelettalen Ultraschall untersucht und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, denen unter Ultraschallbildgebung entweder plättchenreiches Plasma oder Methylprednisolon injiziert wird. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach dem Zufallsprinzip und die Studie ist doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Klinische Diagnose einer Plantarfasziitis

Ausschlusskriterien (Geschichte oder aktuell):

  • Rheumatische Erkrankungen
  • Fußtrauma
  • Neurologische Erkrankungen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmagruppe

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird durch eine Vollblutzentrifuge unter Verwendung einer spezifischen Methodik in einer streng aseptischen Umgebung hergestellt. Dann wird Blut gesammelt und mit Antikoagulans und Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin in einem Verhältnis von 10 Volumen Blut zu 1 Volumen Antikoagulans gemischt. Das Blut wird 10 Minuten lang bei 1000 U/min zentrifugiert. Anschließend wird das Plasma in ein neues Glasröhrchen überführt und 15 Minuten bei 3000 U/min zentrifugiert. Am Boden des Röhrchens bilden Blutplättchen ein Pellet. Schließlich wird reines plättchenreiches Plasma mit einer bis zu viermal höheren Konzentration als der Ausgangswert erhalten. Vor der Injektion wird Calciumgluconat mit PRP kombiniert (in einem Verhältnis von 0,3 ml Ca-Gluconat/ml PRP).

Die Injektion erfolgt einmalig.
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
aus patienteneigenem Blut gewonnen
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Gruppe

2 ml Methylprednisolonacetat 40 mg/ml (insgesamt 80 mg Methylprednisolonacetat) zusammen mit 1 ml Lidocain 2 % (insgesamt 3 ml Lösung) werden unter Ultraschallkontrolle direkt in die Plantarfaszie injiziert. Diese Gruppe dient als aktive Vergleichsgruppe.

Die Injektion erfolgt einmalig.
Arzneimittel: MethylPREDNISolon 40 MG
aktive vergleichende Intervention
Andere Namen:
  • 1 ml Lidocain 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
visuelle Analogskala von 0-10, wobei 0 maximale Schmerzlinderung und 10 keine Schmerzlinderung bedeutet
3 Monate
Manchester-Oxford-Fußfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Manchester-Oxford Foot Questionnaire ist ein 16-Punkte-Instrument, das auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala beantwortet wird (jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 „am schwersten“ bedeutet). Die Werte für jedes Item werden summiert, um drei separate Subskalen zu bilden, die die zugrunde liegenden Bereiche darstellen: Geh-/Stehprobleme (sieben Items), Fußschmerzen (fünf Items) und Probleme im Zusammenhang mit sozialer Interaktion (vier Items).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echogenität im Längsschnitt-Graustufen-Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Hypoechogenität wurde als Fehlen des homogenen Fibrillärmusters mit Verlust der dicht gepackten echogenen Linien nach Korrektur der Anisotropie definiert. Eine erhöhte Echogenität ist konsistent mit einer Plantarfasziitis
3 Monate
Plantarfasziendicke am Ansatz im Längsschnitt der Ferse
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Dicke der Plantarfaszie am Ansatz im Längsschnitt der Ferse. Die normale Dicke beträgt ≤ 4 mm. erhöhte Dicke steht im Einklang mit Plantarfasziitis
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rheumatology Dep.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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