Plasma Rico en Plaquetas en Fascitis Plantar (PRP)
2 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed ElSayed Hafez, Minia University
Cambios en la ecografía musculoesquelética en la fascia plantar después de una sola inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con esteroides
Se recogerá un número de pacientes diagnosticados de fascitis plantar degenerativa y se dividirán en dos grupos, al grupo I se le inyectará plasma rico en plaquetas y al grupo II se le inyectará metilprednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 100 pacientes diagnosticados con fascitis plantar degenerativa y serán evaluados mediante ecografía musculoesquelética por dos observadores y se dividirán al azar en dos grupos a los que se les inyectará mediante ecografía plasma rico en plaquetas o metilprednisolona.
la selección de los pacientes será aleatoria y el estudio será doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Minya University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
* Diagnóstico clínico de fascitis plantar
Criterios de exclusión (historial o actual):
- enfermedades reumáticas
- trauma del pie
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus
- Falla renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de plasma rico en plaquetas
El plasma rico en plaquetas (PRP) se producirá mediante centrifugación de sangre total utilizando una metodología específica en un entorno aséptico estricto. Luego, se recolectará sangre y se mezclará con anticoagulante y citrato-fosfato-dextrosa adenina en una proporción de 10 volúmenes de sangre por 1 volumen de anticoagulante. La sangre se centrifugará durante 10 minutos a 1000 rpm. Posteriormente, el plasma se transferirá a un nuevo tubo de vidrio y se centrifugará durante 15 minutos a 3000 rpm. En el fondo del tubo, las plaquetas formarán un sedimento. Finalmente, se obtendrá plasma puro rico en plaquetas a una concentración hasta cuatro veces superior a la basal. Previamente a la inyección, se combinará gluconato de calcio con PRP (en una proporción de 0,3 ml ca gluconato/ml PRP). La inyección se hará una vez. |
derivado de la propia sangre del paciente
|
|
Comparador activo: Grupo de metilprednisolona
2 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg/ml (total 80 mg de acetato de metilprednisolona) junto con 1 ml de lidocaína al 2% (total 3 ml de solución) se inyectarán directamente bajo guía ecográfica en la fascia plantar. Este grupo sirve como grupo comparativo activo. La inyección se hará una vez. |
intervención comparativa activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 indica el alivio máximo del dolor y 10 indica que no hay alivio del dolor
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3 meses
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el Manchester-Oxford Foot Questionnaire es un instrumento de 16 ítems que se responde en una escala Likert de cinco puntos (cada ítem se puntúa de 0 a 4, donde 4 indica "más grave").
Las puntuaciones de cada ítem se suman para formar tres subescalas separadas que representan los dominios subyacentes: problemas para caminar/pararse (siete ítems), dolor de pies (cinco ítems) y problemas relacionados con la interacción social (cuatro ítems)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ecogenicidad en ultrasonido de escala de grises de barrido longitudinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hipoecogenicidad se definió como la ausencia del patrón fibrilar homogéneo con pérdida de las líneas ecogénicas apretadas después de corregir la anisotropía.
el aumento de la ecogenicidad es compatible con la fascitis plantar
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3 meses
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grosor de la fascia plantar en la inserción en el escaneo longitudinal del talón
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición del grosor de la fascia plantar en la inserción en vista longitudinal del talón.
El grosor normal es ≤ 4 mm.
el aumento del grosor es compatible con la fascitis plantar
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Rheumatology Dep.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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