Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w zapaleniu powięzi podeszwowej (PRP)

2 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed ElSayed Hafez, Minia University

Zmiany ultrasonograficzne układu mięśniowo-szkieletowego w powięzi podeszwowej po pojedynczym wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego w porównaniu ze sterydem

pewna liczba pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem rozcięgna podeszwowego zostanie zebrana i podzielona na dwie grupy, grupa I otrzyma ostrzyknięcie osocza bogatopłytkowego, a grupa II otrzyma zastrzyk metyloprednizolonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie obejmie 100 pacjentów ze zdiagnozowanym zwyrodnieniowym zapaleniem powięzi podeszwowej i zostanie ocenionych za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego przez dwóch obserwatorów, a następnie zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, którym w badaniu ultrasonograficznym zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe lub metyloprednizolon. wybór pacjentów będzie losowy, a badanie będzie podwójnie zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Rozpoznanie kliniczne zapalenia powięzi podeszwowej

Kryteria wykluczenia (historia lub obecnie):

  • Choroby reumatyczne
  • Uraz stopy
  • Choroby neurologiczne
  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Przewlekłą niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego

osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie wytwarzane w wirówce krwi pełnej przy użyciu określonej metodologii w ściśle aseptycznych warunkach. Następnie krew zostanie pobrana i zmieszana z antykoagulantem i adeniną cytrynianowo-fosforanowo-dekstrozową w stosunku 10 objętości krwi do 1 objętości antykoagulantu. Krew będzie wirowana przez 10 minut przy 1000 obr./min. Następnie osocze zostanie przeniesione do nowej szklanej probówki i wirowane przez 15 minut przy 3000 obr./min. Na dnie probówki płytki krwi utworzą peletkę. Ostatecznie otrzymane zostanie czyste osocze bogatopłytkowe w stężeniu nawet czterokrotnie wyższym od wyjściowego. Przed wstrzyknięciem glukonian wapnia zostanie połączony z PRP (w stosunku 0,3 ml ca glukonianu/ml PRP).

Wstrzyknięcie zostanie wykonane raz.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
pochodzi z krwi własnej pacjenta
Aktywny komparator: Grupa metyloprednizolonu

2 ml octanu metyloprednizolonu 40 mg/ml (łącznie 80 mg octanu metyloprednizolonu) wraz z 1 ml 2% lidokainy (łącznie 3 ml roztworu) zostaną wstrzyknięte bezpośrednio pod kontrolą ultrasonograficzną do rozcięgna podeszwowego. Ta grupa służy jako aktywna grupa porównawcza.

Wstrzyknięcie zostanie wykonane raz.
Lek: MetylPREDNISolone 40 MG
aktywna interwencja porównawcza
Inne nazwy:
  • 1 ml Lidokaina 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza maksymalne uśmierzenie bólu, a 10 brak uśmierzenia bólu
3 miesiące
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford to 16-punktowy instrument, na który odpowiedzi udziela się w pięciostopniowej skali Likerta (każdy element jest oceniany od 0 do 4, gdzie 4 oznacza „najpoważniejszy”). Wyniki dla każdej pozycji są sumowane w celu utworzenia trzech oddzielnych podskal reprezentujących podstawowe domeny: problemy z chodzeniem/stoniem (siedem pozycji), ból stopy (pięć pozycji) oraz problemy związane z interakcjami społecznymi (cztery pozycje)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
echogeniczność w badaniu podłużnym USG w skali szarości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoechogeniczność zdefiniowano jako brak jednorodnego wzoru włóknistego z utratą ciasno upakowanych linii echogenicznych po uwzględnieniu anizotropii. zwiększona echogeniczność jest zgodna z zapaleniem powięzi podeszwowej
3 miesiące
grubość rozcięgna podeszwowego w miejscu przyczepu w badaniu podłużnym pięty
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar grubości powięzi podeszwowej w miejscu przyczepu w przekroju podłużnym pięty. Normalna grubość wynosi ≤ 4 mm. zwiększona grubość jest zgodna z zapaleniem powięzi podeszwowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rheumatology Dep.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj