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Plasma riche en plaquettes dans la fasciite plantaire (PRP)

2 juillet 2022 mis à jour par: Ahmed ElSayed Hafez, Minia University

Changements musculosquelettiques échographiques dans le fascia plantaire après une seule injection de plasma riche en plaquettes par rapport à un stéroïde

un certain nombre de patients diagnostiqués comme fasciite plantaire dégénérative seront collectés et divisés en deux groupes, le groupe I recevra une injection de plasma riche en plaquettes et le groupe II recevra une injection de méthylprednisolone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude comprendra 100 patients diagnostiqués comme fasciite plantaire dégénérative et sera évalué par échographie musculo-squelettique par deux observateurs et sera divisé au hasard en deux groupes qui seront injectés sous imagerie échographique par du plasma riche en plaquettes ou de la méthylprednisolone. la sélection des patients se fera au hasard et l'étude sera en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minya University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Diagnostic clinique de la fasciite plantaire

Critères d'exclusion (antécédents ou actuels) :

  • Maladies rhumatismales
  • Traumatisme du pied
  • Maladies neurologiques
  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète sucré
  • L'insuffisance rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe plasma riche en plaquettes

Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera produit par centrifugation de sang total en utilisant une méthodologie spécifique dans un cadre aseptique strict. Ensuite, le sang sera prélevé et mélangé avec un anticoagulant et de l'adénine citrate-phosphate-dextrose dans un rapport de 10 volumes de sang pour 1 volume d'anticoagulant. Le sang sera centrifugé pendant 10 minutes à 1000 rpm. Ensuite, le plasma sera transféré dans un nouveau tube en verre et centrifugé pendant 15 minutes à 3000 tr/min. Au fond du tube, les plaquettes formeront une pastille. Enfin, du plasma pur riche en plaquettes sera obtenu à une concentration jusqu'à quatre fois supérieure à la valeur de référence. Avant l'injection, le gluconate de calcium sera associé au PRP (dans un rapport de 0,3 ml de gluconate de ca/ml de PRP).

L'injection se fera une seule fois.
Autre: plasma riche en plaquettes
dérivé du sang du patient
Comparateur actif: Groupe méthylprednisolone

2 ml d'acétate de méthylprednisolone 40 mg/ml (total de 80 mg d'acétate de méthylprednisolone) ainsi que 1 ml de lidocaïne à 2 % (total de 3 ml de solution) seront directement injectés sous guidage échographique dans le fascia plantaire. Ce groupe sert de groupe de comparaison actif.

L'injection se fera une seule fois.
Médicament: MéthylPREDNISolone 40 MG
intervention comparative active
Autres noms:
  • 1 ml Lidocaïne 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois
échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 indique un soulagement maximal de la douleur et 10 l'absence de soulagement de la douleur
3 mois
Questionnaire Manchester-Oxford Foot
Délai: 3 mois
le Manchester-Oxford Foot Questionnaire est un instrument de 16 items auxquels on répond sur une échelle de Likert à cinq points (chaque item est noté de 0 à 4, 4 indiquant « le plus grave »). Les scores de chaque élément sont additionnés pour former trois sous-échelles distinctes représentant les domaines sous-jacents : problèmes de marche/de station debout (sept éléments), douleurs aux pieds (cinq éléments) et problèmes liés à l'interaction sociale (quatre éléments)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échogénicité en échographie longitudinale à échelle de gris
Délai: 3 mois
L'hypoéchogénicité a été définie comme un manque de motif fibrillaire homogène avec perte des lignes échogènes serrées après correction de l'anisotropie. une échogénicité accrue est compatible avec une fasciite plantaire
3 mois
épaisseur du fascia plantaire à l'insertion en coupe longitudinale du talon
Délai: 3 mois
mesure de l'épaisseur du fascia plantaire à l'insertion en vue longitudinale du talon. L'épaisseur normale est ≤ 4 mm. une épaisseur accrue est compatible avec une fasciite plantaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rheumatology Dep.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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