Beta-Lactame Therapeutic Drug Monitoring bei kritisch kranken Patienten (SPT BETALACT)
28. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Schlüsselfaktoren für das Erreichen von Zielserumkonzentrationen bei der therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Beta-Lactamen bei kritisch kranken Patienten
Die Population dieser monozentrischen und retrospektiven Studie umfasst Patienten, die in einem der Intensivpflegedienste des Gemeindekrankenhauses von Nîmes stationär behandelt wurden.
Ziel ist es, die Schlüsselfaktoren zu bestimmen, die zu zufriedenstellenden Beta-Lactam-Serumkonzentrationen bei kritisch kranken Patienten führen.
Klinische und biologische Merkmale sowie Risikobewertungen werden gesammelt und in einem elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Hauptmerkmale im Zusammenhang mit angemessenen Beta-Lactam-Serumkonzentrationen bei kritisch kranken stationären Patienten aufzuzeigen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit unzureichenden Beta-Lactam-Serumkonzentrationen bei kritisch kranken stationären Patienten, die Auswirkungen der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf das Erreichen der angestrebten Beta-Lactam-Serumkonzentration und die Korrelation zwischen Aminoglykosiden und Beta-Lactam-Serumkonzentrationen. Haben beide Antibiotika eine ähnliche Eliminationskinetik?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen und wegen einer infektiösen Episode mit Beta-Lactam behandelt wurden und eine therapeutische Arzneimittelüberwachung erhielten.
Alle Patienten, die älter als 18 Jahre waren und zwischen dem 1.1.2018 und dem 4.3.2021 erfasst wurden, wurden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren.
- Der Patient (oder sein Vertreter bei Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind) hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Krankenkassenpflichtiger Patient
- Patient wurde in einem der Intensivpflegedienste des Gemeindekrankenhauses von Nimes mit mindestens einer Beta-Lactam-Behandlung stationär aufgenommen
- Patient mit mindestens einem Beta-Lactam-TDM während seines Aufenthalts
Ausschlusskriterien :
- Patient, der der Verwendung seiner personenbezogenen Daten nicht zugestimmt hat
- Patienten unter Aufrechterhaltung des Rechts, Vormundschaft oder gesetzlicher Vormundschaft
- Patient, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1: On-Target-Beta-Lactam-Serumkonzentration
Patienten mit zielgerichteter Beta-Lactam-Serumkonzentration während der 1. Dosis
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Gruppe 2: Beta-Lactam-Serumkonzentration außerhalb des Zielbereichs
Patienten mit Beta-Lactam-Serumkonzentrationen außerhalb des Zielbereichs während der 1. Dosis
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Gruppe 3: Beta-Lactam-Plasmakonzentration außerhalb des Zielbereichs:
Patienten mit hohen Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen während der 1. Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit angemessenen Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen in der ersten Probe zusammenhängen
Zeitfenster: Tag 7
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Determinanten angemessener Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen unter Verwendung einer univariaten, dann einer multivariaten Analyse der Patientencharakteristika zu Studienbeginn und am Tag des TDM
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit den zielgerichteten Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen in der zweiten Probe zusammenhängen
Zeitfenster: Tag 7
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Risikofaktoren unzureichender Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen anhand einer univariaten, dann einer multivariaten Analyse der Patientencharakteristika zu Studienbeginn und am Tag des TDM.
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Tag 7
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit den zielgerichteten Beta-Lactam-Plasmakonzentrationen in der zweiten Probe zusammenhängen
Zeitfenster: Tag 7
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Anteil der zielgerechten 2. Dosierung nach unzureichender Erstdosierung
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Tag 7
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Auswirkungen von TDM
Zeitfenster: Tag 7
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Mittlere Anzahl von TDM pro Patient mit Off-Target-Erstdosierung und Verzögerung bis zum Erreichen der Zielplasmakonzentrationen.
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Tag 7
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Um zu beurteilen, ob Beta-Lactame und Aminoglykoside die gleiche Eliminationskinetik aufweisen
Zeitfenster: Tag 7
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Zusammenhang zwischen Beta-Lactamen und Talkonzentrationen von Aminoglykosiden bei Patienten, die gleichzeitig mit beiden Antibiotika behandelt wurden.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2021/HG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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