iSTART: Eine Campus- und Community-Initiative für Dienstleistungen im Bereich Tec-Health (iSTART)
5. Februar 2024 aktualisiert von: Bethany Rainisch, California State University, Northridge
Die iSTART-Intervention ist eine 30-tägige Web-App zur Substanzprävention, bei der die Schüler fünf wöchentliche interaktive Module mit einem intelligenten Gerät oder Computer absolvieren.
Jedes Modul ist ungefähr 15 Minuten lang und konzentriert sich auf eine ausgewählte Substanz: (i) Alkohol, (ii) Marihuana, (iii) Nikotin, (iv) verschreibungspflichtige Medikamente und (v) illegale Drogen.
Die Module basieren auf zentralen theoretischen Konstrukten, Verhaltensänderungsstrategien und praktischen Modulkomponenten: Einstellungen (Wissen), wahrgenommene Anfälligkeit (Risikowahrnehmungen), subjektive Normen (normative Umerziehung) und Selbstwirksamkeit (Verweigerungskompetenz).
Diese Intervention wird über ein Zeitreihendesign mit einer Stichprobe von 600 Studenten bewertet, die zufällig entweder der Interventions-, Vergleichs- oder Kontrollbedingung an einer öffentlichen Einrichtung in Südkalifornien zugewiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91330
- California State University, Northridge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit immatrikulierte Studenten des Cal State Northridge (CSUN).
- Alter 18-30
Ausschlusskriterien:
- Derzeit kein CSUN-Student
- Nicht 18-30 Jahre alt
- Identifiziert mit einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (AUD oder SUD), wie durch den kurzen DSM-5-Screener bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präventionsgruppe
Web-App mit fünf wöchentlichen Substanzmodulen.
Jedes Modul dauert etwa 15 Minuten.
|
30-Tage-Web-App zur Drogenprävention für Studenten einer hispanischen dienenden Institution.
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Web-App mit einem einzigen Kurzmodul, das alle fünf Substanzen kombiniert.
Das Modul dauert etwa 20 Minuten.
|
30-Tage-Web-App zur Drogenprävention für Studenten einer hispanischen dienenden Institution.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Zugriff auf die Web-App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Alkoholkonsumverhaltens zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken wurde
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rauschtrinkens nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen Männer fünf oder mehr alkoholische Getränke gleichzeitig konsumiert haben; vier oder mehr für Frauen in den letzten 30 Tagen.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tabakkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Zigaretten, Pfeifentabak, Kautabak oder Snus konsumiert wurden.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Wechseln Sie nach 3 Monaten vom Basiswert des elektronischen Dampfens.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen gedampft wurden.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Änderung vom Ausgangswert des Marihuanakonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen Marihuana in den letzten 30 Tagen geraucht wurde.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen Stimulanzien, Beruhigungsmittel, Benzodiazepine und verschreibungspflichtige Opioide in den letzten 30 Tagen verwendet wurden.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Konsums illegaler Drogen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Kokain, Amphetamine, MDMA/Ecstasy, Heroin, Fentanyl und Nicht-Rx-Opioide konsumiert wurden.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der grundlegenden Verhaltensabsicht nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als die Absicht, Marihuana/Zigaretten zu rauchen, Alkoholexzesse zu trinken und nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu verwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Konsums in den nächsten 30 Tagen auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 = sehr wahrscheinlich bis 4 = sehr unwahrscheinlich zu bewerten.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Veränderung gegenüber den alkoholspezifischen Ausgangswerten nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen als Teilnehmer, die über einen Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen berichteten, geben an, wie oft sie zehn ausgewählte Ergebnisse in den letzten 30 Tagen beim Alkoholkonsum oder als Folge ihres Alkoholkonsums erlebt haben.
Beispielitems sind: „Hausaufgaben nicht machen oder für eine Prüfung lernen können“, „Andere Dinge verpasst, weil du zu viel Geld für Alkohol ausgegeben hast“, „Zur Arbeit oder Schule gegangen oder betrunken“, „Fühlte dich brauchten mehr Alkohol als früher, um die gleiche Wirkung zu erzielen“ und „hatten Entzugserscheinungen, das heißt, Sie fühlten sich krank, weil Sie aufgehört oder weniger getrunken haben“.
Die Teilnehmer antworten: „nie“, „1-2 Mal“, „3-5 Mal“, „6-10 Mal“ und „mehr als 10 Mal“ in den letzten 30 Tagen.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der Basisrisikowahrnehmung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen anhand der Einschätzung der Teilnehmer zu ihrem wahrgenommenen Risikoniveau für die folgenden sechs Verhaltensweisen beim Substanzkonsum: Rauschtrinken ein- oder zweimal pro Woche, Tabakkonsum ein- oder zweimal pro Woche, Marihuana-Konsum ein- oder zweimal pro Woche, Konsum verschreibungspflichtiger Opioide ein- oder zweimal pro Woche , Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Opioiden ein- oder zweimal pro Woche, gemeinsame Nutzung von Nadeln/Injektionsgeräten, injizierende Drogen und illegaler Drogenkonsum.
Antwortmöglichkeiten für jedes Verhalten sind 1 = „kein Risiko“, 2 = „geringes Risiko“, 3 = „mäßiges Risiko“, 4 = „großes Risiko“ oder 9 = „weiß nicht“.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Änderung der subjektiven Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Gemessen anhand der Angaben der Teilnehmer, wie viel Prozent der Studenten auf dem Campus ihrer Meinung nach in den letzten 30 Tagen eine Vielzahl von Substanzen konsumiert haben (z. B. Alkohol, Zigaretten, Marihuana, verschiedene verschreibungspflichtige Medikamente und mehrere illegale Drogen), wobei eines von zehn Perzentilintervallen ausgewählt wurde 0-100%.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Änderung der Selbstwirksamkeitsverweigerung zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von zwei Verweigerungsaussagen bewertet: „Ich könnte nein sagen, wenn mir ein Freund ein alkoholisches Getränk anbietet“ und „Ich könnte ablehnen, wenn mir ein Freund Drogen, einschließlich Marihuana, anbietet“. Angabe des Grades der Zustimmung auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 = „stimme voll und ganz zu“ bis 4 = „stimme überhaupt nicht zu“.
|
Baseline und 90 Tage nach Abschluss der Intervention.
|
|
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, hispanischer Herkunft, Rasse, Geschlecht bei der Geburt, Geschlechtsidentifikation, sexuelle Orientierung, Lebenssituation, Hochschulstatus, Militärdienst/Veteranenstatus, Verhaftungshistorie, Bewährungs-/Bewährungsstatus und Haushaltseinkommen
|
Grundlinie
|
|
Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACE)
Zeitfenster: Grundlinie
|
ACE werden als Misshandlung (z. B. verbaler, emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch) und Funktionsstörungen im Haushalt (z. B. Drogenkonsum von Eltern/Betreuern, Gewalt durch Intimpartner, Inhaftierung, Obdachlosigkeit, Geisteskrankheit, Trennung/Scheidung) begriffen (71).
Die Teilnehmer antworten auf jedes der zehn ACE-Items mit 1 = Ja oder 0 = Nein.
Ein ACE-Score wird mit einem Bereich von 0-10 berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Entwicklungsübergang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer antworten mit 1 = Ja oder 0 = Nein auf eine Liste mit 18 wichtigen Lebensereignissen innerhalb der letzten drei Jahre.
Beispiele für Lebensereignisse sind: das Eingehen einer neuen romantischen Beziehung; mit einer Freundin oder einem Freund Schluss machen; Verlust eines Arbeitsplatzes; arbeitslos sein und keine Arbeit finden; Pflege eines Elternteils oder Verwandten; extrem krank werden; ein Baby haben; ein Baby verlieren; oder die Trennung der Familie aufgrund von Einwanderung.
Es wird eine Gesamtpunktzahl mit einer Spanne von 0-18 berechnet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H79SP021733
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden der PI und der Bewerter entscheiden, ob IPD anderen Forschern über die traditionelle Forschungsverbreitung durch Peer-Review-Journalartikel und Konferenzpräsentationen hinaus zur Verfügung gestellt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .