iSTART: un'iniziativa di campus e comunità per i servizi in Tec-health (iSTART)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Bethany Rainisch, California State University, Northridge
L'intervento iSTART è un'app web per la prevenzione delle sostanze della durata di 30 giorni in cui gli studenti completano cinque moduli interattivi settimanali utilizzando un dispositivo intelligente o un computer.
Ogni modulo dura circa 15 minuti e si concentra su una sostanza selezionata: (i) alcol, (ii) marijuana, (iii) nicotina, (iv) farmaci da prescrizione e (v) droghe illecite.
I moduli si basano su costrutti teorici chiave, strategie di cambiamento del comportamento e componenti pratici del modulo: atteggiamenti (conoscenza), suscettibilità percepita (percezioni del rischio), norme soggettive (rieducazione normativa) e autoefficacia (abilità di rifiuto).
Questo intervento sarà valutato tramite un disegno di serie temporali utilizzando un campione di 600 studenti assegnati in modo casuale all'intervento, al confronto o alla condizione di controllo presso un'istituzione pubblica nel sud della California.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91330
- California State University, Northridge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli attuali studenti immatricolati di Cal State Northridge (CSUN).
- Età 18-30
Criteri di esclusione:
- Attualmente non uno studente CSUN
- Non 18-30 anni
- Identificato come avente un disturbo da uso di alcol o sostanze (AUD o SUD) come determinato dal breve screening del DSM-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Prevenzione
Web-app con cinque moduli settimanali sulle sostanze.
Ogni modulo dura circa 15 minuti.
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Web-app di 30 giorni per la prevenzione delle sostanze per studenti presso un istituto di servizio ispanico.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Web-app con unico modulo abbreviato che combina tutte e cinque le sostanze.
Il modulo dura circa 20 minuti.
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Web-app di 30 giorni per la prevenzione delle sostanze per studenti presso un istituto di servizio ispanico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun accesso all'app Web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al comportamento di consumo di alcol di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni in cui si beve alcolici negli ultimi 30 giorni
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dal binge drinking al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni consumati cinque o più bevande alcoliche contemporaneamente per i maschi; quattro o più per le donne negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione rispetto al consumo di tabacco di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni di utilizzo di sigarette, tabacco da pipa, tabacco da masticare, snus negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dallo svapo elettronico di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni di svapo negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dall'uso di marijuana di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni in cui ha fumato marijuana negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione rispetto al basale dell'uso di farmaci soggetti a prescrizione non prescritti a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come il numero di giorni di utilizzo di stimolanti, sedativi, benzodiazepine e oppioidi da prescrizione negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dal consumo di droghe illecite al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come numero di giorni di consumo di cocaina, anfetamine, MDMA/ecstasy, eroina, fentanyl e oppioidi non Rx negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'intenzione comportamentale di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come l'intenzione di fumare marijuana/sigarette, binge drink e uso di droghe non prescritte.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la probabilità di utilizzo nei prossimi 30 giorni su una scala Likert a quattro punti da 1=molto probabile a 4=molto improbabile.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dai risultati alcol-specifici al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato come i partecipanti che segnalano un consumo di alcol negli ultimi 30 giorni indicano quante volte hanno sperimentato dieci risultati selezionati negli ultimi 30 giorni bevendo alcol o come risultato del loro consumo di alcol.
Gli esempi includono: "Non essere in grado di fare i compiti o studiare per un esame", "Perdere altre cose perché hai speso troppi soldi in alcol", "Andare al lavoro o a scuola o ubriaco", "Sentivo di essere aveva bisogno di più alcol di quello che usava per ottenere lo stesso effetto', e 'Ha avuto sintomi di astinenza, cioè si è sentito male perché ha smesso o ha ridotto il consumo di alcol'.
I partecipanti rispondono: "mai", "1-2 volte", "3-5 volte", "6-10 volte" e "più di 10 volte" negli ultimi 30 giorni.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle percezioni del rischio di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato dalla valutazione dei partecipanti del loro livello di rischio percepito per i seguenti sei comportamenti di consumo di sostanze: binge drinking una o due volte a settimana, uso di tabacco una o due volte a settimana, uso di marijuana una o due volte a settimana, uso di oppioidi su prescrizione una o due volte a settimana , uso di oppioidi senza prescrizione medica una o due volte alla settimana, condivisione di aghi/attrezzature per iniezioni, iniezioni di droghe e uso illecito di droghe.
Le opzioni di risposta per ciascun comportamento includono 1='nessun rischio', 2='rischio scarso', 3='rischio moderato', 4='rischio elevato' o 9='non so'.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica dalle norme soggettive di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Misurato dall'indicazione dei partecipanti di quale percentuale di studenti nel campus percepiscono usare una varietà di sostanze negli ultimi 30 giorni (ad esempio alcol, sigarette, marijuana, diversi farmaci da prescrizione e diverse droghe illecite) scegliendo uno dei dieci intervalli percentili da 0-100%.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dall'autoefficacia del rifiuto al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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L'autoefficacia sarà valutata attraverso due affermazioni sulla capacità di rifiuto: "Sarei in grado di dire di no se un amico mi offrisse un drink alcolico" e "Sarei in grado di rifiutare se un amico mi offrisse droghe, compresa la marijuana", da indicando il loro livello di accordo su una scala Likert a quattro punti da 1='fortemente d'accordo' a 4='fortemente in disaccordo'.
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Basale e 90 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Socio-demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, origine ispanica, razza, sesso alla nascita, identificazione di genere, orientamento sessuale, situazione di vita, stato universitario, servizio militare/status di veterano, cronologia degli arresti, stato di libertà condizionale/libertà vigilata e reddito familiare
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Linea di base
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Esperienze infantili avverse (ACE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli ACE sono concettualizzati come maltrattamento (ad es. abuso verbale, emotivo, fisico e sessuale) e disfunzione familiare (ad es. uso di sostanze da parte di genitori/tutori, violenza da parte del partner, incarcerazione, senzatetto, malattia mentale, separazione/divorzio (71).
I partecipanti rispondono a ciascuno dei dieci elementi ACE come 1=Sì o 0=No.
Verrà calcolato un punteggio ACE con un intervallo compreso tra 0 e 10.
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Linea di base
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Transizione evolutiva
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti rispondono 1=Sì o 0=No a un elenco di 18 eventi importanti della vita negli ultimi tre anni.
Esempi di eventi della vita includono: entrare in una nuova relazione romantica; rompere con una ragazza o un ragazzo; perdere un lavoro; essere disoccupato e non trovare lavoro; prendersi cura di un genitore o parente; ammalarsi gravemente; avere un bambino; perdere un bambino; o avere la famiglia separata a causa dell'immigrazione.
Verrà calcolato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 18.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H79SP021733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una volta completato lo studio, il PI e il valutatore determineranno se l'IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori oltre alla tradizionale divulgazione della ricerca tramite articoli di riviste peer-reviewed e presentazioni di conferenze.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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