iSTART: Inicjatywa kampusowa i społeczna dla usług w Tec-health (iSTART)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bethany Rainisch, California State University, Northridge
Interwencja iSTART to 30-dniowa aplikacja internetowa dotycząca profilaktyki uzależnień, w ramach której uczniowie wypełniają pięć tygodniowych interaktywnych modułów za pomocą inteligentnego urządzenia lub komputera.
Każdy moduł trwa około 15 minut i koncentruje się na wybranej substancji: (i) alkoholu, (ii) marihuanie, (iii) nikotynie, (iv) lekach na receptę i (v) nielegalnych narkotykach.
Moduły oparte są na kluczowych konstrukcjach teoretycznych, strategiach zmiany zachowań i praktycznych komponentach modułu: postawach (wiedza), postrzeganej podatności (postrzeganiu ryzyka), normach subiektywnych (reedukacja normatywna) i poczuciu własnej skuteczności (umiejętności odmowy).
Ta interwencja zostanie oceniona za pomocą projektu szeregów czasowych z wykorzystaniem próby 600 studentów losowo przypisanych do warunków interwencji, porównania lub kontroli w instytucji publicznej w południowej Kalifornii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91330
- California State University, Northridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni studenci z Cal State Northridge (CSUN).
- Wiek 18-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie jest studentem CSUN
- Nie 18-30 lat
- Zidentyfikowany jako cierpiący na zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (AUD lub SUD) na podstawie krótkiego badania przesiewowego DSM-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prewencji
Aplikacja internetowa z pięcioma cotygodniowymi modułami merytorycznymi.
Każdy moduł trwa około 15 minut.
|
30-dniowa aplikacja internetowa do zapobiegania uzależnieniom dla studentów w hiszpańskiej instytucji obsługującej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Aplikacja internetowa z pojedynczym, skróconym modułem łączącym wszystkie pięć substancji.
Moduł trwa około 20 minut.
|
30-dniowa aplikacja internetowa do zapobiegania uzależnieniom dla studentów w hiszpańskiej instytucji obsługującej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak dostępu do aplikacji internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania związanego z używaniem alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana od początkowego upijania się po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni spożywania pięciu lub więcej napojów alkoholowych w tym samym czasie przez mężczyzn; cztery lub więcej dla kobiet w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana od podstawowego używania tytoniu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni używania papierosów, tytoniu fajkowego, tytoniu do żucia, snusu w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana z podstawowego elektronicznego wapowania po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni wapowania w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana od wyjściowego używania marihuany po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni palenia marihuany w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym stosowaniem leków na receptę bez recepty po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni używania stymulantów, środków uspokajających, benzodiazepin i opioidów na receptę w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego używania nielegalnych narkotyków po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako liczba dni używania kokainy, amfetamin, MDMA/ecstasy, heroiny, fentanylu i opioidów innych niż Rx w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej intencji behawioralnej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzona jako zamiar palenia marihuany/papierosów, upijania się i zażywania narkotyków bez recepty.
Uczestnicy proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa użycia w ciągu następnych 30 dni na czteropunktowej skali Likerta od 1 = bardzo prawdopodobne do 4 = bardzo mało prawdopodobne.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników specyficznych dla alkoholu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzone jako uczestnicy, którzy zgłaszają jakiekolwiek spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, wskazują, ile razy doświadczyli dziesięciu wybranych skutków w ciągu ostatnich 30 dni podczas picia alkoholu lub w wyniku spożywania alkoholu.
Przykładowe pozycje to: „Niemożność odrobienia pracy domowej lub nauki do sprawdzianu”, „Ominęło mnie inne rzeczy, ponieważ wydałeś za dużo pieniędzy na alkohol”, „Poszedłem do pracy lub szkoły po pijaku”, „Czułem, że potrzebował więcej alkoholu niż zwykle używał, aby uzyskać ten sam efekt” oraz „Miał objawy odstawienia, to znaczy czuł się chory, ponieważ przestał lub ograniczył picie”.
Uczestnicy odpowiadają: „nigdy”, „1-2 razy”, „3-5 razy”, „6-10 razy” i „więcej niż 10 razy” w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego postrzegania ryzyka po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzone na podstawie oceny postrzeganego przez uczestników poziomu ryzyka dla następujących sześciu zachowań związanych z używaniem substancji: upijanie się raz lub dwa razy w tygodniu, palenie tytoniu raz lub dwa razy w tygodniu, używanie marihuany raz lub dwa razy w tygodniu, używanie opioidów na receptę raz lub dwa razy w tygodniu , zażywanie opioidów bez recepty raz lub dwa razy w tygodniu, wspólne używanie igieł/sprzętu do wstrzykiwania, dożylne przyjmowanie narkotyków oraz nielegalne używanie narkotyków.
Opcje odpowiedzi dla każdego zachowania obejmują 1 = „brak ryzyka”, 2 = „niewielkie ryzyko”, 3 = „umiarkowane ryzyko”, 4 = „duże ryzyko” lub 9 = „nie wiem”.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do subiektywnych norm wyjściowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Mierzone na podstawie wskazania przez uczestników, jaki procent studentów w kampusie postrzegają używanie różnych substancji w ciągu ostatnich 30 dni (tj. alkoholu, papierosów, marihuany, różnych leków na receptę i kilku nielegalnych narkotyków), wybierając jeden z dziesięciu przedziałów 0-100%.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności odmowy po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą dwóch stwierdzeń dotyczących umiejętności odmowy: „Byłbym w stanie odmówić, gdyby przyjaciel zaproponował mi drinka z alkoholem” oraz „Byłbym w stanie odmówić, gdyby przyjaciel zaoferował mi narkotyki, w tym marihuanę”, przez wskazując swój poziom zgody na czterostopniowej skali Likerta od 1 = „zdecydowanie się zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Wartość wyjściowa i 90 dni po zakończeniu interwencji.
|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cechy uczestnika, w tym wiek, pochodzenie latynoskie, rasa, płeć przy urodzeniu, identyfikacja płciowa, orientacja seksualna, sytuacja życiowa, status na studiach, służba wojskowa/status weterana, historia aresztowań, status na zwolnieniu warunkowym/w zawieszeniu oraz dochód gospodarstwa domowego
|
Linia bazowa
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ACE są rozumiane jako maltretowanie (np. słowne, emocjonalne, fizyczne i seksualne znęcanie się) oraz dysfunkcje w gospodarstwie domowym (np. używanie substancji psychoaktywnych przez rodzica/opiekuna, przemoc ze strony partnera, uwięzienie, bezdomność, choroba psychiczna, separacja/rozwód (71).
Uczestnicy odpowiadają na każdą z dziesięciu pozycji ACE jako 1=tak lub 0=nie.
Wynik ACE zostanie obliczony w zakresie od 0 do 10.
|
Linia bazowa
|
|
Przejście rozwojowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy odpowiadają 1=tak lub 0=nie na listę 18 głównych wydarzeń życiowych w ciągu ostatnich trzech lat.
Przykładowe wydarzenia życiowe obejmują: wejście w nowy romantyczny związek; zerwanie z dziewczyną lub chłopakiem; utrata pracy; bycie bezrobotnym i niemożność znalezienia pracy; opieka nad rodzicem lub krewnym; ciężkie zachorowanie; mieć dziecko; utrata dziecka; lub rozdzielenia rodziny z powodu imigracji.
Łączny wynik zostanie obliczony w zakresie od 0 do 18.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H79SP021733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania, PI i osoba oceniająca określą, czy IPD zostanie udostępniony innym naukowcom poza tradycyjnym rozpowszechnianiem badań poprzez recenzowane artykuły w czasopismach i prezentacje konferencyjne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .