Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSTART: Kampusová a komunitní iniciativa pro služby v oblasti Tec-health (iSTART)

5. února 2024 aktualizováno: Bethany Rainisch, California State University, Northridge
Intervence iSTART je 30denní webová aplikace pro prevenci návykových látek, ve které studenti absolvují pět týdenních interaktivních modulů pomocí chytrého zařízení nebo počítače. Každý modul trvá přibližně 15 minut a zaměřuje se na vybranou látku: (i) alkohol, (ii) marihuanu, (iii) nikotin, (iv) léky na předpis a (v) nelegální drogy. Moduly jsou založeny na klíčových teoretických konstrukcích, strategiích změny chování a praktických složkách modulu: postoje (znalosti), vnímaná náchylnost (vnímání rizika), subjektivní normy (normativní převýchova) a sebeúčinnost (odmítavé dovednosti). Tato intervence bude vyhodnocena prostřednictvím návrhu časové řady s použitím vzorku 600 studentů náhodně přiřazených buď k intervenci, srovnání nebo kontrole ve veřejné instituci v jižní Kalifornii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91330
        • California State University, Northridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní studenti v Cal State Northridge (CSUN).
  • Věk 18-30

Kritéria vyloučení:

  • V současné době není studentem CSUN
  • Ne ve věku 18-30 let
  • Zjištěno jako trpící poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek (AUD nebo SUD), jak bylo stanoveno krátkým screenerem DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence
Webová aplikace s pěti týdenními moduly látek. Každý modul trvá přibližně 15 minut.
Behaviorální: Webová aplikace iSTART
30denní webová aplikace pro prevenci návykových látek pro studenty v Hispanic Serving Institution.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Webová aplikace s jediným zkráceným modulem kombinující všech pět látek. Modul trvá přibližně 20 minut.
Behaviorální: Webová aplikace iSTART
30denní webová aplikace pro prevenci návykových látek pro studenty v Hispanic Serving Institution.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný přístup k webové aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího chování při užívání alkoholu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní pití alkoholu za posledních 30 dní
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozího záchvatového pití po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní konzumace pěti nebo více alkoholických nápojů současně u mužů; čtyři nebo více pro ženy za posledních 30 dnů.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozího užívání tabáku po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní užívání cigaret, dýmkového tabáku, žvýkacího tabáku, snusu za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna oproti základnímu elektronickému vapingu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní vapovaných za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozího užívání marihuany po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní kouření marihuany za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozího užívání nepředepsaných léků po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní užívaných stimulanty, sedativa, benzodiazepiny a opioidy na předpis za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozího užívání nelegálních drog po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako počet dní užívání kokainu, amfetaminů, MDMA/extáze, heroinu, fentanylu a non-Rx opioidů za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího behaviorálního záměru po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako úmysl kouřit marihuanu/cigarety, nadměrně pít a užívat nepředepsané drogy. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost použití v příštích 30 dnech na čtyřbodové Likertově stupnici od 1=velmi pravděpodobné do 4=velmi nepravděpodobné.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozích výsledků specifických pro alkohol po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno jako účastníci, kteří uvádějí jakoukoli konzumaci alkoholu za posledních 30 dnů, udávají, kolikrát zažili deset vybraných výsledků za posledních 30 dnů při pití alkoholu nebo jako výsledek jejich užívání alkoholu. Příklady položek: „Nemůžete udělat domácí úkol nebo se učit na test“, „Vynechali jste jiné věci, protože jste utratili příliš mnoho peněz za alkohol“, „Chodili jste do práce nebo do školy nebo jste opilí“, „Měli jste pocit, že potřeboval(a) více alkoholu, než jste měl(a), abyste dosáhl(a) stejného účinku“ a „Měl(a) jste abstinenční příznaky, to znamená, bylo vám nevolno, protože jste přestali nebo omezili pití“. Účastníci odpovídají: „nikdy“, „1–2krát“, „3–5krát“, „6–10krát“ a „více než 10krát“ za posledních 30 dní.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vnímání rizika po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno hodnocením účastníků jejich úrovně vnímaného rizika pro následujících šest návykových návyků: nadměrné pití jednou nebo dvakrát týdně, užívání tabáku jednou nebo dvakrát týdně, užívání marihuany jednou nebo dvakrát týdně, užívání opioidů na předpis jednou nebo dvakrát týdně , užívání opiátů bez předpisu jednou nebo dvakrát týdně, sdílení jehel/injekčního vybavení, injekční užívání drog a užívání nelegálních drog. Možnosti reakce pro každé chování zahrnují 1='žádné riziko', 2='mírné riziko', 3='střední riziko', 4='velké riziko' nebo 9='nevím'.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna od výchozích subjektivních norem po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Měřeno údaji účastníků o tom, jaké procento studentů na akademické půdě podle nich užívalo různé látky za posledních 30 dní (tj. alkohol, cigarety, marihuanu, různé léky na předpis a několik nelegálních drog), přičemž si vybrali jeden z deseti percentilových intervalů z 0-100 %.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Změna vlastní účinnosti od výchozího odmítnutí po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí dvou výroků o dovednostech pro odmítnutí: „Byl bych schopen říci ne, kdyby mi přítel nabídl pití alkoholu“ a „Byl bych schopen odmítnout, pokud by mi přítel nabídl drogy, včetně marihuany“. udávající úroveň jejich souhlasu na čtyřbodové Likertově škále od 1='rozhodně souhlasím' do 4='rozhodně nesouhlasím'.
Výchozí stav a 90 dní po dokončení intervence.
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Charakteristiky účastníka, včetně věku, hispánského původu, rasy, pohlaví při narození, identifikace pohlaví, sexuální orientace, životní situace, statusu na vysoké škole, vojenské služby/stavu veterána, historie zatčení, podmínečného propuštění/probace a příjmu domácnosti
Základní linie
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE)
Časové okno: Základní linie
ACE jsou konceptualizovány jako špatné zacházení (např. verbální, emocionální, fyzické a sexuální zneužívání) a dysfunkce domácnosti (např. užívání návykových látek rodiči/pečovateli, násilí intimního partnera, uvěznění, bezdomovectví, duševní onemocnění, odloučení/rozvod (71). Účastníci odpovídají na každou z deseti položek ACE jako 1=Ano nebo 0=Ne. Skóre ACE bude vypočítáno s rozsahem od 0 do 10.
Základní linie
Vývojový přechod
Časové okno: Základní linie
Účastníci odpovídají 1=Ano nebo 0=Ne na seznam 18 hlavních životních událostí za poslední tři roky. Příklady životních událostí zahrnují: získání nového romantického vztahu; rozchod s přítelkyní nebo přítelem; ztráta zaměstnání; být nezaměstnaný a neschopný najít práci; péče o rodiče nebo příbuzného; být extrémně nemocný; mít dítě; ztráta dítěte; nebo odloučení rodiny kvůli imigraci. Celkové skóre bude vypočítáno v rozsahu od 0 do 18.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California State University, Northridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H79SP021733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena, PI a hodnotitel určí, zda bude IPD zpřístupněna dalším výzkumníkům nad rámec tradičního šíření výzkumu prostřednictvím recenzovaných článků v časopisech a prezentací na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Webová aplikace iSTART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit