- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365594
Biomechanische Analyse von CAM Boot und EVENUp Lift
Biomechanische Analyse des Gangs in einem Wanderschuh mit kontralateralem Fußlift
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die kinematischen Auswirkungen eines Wanderschuhs auf Gelenkwinkel, Momentarme und Bodenreaktionskräfte in der Wirbelsäule und den unteren Extremitäten zu verstehen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen einer korrigierenden Fußstraffung, EVENup, auf diese Variablen untersuchen. Dieses Ziel wird durch (2) Ziele erreicht:
Ziel 1. Vergleichen Sie die Unterschiede in der Kinetik und Kinematik der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten beim normalen Gang und beim Tragen eines Wanderschuhs.
Ziel 2. Vergleichen Sie die Kinetik und Kinematikunterschiede der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten in einem Wanderschuh mit und ohne Verwendung eines korrigierenden Fußlifts am kontralateralen Bein.
Hypothese: Ein kontralateraler Fußlift wird die durch einen Wanderschuh verursachte veränderte Mechanik deutlich reduzieren. Diese Ergebnisse würden Ärzte dazu ermutigen, bei der Verschreibung eines Wanderschuhs eine kontralaterale Fußstraffung zu empfehlen, um die Schmerzen an der sekundären Stelle zu lindern.
Methodik: Alle Probanden nehmen an einer Ganganalysesitzung teil, in der ihre Gelenkkinematik und Kinetik mithilfe von Hautmarker-Bewegungserfassung und Laufband-Kraftmessplatten aufgezeichnet werden. Bei der Bewegungserfassung mit Hautmarkern werden reflektierende Markierungen auf tastbaren knöchernen Orientierungspunkten wie den medialen und lateralen Malleolen platziert. Diese reflektierenden Markierungen werden mit Klebeband auf der Haut des Probanden befestigt. Anschließend werden spezielle Infrarotkameras verwendet, um die Position dieser Markierungen aufzuzeichnen, während die Testperson mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit und einer festgelegten Geschwindigkeit, die als schnelleres Tempo bezeichnet wird, geht. Eine selbst gewählte Geschwindigkeit wird durch langsames Erhöhen der Geschwindigkeit des Laufbandes ermittelt, bis die Testperson das Gefühl hat, mit einer angenehmen Alltagsgeschwindigkeit zu gehen. Das schnellere Tempo wird dadurch bestimmt, dass die Testperson so geht, als würde sie schnell gehen.
Die Teilnehmer absolvieren zwei Versuche mit jeweils drei verschiedenen Szenarien: 1) Laufen auf dem Laufband mit normalen Schuhen, 2) Laufband mit Wanderschuh und 3) Laufband mit Wanderschuh und Korrekturlift. Die Testreihenfolge jedes Teilnehmers wird zufällig ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kohorte:
- Alter von 18 bis 40 Jahren
- Keine Verletzung der unteren Extremitäten in den letzten 5 Jahren
- Keine Vorgeschichte einer Diskrepanz der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau; Minderjährige (unter 18 Jahren); geistig behindert; alle Personen, die inhaftiert sind, sich auf Bewährung befinden, auf Bewährung sind oder auf ihren Prozess warten.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen-, Hüft- oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Gehmechanik beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbstgewähltes Tempo
Tennisschuhe, CAM Boot, CAM Boot plus EvenUp Lift
|
Wanderschuh für orthopädische Fußverletzungen
Orthopädischer Schuhlift, der am kontralateralen Fuß getragen wird, um die Beinlänge zu verlängern
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Geschwindigkeit im Schritttempo
Tennisschuhe, CAM Boot, CAM Boot plus EvenUp Lift
|
Wanderschuh für orthopädische Fußverletzungen
Orthopädischer Schuhlift, der am kontralateralen Fuß getragen wird, um die Beinlänge zu verlängern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Kinetik und Kinematik der Wirbelsäule beim normalen Gang und beim Tragen eines Wanderschuhs
Zeitfenster: Tag 1
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Führen Sie Bewegungsmessungen der Wirbelsäule durch
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirbelsäulenkinetik und die Kinematikunterschiede in einem Wanderschuh mit und ohne Verwendung einer korrigierenden Fußhebung am kontralateralen Bein
Zeitfenster: Tag 1
|
Führen Sie Bewegungsmessungen der Wirbelsäule durch
|
Tag 1
|
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Kinetik und Kinematik der unteren Extremitäten beim normalen Gang und beim Tragen eines Wanderschuhs
Zeitfenster: Tag 1
|
Nehmen Sie Messungen des Bewegungsumfangs des Knies vor
|
Tag 1
|
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Kinetik und die kinematischen Unterschiede bei einem Wanderschuh mit und ohne Verwendung eines korrigierenden Fußlifts am kontralateralen Bein
Zeitfenster: Tag 1
|
Nehmen Sie Messungen des Bewegungsumfangs des Knies vor
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Talerico, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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