- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365594
Biomekanisk analyse av CAM Boot og EVENUp Lift
Biomekanisk analyse av gang i en gåstøvel med kontralateral fotløft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forstå de kinematiske effektene av en gåstøvel på leddvinkler, momentarmer og bakkereaksjonskrefter i ryggraden og underekstremitetene. I tillegg vil etterforskerne undersøke effektene et korrigerende fotløft, EVENup, har på disse variablene. Dette målet vil bli oppnådd gjennom (2) mål:
Mål 1. Sammenlign forskjellene i kinetikk og kinematikk i ryggraden og underekstremitetene under normal gange og bruk av gåsko.
Mål 2. Sammenlign ryggrads- og underekstremitetskinetikk og kinematikkforskjeller i en gåstøvel med og uten bruk av korrigerende fotløft på kontralateralt ben.
Hypotese: Et kontralateralt fotløft vil betydelig redusere den endrede mekanikken skapt av en gåstøvel. Disse resultatene vil oppmuntre leger til å anbefale et kontralateralt fotløft når de foreskriver en gåstøvel for å redusere sekundær smerte på stedet.
Metodikk: Alle forsøkspersoner vil delta i en ganganalyseøkt der deres leddkinematikk og kinetikk vil bli registrert ved bruk av hudmarkørbevegelsesfangst og tredemøllekraftplater. Skin-marker motion capture innebærer å plassere reflekterende markører på håndgripelige benmarker, for eksempel de mediale og laterale malleolene. Disse reflekterende markørene festes til motivets hud ved hjelp av teip. Spesialiserte, infrarøde kameraer brukes deretter til å registrere plasseringen av disse markørene mens motivet går med en selvvalgt hastighet og en spesifisert hastighet betegnet som høyere tempo. En selvvalgt hastighet vil bli bestemt ved å senke og øke hastigheten på tredemøllen til motivet føler at de går i en behagelig hverdagshastighet. Det raskere tempoet vil bli bestemt ved å la motivet gå som om de går fort.
Deltakerne vil gjennomføre to forsøk med 3 forskjellige scenarier i hver prøve: 1) tredemølle med vanlige sko, 2) tredemølle med gåstøvel og 3) tredemølle med gåstøvel og korrigerende løft. Hver deltakers prøverekkefølge vil bli randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kohort:
- Alder 18 til 40 år
- Ingen historie med skade på nedre ekstremiteter de siste 5 årene
- Ingen historie med uoverensstemmelser i underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner; mindreårige (under 18 år); psykisk utviklingshemmet; alle personer som er fengslet, på prøveløslatelse, på prøve eller venter på rettssak.
- Personer med sykehistorie med spinal-, hofte- eller annen muskel- og skjelettpatologi som kan endre gangmekanikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvvalgt tempo
Tennissko, CAM Boot, CAM Boot pluss EvenUp Lift
|
Gåstøvel brukt ved ortopediske fotskader
Ortotisk skoløfter bæres på kontralateral fot for å øke benlengden
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Speed Walking Pace
Tennissko, CAM Boot, CAM Boot pluss EvenUp Lift
|
Gåstøvel brukt ved ortopediske fotskader
Ortotisk skoløfter bæres på kontralateral fot for å øke benlengden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forskjellene i kinetikk og kinematikk i ryggraden under normal gange og bruk av gåstøvel
Tidsramme: Dag 1
|
Ta bevegelsesmålinger av ryggraden
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign ryggradskinetikk og kinematikkforskjeller i en gåstøvel med og uten bruk av korrigerende fotløft på kontralateralt ben
Tidsramme: Dag 1
|
Ta bevegelsesmålinger av ryggraden
|
Dag 1
|
Sammenlign forskjellene i kinetikk og kinematikk i underekstremitetene under normal gange og bruk av gåsko
Tidsramme: Dag 1
|
Ta bevegelsesmålinger av kneet
|
Dag 1
|
Sammenlign forskjellene i kinetikk og kinematikkforskjeller i en gåstøvel med og uten bruk av korrigerende fotløft på kontralateralt ben
Tidsramme: Dag 1
|
Ta bevegelsesmålinger av kneet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Talerico, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .