- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05365594
Analisi biomeccanica di CAM Boot e EVENUp Lift
Analisi biomeccanica dell'andatura in uno scarpone da passeggio con sollevamento del piede controlaterale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti cinematici di uno scarpone da passeggio sugli angoli articolari, sui bracci del momento e sulle forze di reazione al suolo nella colonna vertebrale e negli arti inferiori. Inoltre, i ricercatori esamineranno gli effetti che un sollevamento del piede correttivo, EVENup, ha su queste variabili. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso (2) obiettivi:
Obiettivo 1. Confrontare le differenze di cinetica e cinematica della colonna vertebrale e degli arti inferiori durante l'andatura normale e indossando uno scarpone da passeggio.
Obiettivo 2. Confrontare la cinetica della colonna vertebrale e degli arti inferiori e le differenze cinematiche in uno scarpone da passeggio con e senza l'uso di un sollevamento del piede correttivo sulla gamba controlaterale.
Ipotesi: un sollevamento del piede controlaterale ridurrà significativamente la meccanica alterata creata da uno scarpone da passeggio. Questi risultati incoraggerebbero i medici a raccomandare un sollevamento del piede controlaterale quando si prescrive uno scarpone da passeggio per ridurre il dolore del sito secondario.
Metodologia: tutti i soggetti parteciperanno a una sessione di analisi dell'andatura in cui la loro cinematica e cinetica articolare verrà registrata utilizzando la cattura del movimento del marcatore della pelle e le piastre di forza del tapis roulant. L'acquisizione del movimento tramite marcatore cutaneo comporta il posizionamento di marcatori riflettenti su punti di riferimento ossei palpabili, come i malleoli mediale e laterale. Questi marcatori riflettenti sono fissati alla pelle del soggetto mediante nastro adesivo. Vengono quindi utilizzate telecamere a infrarossi specializzate per registrare la posizione di questi marcatori mentre il soggetto cammina a una velocità autoselezionata e una velocità specificata indicata come ritmo più veloce. Una velocità autoselezionata sarà determinata rallentando l'aumento della velocità del tapis roulant fino a quando il soggetto non avrà la sensazione di camminare a una velocità quotidiana confortevole. Il ritmo più veloce sarà determinato facendo camminare il soggetto come se stesse camminando velocemente.
I partecipanti completeranno due prove con 3 diversi scenari in ciascuna prova: 1) tapis roulant con scarpe normali, 2) tapis roulant con scarponi da passeggio e 3) tapis roulant con scarponi da passeggio e sollevamento correttivo. L'ordine di prova di ogni partecipante sarà randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sano:
- Età dai 18 ai 40 anni
- Nessuna storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi 5 anni
- Nessuna storia di discrepanza degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; minori (sotto i 18 anni); mentalmente disabile; qualsiasi persona incarcerata, in libertà condizionale, in libertà vigilata o in attesa di processo.
- Persone con anamnesi di patologie della colonna vertebrale, dell'anca o di altro tipo muscoloscheletrico che possono alterare la meccanica della deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ritmo auto selezionato
Scarpe da tennis, CAM Boot, CAM Boot più EvenUp Lift
|
Scarpone da passeggio utilizzato per lesioni del piede ortopedico
Alzascarpe ortopedico indossato sul piede controlaterale per aumentare la lunghezza della gamba
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Velocità al passo
Scarpe da tennis, CAM Boot, CAM Boot più EvenUp Lift
|
Scarpone da passeggio utilizzato per lesioni del piede ortopedico
Alzascarpe ortopedico indossato sul piede controlaterale per aumentare la lunghezza della gamba
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta le differenze di cinetica e cinematica della colonna vertebrale durante l'andatura normale e indossando uno scarpone da passeggio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prendi le misure del range di movimento della colonna vertebrale
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la cinetica della colonna vertebrale e le differenze cinematiche in uno scarpone da passeggio con e senza l'uso di un sollevamento del piede correttivo sulla gamba controlaterale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prendi le misure del range di movimento della colonna vertebrale
|
Giorno 1
|
|
Confronta le differenze di cinetica e cinematica degli arti inferiori durante l'andatura normale e indossando uno scarpone da passeggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prendi le misure del range di movimento del ginocchio
|
Giorno 1
|
|
Confronta le differenze di cinetica e cinematica in uno scarpone da passeggio con e senza l'uso di un'alzata correttiva del piede sulla gamba controlaterale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Prendi le misure del range di movimento del ginocchio
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Talerico, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202102519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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