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Kohortenstudie zur Bewertung der Behandlungsstrategie für hochriskante myelodysplastische Syndrome bei Patienten unter 70 Jahren (COMYRE)

5. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Kohortenstudie zur Bewertung der Behandlungsstrategie für Hochrisiko-Myelodysplastik

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks, die zu einer ineffektiven Hämatopoese und in der Folge zu einer Abnahme der Blutzellenzahl führen. Die Patienten leiden an Anämie, die für Müdigkeit und hohe Herzfrequenz verantwortlich ist, an Thrombozytopenie, die für ein erhöhtes Blutungsrisiko verantwortlich ist, und an Neutropenie, die für ein erhöhtes Infektionsrisiko verantwortlich ist. Patienten mit MDS haben außerdem ein erhöhtes Risiko, eine akute myeloblastische Leukämie (AML) zu entwickeln. Die allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) bleibt die einzige heilende Option für Patienten mit aggressivem MDS. Allerdings kommen diese Patienten häufig nicht für eine solche Behandlung in Frage, beispielsweise aufgrund ihres Alters oder von Komorbiditäten. Daher sind andere Behandlungsmöglichkeiten erforderlich und dann wird Azacytidin (AZA), ein hypomethylierendes Mittel, vorgeschlagen. Mit dieser COMYRE-Observatoriumsstudie wollten wir analysieren, welche Patienten sich einer alloSCT unterziehen, warum sie gegebenenfalls nicht für eine alloSCT in Frage kommen, wie hoch das Gesamtüberleben aller Patienten ist und ob es einige Faktoren gibt, die dieses Überleben beeinflussen können. Es könnte uns helfen, die besten Kandidaten für alloSCT und diejenigen für andere Behandlungen wie AZA besser zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine heterogene Gruppe myeloischer Erkrankungen, die auf qualitativen Defekten der hämatopoetischen Stammzelle zurückzuführen sind und zu einer ineffektiven Hämatopoese, Dysplasie einer oder mehrerer Abstammungslinien und in der Folge zu verschiedenen Zytopenien führen. Patienten mit MDS haben ein erhöhtes Risiko, eine akute myeloblastische Leukämie (AML) zu entwickeln. Laut International Prognostic Scoring System (IPSS) ist die allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) nach wie vor die einzige kurative Option für Patienten mit MDS mit mittlerem oder hohem Risiko. Da diese Patienten jedoch aufgrund ihres Alters und ihrer Komorbiditäten häufig nicht für eine solche Behandlung geeignet sind, waren andere Behandlungsmöglichkeiten erforderlich. Dank der Ergebnisse der AZA-001-Studie ist Azacytidin (AZA), ein hypomethylierendes Mittel, in Europa für die Behandlung von MDS-Patienten validiert, die nicht für eine alloSCT in Frage kommen. In den meisten Fällen ist AZA im Vergleich zur klassischeren Chemotherapie oder alloSCT ein gut verträgliches Medikament. Tatsächlich sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Müdigkeit, Verstopfung, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Zytopenien, und diese Nebenwirkungen haben selten signifikante klinische Konsequenzen. Im Gegenteil, während des alloSCT-Verfahrens konnten wir mehr Infektionsereignisse, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und mehr Toxizität beobachten.

In dieser COMYRE-Observatoriumsstudie werden alle Hochrisiko-MDS mit einem Alter unter 70 Jahren einbezogen. Ziel der Studie ist es zu analysieren, welche Patienten sich einer alloSCT unterziehen und warum sie in diesem Fall nicht für eine alloSCT in Frage kommen. Wir möchten auch das Gesamtüberleben aller eingeschlossenen Patienten analysieren und versuchen herauszufinden, ob es einige Faktoren gibt, die dieses Überleben beeinflussen können. Somit könnte es uns helfen, den besten Kandidaten für alloSCT und diejenigen für andere Behandlungen wie AZA im Hinblick auf Nutzen/Toxizität besser zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • CH Agen
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Frankreich
        • CH Dax
      • Libourne, Frankreich
        • CH Libourne
      • Marmande, Frankreich
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CH Mont de Marsan
      • Pau, Frankreich
        • CH Pau
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankreich
        • Ch Villeneuve/Lot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MDS-HR, definiert durch einen mittleren oder hohen IPSS-Wert (≥ 1,5) oder einen verbesserten IPSS-Wert von ≥ bis 4,5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und <70 Jahre
  • MDS-HR definiert durch einen mittleren oder hohen IPSS-Score (≥ 1,5) oder IPSS revidiert ≥ bis 4,5.
  • Die Diagnose wird durch 2 Myelogramme im Abstand von mindestens 1 Monat oder 1 einzelnes charakteristisches Myelogramm bestätigt, wenn frühere hämatologische Anomalien im großen Blutbild seit mehr als 6 Monaten vorliegen
  • Kostenlose Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Studie erforderlichen Untersuchung)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • MDS-LR definiert durch einen niedrigen IPSS-Score (<1,5) oder einen überarbeiteten IPSS-Score <4,5
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, schwanger sind oder stillen
  • Nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der mit allogener Stammzelltransplantation (alloSCT) behandelten Patienten unter den eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der alloSCT: Anteil der Patienten mit einem Spender
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Eisenchelatbildung durch Messung von Plasmaferritin (PF) (PF ≤ 1000 µg/L oder PF > 1000 µg/L).
Zeitfenster: Ausgangswert und vor alloSCT oder 1 Jahr ab Ausgangswert für Patienten, die nicht mit alloSCT behandelt wurden
Ausgangswert und vor alloSCT oder 1 Jahr ab Ausgangswert für Patienten, die nicht mit alloSCT behandelt wurden
Bewerten Sie das Gesamtüberleben von mit alloSCT behandelten und nicht behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Bis 5 Jahre nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Prognosefaktoren für das Gesamtüberleben von mit alloSCT behandelten und nicht behandelten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewerten Sie die Ansprechrate auf alloSCT oder Chemotherapie
Zeitfenster: Bis 5 Jahre ab Studienbeginn
Bis 5 Jahre ab Studienbeginn
Bewerten Sie die Toxizität gegenüber alloSCT (Rate systemischer Infektionen, Rate akuter GVHD und Rate chronischer GVHD) oder Chemotherapie (Rate systemischer Infektionen und Rate schwerer Blutungen).
Zeitfenster: Bis 5 Jahre ab Studienbeginn
Bis 5 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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