Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 70 év alatti betegek magas kockázatú myelodysplasiás szindrómáinak kezelési stratégiáját értékelő kohorszvizsgálat (COMYRE)

2022. július 5. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A magas kockázatú myelodysplasia kezelési stratégiáját értékelő kohorsztanulmány

A myelodysplasiás szindrómák (MDS) olyan csontvelői rosszindulatú betegségek, amelyek hatástalan vérképzést és ennek következtében a vérsejtszám csökkenését eredményezik. A betegek anémiában szenvednek, amely a fáradtságért és a szívfrekvencia növekedéséért, a thrombocytopeniáért felelős a vérzés fokozott kockázatáért és a neutropéniáért, amely a fertőzések fokozott kockázatáért felelős. Az MDS-ben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata az akut myeloblastos leukémia (AML) kialakulásának. Az allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) továbbra is az egyetlen gyógymód az agresszív MDS-ben szenvedő betegek számára. Ezek a betegek azonban gyakran nem jogosultak ilyen kezelésre például életkoruk és társbetegségeik miatt. Ezért más kezelési lehetőségekre van szükség, és az azacitidint (AZA), egy hipometilező szert javasolják. Ezzel a COMYRE obszervatóriumi vizsgálattal azt szerettük volna elemezni, hogy mely betegeken esnek át alloSCT-n, miért nem jogosultak alloSCT-re, ha igen, az összes beteg túlélési idejét, és van-e olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a túlélést. Segíthet nekünk abban, hogy jobban azonosítsuk a legjobb jelöltet az alloSCT-hez és az egyéb kezelésekhez, például az AZA-hoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myelodysplasiás szindrómák (MDS) a mieloid rendellenességek heterogén csoportja, amelyek a hematopoietikus őssejt minőségi hibái miatt következnek be, amelyek hatástalan vérképzést, egy vagy több vonal diszpláziáját, majd különféle citopéniákat eredményeznek. Az MDS-ben szenvedő betegeknél fokozott az akut myeloblastos leukémia (AML) kialakulásának kockázata. Az allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) továbbra is az egyetlen gyógymód a közepes 2-es vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek számára a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerint. Mivel azonban ezek a betegek életkoruk és társbetegségeik miatt gyakran alkalmatlanok az ilyen jellegű kezelésre, más kezelési lehetőségekre volt szükség. Az AZA-001 vizsgálati eredményeinek köszönhetően az Azacytidine (AZA), egy hipometilező szer Európában validált MDS-betegek kezelésére, akik nem jelöltek alloSCT-re. A legtöbb esetben az AZA jól tolerálható gyógyszer a klasszikusabb kemoterápiához vagy alloSCT-hez képest. Valójában a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, székrekedés, ízületi és izomfájdalmak, citopéniák, és ezeknek a mellékhatásoknak ritkán van jelentős klinikai következményei. Ezzel szemben az alloSCT eljárás során több fertőző eseményt, graft versus host betegséget, több toxicitást figyelhettünk meg.

Ebben a COMYRE obszervatóriumi vizsgálatban minden 70 év alatti magas kockázatú MDS szerepel. A vizsgálat célja annak elemzése, hogy mely betegek esnek át alloSCT-n, és ha igen, miért nem jogosultak alloSCT-re. Elemezni kívánjuk az összes érintett beteg általános túlélését is, és megpróbáljuk azonosítani, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják ezt a túlélést. Így segíthet abban, hogy jobban azonosítsuk az alloSCT és más kezelések, például az AZA legjobb jelöltjét, az előny/toxicitás tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország
        • CH Agen
      • Bayonne, Franciaország
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Franciaország
        • CH Dax
      • Libourne, Franciaország
        • CH Libourne
      • Marmande, Franciaország
        • Ch Marmande
      • Mont-de-Marsan, Franciaország
        • CH Mont de Marsan
      • Pau, Franciaország
        • CH Pau
      • Villeneuve-sur-Lot, Franciaország
        • Ch Villeneuve/Lot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes vagy magas IPSS-pontszámmal (≥ 1,5) vagy ≥ 4,5-re felülvizsgált IPSS-sel rendelkező MDS-HR-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és <70 év
  • Közepes vagy magas IPSS-pontszámmal (≥ 1,5) meghatározott MDS-HR, vagy ≥ 4,5-re felülvizsgált IPSS.
  • A diagnózist legalább 1 hónapos időközzel végzett 2 mielogram vagy 1 jellegzetes myelogram igazolja, ha a teljes vérképen több mint 6 hónapja fennálló korábbi hematológiai rendellenességek
  • A beteg és a vizsgáló által aláírt, szabad tájékoztatáson alapuló beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a vizsgálathoz szükséges bármely vizsgálat előtt)
  • Társadalombiztosítási rendszer leányvállalata vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 70 év
  • MDS-LR alacsony IPSS-pontszámmal (<1,5), vagy felülvizsgált IPSS <4,5-tel definiált
  • Fogamzásgátlást nem használó, terhes vagy szoptató nők
  • Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Allogén őssejt-transzplantációval (alloSCT) kezelt betegek aránya a beiratkozott betegek között
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
3 hónap az alaphelyzettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alloSCT megvalósíthatóságát: A donorral rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
3 hónap az alaphelyzettől számítva
A vaskelátképzés hatékonyságának értékelése a plazma ferritin (PF) mérésével (PF ≤ 1000 µg/L vagy PF > 1000 µg/L
Időkeret: Kiindulási és alloSCT előtt vagy 1 évvel a kiindulástól számítva az alloSCT-vel nem kezelt beteg esetében
Kiindulási és alloSCT előtt vagy 1 évvel a kiindulástól számítva az alloSCT-vel nem kezelt beteg esetében
Értékelje az alloSCT-vel kezelt és nem kezelt betegek teljes túlélését
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 5 évig
Az alaphelyzettől számított 5 évig
Értékelje az alloSCT-vel kezelt és nem kezelt betegek teljes túlélési prognosztikai tényezőit
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Értékelje az alloSCT-re vagy a kemoterápiára adott válaszarányt
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 5 évig
Az alaphelyzettől számított 5 évig
Értékelje az alloSCT toxicitását (a szisztémás fertőzés aránya, az akut GVHD aránya és a krónikus GVHD aránya) vagy a kemoterápiát (a szisztémás fertőzések aránya és a súlyos vérzések aránya)
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 5 évig
Az alaphelyzettől számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2012/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel