Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe oceniające strategię leczenia zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka u pacjentów poniżej 70. roku życia (COMYRE)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie kohortowe oceniające strategię leczenia mielodysplastyczności wysokiego ryzyka

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to złośliwe nowotwory szpiku kostnego powodujące nieefektywną hematopoezę, a następnie spadek liczby krwinek. Pacjenci mają anemię odpowiedzialną za zmęczenie i wysoką częstość akcji serca, trombocytopenię odpowiedzialną za zwiększone ryzyko krwawienia oraz neutropenię odpowiedzialną za zwiększone ryzyko infekcji. Pacjenci cierpiący na MDS są również narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ostrej białaczki mieloblastycznej (AML). Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT) pozostaje jedyną opcją wyleczenia pacjentów z agresywnym MDS. Jednak pacjenci ci często nie kwalifikują się do tego rodzaju leczenia, np. ze względu na wiek i choroby współistniejące. Dlatego potrzebne są inne opcje leczenia, a następnie proponuje się azacytydynę (AZA), środek hipometylujący. W tym badaniu obserwacyjnym COMYRE chcieliśmy przeanalizować, którzy pacjenci przechodzą alloSCT, dlaczego nie kwalifikują się do alloSCT, jeśli tak jest, całkowite przeżycie wszystkich pacjentów i czy istnieją pewne czynniki, które mogą wpływać na to przeżycie. Mogłoby to pomóc nam lepiej zidentyfikować najlepszego kandydata do alloSCT i innych metod leczenia, takich jak AZA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to heterogenna grupa zaburzeń mieloidalnych spowodowana defektami jakościowymi hematopoetycznych komórek macierzystych, skutkującymi nieefektywną hematopoezą, dysplazją jednej lub kilku linii, a następnie różnymi cytopeniami. Pacjenci cierpiący na MDS są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ostrej białaczki mieloblastycznej (AML). Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (alloSCT) pozostaje jedyną opcją wyleczenia dla pacjentów z MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka zgodnie z International Prognostic Scoring System (IPSS). Ponieważ jednak ci pacjenci często nie kwalifikują się do tego rodzaju leczenia ze względu na wiek i choroby współistniejące, potrzebne były inne opcje leczenia. Dzięki wynikom badania AZA-001, Azacytidine (AZA), środek hipometylujący, został zatwierdzony w Europie do leczenia pacjentów z MDS, którzy nie są kandydatami do alloSCT. W większości przypadków AZA jest lekiem dobrze tolerowanym w porównaniu z bardziej klasyczną chemioterapią czy alloSCT. Rzeczywiście, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie, zaparcia, bóle stawów i mięśni, cytopenie, a te działania niepożądane rzadko mają znaczące konsekwencje kliniczne. Wręcz przeciwnie, podczas procedury alloSCT mogliśmy zaobserwować więcej zdarzeń zakaźnych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, większą toksyczność.

W tym badaniu obserwacyjnym COMYRE uwzględniono wszystkie MDS wysokiego ryzyka w wieku poniżej 70 lat. Celem badania jest analiza, którzy pacjenci poddawani są alloSCT i dlaczego nie kwalifikują się do alloSCT, jeśli tak jest. Chcemy również przeanalizować całkowite przeżycie wszystkich włączonych pacjentów i spróbujemy określić, czy istnieją jakieś czynniki, które mogą wpływać na to przeżycie. W ten sposób może nam pomóc lepiej zidentyfikować najlepszego kandydata do alloSCT i innych metod leczenia, takich jak AZA, pod względem stosunku korzyści do toksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • CH Agen
      • Bayonne, Francja
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Francja
        • CH Dax
      • Libourne, Francja
        • CH Libourne
      • Marmande, Francja
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Pau, Francja
        • CH Pau
      • Villeneuve-sur-Lot, Francja
        • Ch Villeneuve/Lot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDS-HR zdefiniowanym przez średni lub wysoki wynik w skali IPSS (≥ 1,5) lub skorygowany w skali IPSS o ≥ do 4,5

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i <70 lat
  • MDS-HR określony przez średni lub wysoki wynik w skali IPSS (≥ 1,5) lub IPSS skorygowany o ≥ do 4,5.
  • Diagnoza potwierdzona przez 2 mielogramy w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub 1 charakterystyczny mielogram, jeśli wcześniejsze nieprawidłowości hematologiczne w morfologii krwi obecne przez ponad 6 miesięcy
  • Dobrowolna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu)
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • MDS-LR zdefiniowany przez niski wynik IPSS (<1,5) lub poprawiony IPSS <4,5
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (alloSCT) wśród włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wykonalność alloSCT: Odsetek pacjentów z dawcą
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Oceń skuteczność chelatacji żelaza, mierząc stężenie ferrytyny (PF) w osoczu (PF ≤ 1000 µg/L lub PF > 1000 µg/L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed alloSCT lub 1 rok od wartości wyjściowej dla pacjenta nieleczonego alloSCT
Wartość wyjściowa i przed alloSCT lub 1 rok od wartości wyjściowej dla pacjenta nieleczonego alloSCT
Oceń całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych i nieleczonych alloSCT
Ramy czasowe: Do 5 lat od wartości początkowej
Do 5 lat od wartości początkowej
Oceń czynniki prognostyczne całkowitego przeżycia pacjentów leczonych i nieleczonych alloSCT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Oceń odsetek odpowiedzi na alloSCT lub chemioterapię
Ramy czasowe: Do 5 lat od linii bazowej
Do 5 lat od linii bazowej
Ocenić toksyczność alloSCT (wskaźnik infekcji ogólnoustrojowej, odsetek ostrej GVHD i odsetek przewlekłej GVHD) lub chemioterapii (wskaźnik infekcji ogólnoustrojowej i odsetek ciężkich krwotoków)
Ramy czasowe: Do 5 lat od linii bazowej
Do 5 lat od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj