Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan alle 70-vuotiaiden potilaiden korkean riskin myelodysplastisten oireyhtymien hoitostrategiaa (COMYRE)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan korkean riskin myelodysplastin hoitostrategiaa

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat luuytimen pahanlaatuisia sairauksia, jotka johtavat tehottomaan hematopoieesiin ja sen seurauksena verisolujen määrän laskuun. Potilailla on anemia, joka aiheuttaa väsymystä ja korkea sydämen tiheys, trombosytopenia, joka on vastuussa lisääntyneestä verenvuotoriskistä, ja neutropenia, joka on vastuussa lisääntyneestä infektioriskistä. MDS:stä kärsivillä potilailla on myös lisääntynyt riski saada akuutti myeloblastinen leukemia (AML). Allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT) on edelleen ainoa parantava vaihtoehto potilaille, joilla on aggressiivinen MDS. Nämä potilaat eivät kuitenkaan usein ole kelvollisia tällaiseen hoitoon esimerkiksi iän ja muiden sairauksien vuoksi. Siten tarvitaan muita hoitovaihtoehtoja, ja sitten ehdotetaan atsasytidiiniä (AZA), hypometyloivaa ainetta. Tällä COMYRE-observatoriotutkimuksella halusimme analysoida, mille potilaille tehdään alloSCT, miksi he eivät ole kelvollisia alloSCT:hen, jos näin on, kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja onko olemassa joitain tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän eloonjäämiseen. Se voisi auttaa meitä tunnistamaan paremmin parhaan ehdokkaan alloSCT:lle ja muille hoidoille, kuten AZA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat heterogeeninen ryhmä myeloidisia häiriöitä, jotka johtuvat hematopoieettisten kantasolujen laadullisista puutteista, mikä johtaa tehottomaan hematopoieesiin, yhden tai useamman sukulinjan dysplasiaan ja sen jälkeen erilaisiin sytopenioihin. MDS-potilailla on lisääntynyt riski saada akuutti myeloblastinen leukemia (AML). Allogeeninen kantasolusiirto (alloSCT) on kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) mukaan ainoa parantava vaihtoehto potilaille, joilla on keskitason 2 tai korkea riski MDS. Koska nämä potilaat eivät kuitenkaan usein ole kelvollisia tällaiseen hoitoon iän ja muiden sairauksien vuoksi, tarvittiin muita hoitovaihtoehtoja. AZA-001-kokeen tulosten ansiosta Azacytidine (AZA), hypometyloiva aine, on validoitu Euroopassa sellaisten MDS-potilaiden hoitoon, jotka eivät ole alloSCT:n ehdokkaita. Useimmissa tapauksissa AZA on hyvin siedetty lääke verrattuna perinteisempään kemoterapiaan tai alloSCT:hen. Itse asiassa yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat väsymys, ummetus, nivel- ja lihaskivut, sytopeniat, ja näillä sivuvaikutuksilla on harvoin merkittäviä kliinisiä seurauksia. Päinvastoin, alloSCT-menettelyn aikana pystyimme havaitsemaan enemmän tarttuvia tapahtumia, siirrännäistä isäntäsairautta, enemmän toksisuutta.

Tähän COMYRE-observatoriotutkimukseen sisältyvät kaikki alle 70-vuotiaat korkean riskin MDS-potilaat. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, kenelle potilaille tehdään alloSCT ja miksi he eivät ole oikeutettuja alloSCT:hen, jos näin on. Haluamme myös analysoida kaikkien mukana olevien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja yritämme tunnistaa, onko olemassa joitain tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tähän eloonjäämiseen. Siten se voisi auttaa meitä tunnistamaan paremmin parhaan ehdokkaan alloSCT:lle ja muille hoidoille, kuten AZA:lle, hyödyn/toksisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska
        • CH Agen
      • Bayonne, Ranska
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Dax, Ranska
        • CH Dax
      • Libourne, Ranska
        • CH Libourne
      • Marmande, Ranska
        • Ch Marmande
      • Mont-de-Marsan, Ranska
        • CH Mont de Marsan
      • Pau, Ranska
        • CH Pau
      • Villeneuve-sur-Lot, Ranska
        • Ch Villeneuve/Lot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea IPSS-pistemäärä (≥ 1,5) tai IPSS, joka on tarkistettu arvoon ≥ 4,5

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> 18 vuotta ja < 70 vuotta vanha
  • MDS-HR määritellään keskitasolla tai korkealla IPSS-pisteellä (≥ 1,5) tai IPSS:llä tarkistettu ≥ 4,5.
  • Diagnoosi vahvistetaan kahdella myelogrammilla vähintään 1 kuukauden välein tai yhdellä tyypillisellä myelogrammilla, jos aiempia hematologisia poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa on esiintynyt yli 6 kuukautta
  • Ilmainen tietoinen suostumus, jonka potilas ja tutkija allekirjoittavat (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 vuotta
  • MDS-LR määritellään alhaisella IPSS-pisteellä (<1,5) tai tarkistetulla IPSS:llä <4,5
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, ovat raskaana tai imettävät
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allogeenisellä kantasolusiirrolla (alloSCT) hoidettujen potilaiden osuus ilmoittautuneista potilaista
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
3 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi alloSCT:n toteutettavuus: Potilaiden osuus luovuttajasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
3 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioi raudan kelaation tehokkuus mittaamalla plasman ferritiini (PF) (PF ≤ 1000 µg/l tai PF > 1000 µg/L
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen alloSCT:tä tai 1 vuosi lähtötasosta potilaalle, jota ei ole hoidettu alloSCT:llä
Lähtötilanne ja ennen alloSCT:tä tai 1 vuosi lähtötasosta potilaalle, jota ei ole hoidettu alloSCT:llä
Arvioi alloSCT:llä hoidetun ja hoitamattoman potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti lähtötilanteesta
5 vuoteen asti lähtötilanteesta
Arvioi alloSCT:llä hoidetun ja hoitamattoman potilaan kokonaiseloonjäämisen prognostiset tekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Arvioi vasteprosentti alloSCT:hen tai kemoterapiaan
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti lähtötilanteesta
5 vuoteen asti lähtötilanteesta
Arvioi myrkyllisyys alloSCT:lle (systeemisen infektion määrä, akuutin GVHD:n määrä ja kroonisen GVHD:n määrä) tai kemoterapialle (systeemisten infektioiden määrä ja vakavan verenvuodon määrä)
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti lähtötilanteesta
5 vuoteen asti lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2012/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa