- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382975
Ein umfassender traumasensibler Ansatz zur Bewegungsförderung in Schulen (CSPAP-T) (CSPAP-T)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Comprehensive School Physical Activity Program (CSPAP) ist ein aus mehreren Komponenten bestehender Ansatz, bei dem Schulen alle Möglichkeiten für Schüler nutzen, sich in 5 Bereichen körperlich zu betätigen: Sportunterricht; körperliche Aktivität während der Schule; körperliche Aktivität vor und nach der Schule; Mitarbeiterbeteiligung; und familiäres und gesellschaftliches Engagement. Insgesamt hatten CSPAP-basierte Interventionen kleine Effektstärken bei der Auswirkung auf Jugend-PA, wobei größere Effektstärken beobachtet wurden, wenn mehr CSPAP-Domänen einbezogen wurden. CSPAP-basierte Interventionen sind am wenigsten effektiv und haben die meisten Hindernisse für die Umsetzung und Nachhaltigkeit in Schulbezirken, die einer Schülerpopulation dienen, die sich überschneidende Formen von Benachteiligung und Diskriminierung erfahren. Hauptgründe dafür sind: (1) Jugendliche, die ein Trauma erlebt haben, haben möglicherweise einzigartige Bedürfnisse in PA-Settings, (2) Lehrer/Personal sind nicht dafür ausgebildet, die Bedürfnisse von Jugendlichen zu erfüllen, die ein Trauma in PA-Settings erlebt haben, und (3) Personal schränkt die Fähigkeit von Schulen ein, neue Möglichkeiten für PA umzusetzen.
Die Wirksamkeit und Implementierung einer flexiblen Intervention auf Systemebene zur Verbesserung der Möglichkeiten für traumasensible PA in Mittelschulen wird untersucht. Die Intervention zielt darauf ab, Mittelschulen dabei zu unterstützen, die Möglichkeiten für traumasensible PA-Praktiken in allen CSPAP-Bereichen zu verbessern, indem zwei zentrale Hindernisse auf Systemebene für eine solche Implementierung (Personal und Lehrer-/Personalschulung) angegangen und Flexibilität für die einstellungsspezifische Bedarfsanalyse geschaffen werden und Aktionsplanung. Zu den Kernkomponenten gehören (1) die Bereitstellung eines engagierten Mitarbeiters (über Americorps) zur Unterstützung der Schul-PA (durch direkte Personalbesetzung und Kapazitätsaufbau), (2) einstellungsspezifische Bedarfsanalyse und Aktionsplanung und (3) berufliche Entwicklungsmöglichkeiten für Lehrer , Mitarbeiter und Trainer im Zusammenhang mit der Bereitstellung von traumasensibler PA.
Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign mit insgesamt 8 Mittelschulen verwenden, in denen jede Schule randomisiert wird, um die Intervention zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu beginnen. Alle Schulen liefern Basisdaten und wechseln später in zufälliger Reihenfolge und in 3 Wellen in die Interventionsphase. Basierend auf Machbarkeitsüberlegungen werden 2 Schulen in Keil 1 von der Kontrollphase in die Interventionsphase wechseln, 3 Schulen werden in Keil 2 und 3 Schulen in Keil 3 sein. Auf jede 2-jährige Interventionsphase folgt ein Jahr, in dem Daten gesammelt werden, um die Nachhaltigkeit der Intervention zu bewerten. Insgesamt wird es 20 Datenerhebungen in der Kontrollphase, 24 Datenerhebungen in der Interventionsphase und 16 Datenerhebungen während der Erhaltungsphase für insgesamt 1800 Schülerbeurteilungen geben (über alle Schulen und alle Zeiträume hinweg für 20 Kontroll- und 40 Interventions- oder Post -Eingriffszeiten). Diese Studie wird:
- Beurteilen Sie, wie die Interventionsexposition mit der (mit dem Beschleunigungsmesser gemessenen) PA des Schülers zusammenhängt
- Bewerten Sie, wie Interventionsexposition mit der Internalisierung und Externalisierung von Symptomen und der belastbaren psychosozialen Funktionsfähigkeit der Schüler verbunden ist
- Bewerten Sie, wie Interventionsexposition mit Veränderungen der PA-Möglichkeiten auf Schulebene verbunden ist
- Erkunden Sie Barrieren und Faktoren auf Systemebene für eine erfolgreiche Implementierung und Aufrechterhaltung von Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- Alter 11-14 (einschließlich)
- Besuchen Sie während der Studienzeit eine der teilnehmenden Schulen
Einschlusskriterien für Lehrer/Mitarbeiter:
- Alter 18 oder älter
- Arbeiten Sie während des Studiums an einer der teilnehmenden Schulen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wedge 1 umfasst die Schulen 1 und 2.
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Adapted CSPAP delivery:
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Sonstiges: Wedge 2 umfasst die Schulen 3, 4 und 5.
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Adapted CSPAP delivery:
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Sonstiges: Wedge 3 includes Schools 6 and 7.
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Adapted CSPAP delivery:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physical Activity - Accelerometer measured.
Zeitfenster: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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This is the primary outcome for this study and will be collected from a gender stratified random subset of at least 45 students per school, at each time point.
Physical activity will be objectively measured using the ActiGraph GT3X worn at the hip for 5 day periods (x 10 hour wear) at each of the data collection timepoints (i.e., fall and spring of each school year).
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Anxiety and Depression
Zeitfenster: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Mental health symptomatology will be measured using the Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (the PHQ-4), a brief behavioral screening questionnaire.
Scores are rated as normal (0-2), mild (3-5), moderate (6-8), and severe (9-12).
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
Higher scores indicate worse outcomes.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resilient psychosocial functioning
Zeitfenster: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Psychological aspects of adolescent resilience will be measured using the positive future orientation domain of the 21-item Adolescent Resilience Scale.
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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School-level physical activity
Zeitfenster: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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The SOPLAY (System of Observing Play and Leisure Activity in Youth) is a validated observation tool designed to obtain observational data on the number of students, their physical activity levels in a specified area (target area) where physical activity could occur, and the predominant type of activity.
Data collection will occur for 2 days at each time point, at each school during data collection periods (i.e., fall and spring of each school year) to assess proportion of children engaging in moderate to vigorous physical activity in the various target areas.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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