- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382975
Un enfoque integral sensible al trauma para la promoción de la actividad física en las escuelas (CSPAP-T) (CSPAP-T)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Programa integral de actividad física escolar (CSPAP) es un enfoque de múltiples componentes mediante el cual las escuelas aprovechan todas las oportunidades para que los estudiantes sean físicamente activos en 5 dominios: educación física; actividad física durante la escuela; actividad física antes y después de la escuela; participación del personal; y la participación de la familia y la comunidad. En general, las intervenciones basadas en CSPAP han tenido tamaños de efecto pequeños en el impacto de la AF de los jóvenes, con tamaños de efecto más grandes cuando se incluyen más dominios de CSPAP. Las intervenciones basadas en CSPAP son las menos efectivas y tienen la mayoría de las barreras para la implementación y la sostenibilidad en los distritos escolares que atienden a una población estudiantil que experimenta formas cruzadas de desventaja y discriminación. Las razones principales para esto incluyen: (1) los jóvenes que han experimentado un trauma pueden tener necesidades únicas en los entornos de PA, (2) los maestros/personal no están capacitados para satisfacer las necesidades de los jóvenes que han experimentado un trauma en los entornos de PA, y (3) la dotación de personal restringe la capacidad de las escuelas para implementar nuevas oportunidades para la actividad física.
Se estudiará la eficacia y la implementación de una intervención flexible a nivel de sistemas para aumentar las oportunidades de actividad física sensible al trauma en las escuelas intermedias. La intervención busca apoyar a las escuelas intermedias para que aumenten las oportunidades de prácticas de actividad física sensibles al trauma en todos los dominios de CSPAP, abordando dos barreras centrales a nivel de sistemas para dicha implementación (personal y capacitación de maestros/personal) y construyendo flexibilidad para la evaluación de necesidades específicas del entorno y planificación de acciones. Los componentes básicos incluyen (1) la provisión de un miembro del personal dedicado (a través de Americorps) para apoyar la PA escolar (a través de la dotación directa de personal y el desarrollo de capacidades), (2) evaluación de necesidades específicas del entorno y planificación de acciones, y (3) oportunidades de desarrollo profesional para maestros , personal y entrenadores relacionados con la provisión de PA sensible al trauma.
El estudio utilizará un diseño de cuña escalonada con un total de 8 escuelas intermedias, en el que cada escuela se asignará al azar para comenzar la intervención en diferentes momentos. Todas las escuelas proporcionarán datos de referencia y luego pasarán a la fase de intervención en orden aleatorio y en 3 oleadas. Según las consideraciones de viabilidad, 2 escuelas pasarán de la fase de control a la fase de intervención en la cuña 1, 3 escuelas estarán en la cuña 2 y 3 escuelas estarán en la cuña 3. A cada fase de intervención de 2 años le seguirá un año en el que se recopilarán datos para evaluar la sostenibilidad de la intervención. En total, habrá 20 recopilaciones de datos de la fase de control, 24 recopilaciones de datos de la fase de intervención y 16 recopilaciones de datos durante la fase de mantenimiento, para un total de 1800 evaluaciones de estudiantes (en todas las escuelas y todos los períodos de tiempo para 20 de control y 40 de intervención o posteriores). -períodos de intervención). Este estudio:
- Evaluar cómo la exposición a la intervención se asocia con la actividad física del estudiante (medida por acelerómetro)
- Evaluar cómo la exposición a la intervención se asocia con los síntomas de internalización y externalización de los estudiantes y el funcionamiento de la función psicosocial resiliente
- Evaluar cómo la exposición a la intervención está asociada con el cambio en las oportunidades de AF a nivel escolar
- Explore las barreras y los facilitadores a nivel de sistemas para la implementación y el mantenimiento exitosos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pooja Tandon, MD
- Número de teléfono: 206-884-1130
- Correo electrónico: pooja.tandon@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim Garrett, MPH
- Número de teléfono: 206-884-5074
- Correo electrónico: kim.garrett@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Seattle Children's Research Institute
-
Contacto:
- Pooja S Tandon, MD
- Correo electrónico: pooja.tandon@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de adolescentes:
- Edad 11-14 (inclusive)
- Asistir a una de las escuelas participantes durante el período de estudio.
Criterios de inclusión de maestros/personal:
- 18 años o más
- Trabajar en una de las escuelas participantes durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: La cuña 1 incluye las escuelas 1 y 2.
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Administración de CSPAP adaptada al trauma:
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Otro: La cuña 2 incluye las escuelas 3, 4 y 5.
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Administración de CSPAP adaptada al trauma:
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Otro: Wedge 3 incluye las escuelas 6, 7 y 8.
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Administración de CSPAP adaptada al trauma:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Actividad Física - Acelerómetro medido.
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Este es el resultado principal de este estudio y se recopilará de un subconjunto aleatorio estratificado por género de al menos 45 estudiantes por escuela, en cada momento.
La actividad física se medirá de manera objetiva usando el ActiGraph GT3X usado en la cadera durante períodos de 7 días (x 24 horas de uso) en cada uno de los puntos de recolección de datos (es decir, otoño y primavera de cada año escolar).
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Cambio en los síntomas de internalización y externalización.
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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La sintomatología de salud mental se medirá utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (versión de autoinforme para niños de 11 a 16 años), un breve cuestionario de evaluación del comportamiento.
Se calcularán puntuaciones para problemas de internalización (emocional+síntomas de los compañeros, 10 ítems, escala 0-20) y problemas de externalización (conducta+síntomas de hiperactividad, 10 ítems, escala 0-20).
Esto se preguntará en encuestas distribuidas digitalmente a todos los estudiantes en el otoño y la primavera de cada año escolar.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento psicosocial resiliente
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Los aspectos psicológicos de la resiliencia adolescente se medirán utilizando la Escala de resiliencia adolescente de 21 ítems.
Esta escala de tres factores mide la regulación emocional, la orientación futura positiva y la búsqueda de novedades.
Esto se preguntará en encuestas distribuidas digitalmente a todos los estudiantes en el otoño y la primavera de cada año escolar.
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física a nivel escolar
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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El SOPLAY (Sistema de Observación del Juego y la Actividad de Ocio en Jóvenes) es una herramienta de observación validada diseñada para obtener datos de observación sobre el número de estudiantes, sus niveles de actividad física en un área específica (área objetivo) donde podría ocurrir actividad física, y el predominante tipo de actividad.
La recopilación de datos ocurrirá durante 3 días en cada momento, en cada escuela durante los períodos de recopilación de datos (es decir, otoño y primavera de cada año escolar) para evaluar la proporción de niños que realizan actividad física de moderada a vigorosa en las diversas áreas objetivo.
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Prácticas de actividad física a nivel escolar.
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Los administradores escolares completarán el Cuestionario del Programa Integral de Actividad Física Escolar (CSPAP-Q) para medir las prácticas de actividad física a nivel escolar.
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Prácticas sensibles al trauma a nivel escolar
Periodo de tiempo: 2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Los administradores escolares completarán la Evaluación de implementación de la escuela receptiva al trauma para evaluar la implementación de prácticas sensibles al trauma en la escuela.
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2 veces al año (otoño, primavera) hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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