- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05382975
Un approccio globale sensibile al trauma alla promozione dell'attività fisica nelle scuole (CSPAP-T) (CSPAP-T)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il programma completo di attività fisica scolastica (CSPAP) è un approccio multicomponente mediante il quale le scuole sfruttano tutte le opportunità per gli studenti di essere fisicamente attivi in 5 ambiti: educazione fisica; attività fisica durante la scuola; attività fisica prima e dopo la scuola; coinvolgimento del personale; e l'impegno della famiglia e della comunità. Nel complesso, gli interventi basati su CSPAP hanno avuto effetti di piccole dimensioni nell'impatto sull'AP giovanile, con effetti di dimensioni maggiori osservati quando sono inclusi più domini CSPAP. Gli interventi basati su CSPAP sono i meno efficaci e presentano maggiori ostacoli all'implementazione e alla sostenibilità, nei distretti scolastici che servono una popolazione studentesca che sperimenta forme incrociate di svantaggio e discriminazione. Le ragioni principali di ciò includono: (1) i giovani che hanno subito traumi possono avere bisogni unici nelle strutture PA, (2) gli insegnanti/il personale non sono formati per soddisfare le esigenze dei giovani che hanno subito traumi nelle strutture PA e (3) il personale limita la capacità delle scuole di implementare nuove opportunità per la PA.
Verrà studiata l'efficacia e l'implementazione di un intervento flessibile a livello di sistema per aumentare le opportunità per la PA sensibile al trauma nelle scuole medie. L'intervento cerca di supportare le scuole medie nell'aumentare le opportunità per le pratiche PA sensibili al trauma in tutti i domini CSPAP, affrontando due barriere a livello di sistemi fondamentali a tale implementazione (personale e formazione di insegnanti/personale) e creando flessibilità per la valutazione dei bisogni specifici dell'impostazione e pianificazione. I componenti principali includono (1) fornitura di un membro del personale dedicato (tramite Americorps) per supportare l'AP scolastico (tramite personale diretto e sviluppo delle capacità), (2) valutazione dei bisogni specifici dell'ambiente e pianificazione dell'azione e (3) opportunità di sviluppo professionale per gli insegnanti , personale e allenatori relativi alla fornitura di PA sensibile al trauma.
Lo studio utilizzerà un disegno a cuneo a gradini con un totale di 8 scuole medie, in cui ogni scuola sarà randomizzata per iniziare l'intervento in momenti diversi. Tutte le scuole forniranno dati di base e successivamente passeranno alla fase di intervento in ordine casuale e in 3 ondate. Sulla base di considerazioni di fattibilità, 2 scuole passeranno dalla fase di controllo alla fase di intervento nel cuneo 1, 3 scuole saranno nel cuneo 2 e 3 scuole saranno nel cuneo 3. Ogni fase di intervento di 2 anni sarà seguita da un anno in cui verranno raccolti i dati per valutare la sostenibilità dell'intervento. In totale, ci saranno 20 raccolte di dati della fase di controllo, 24 raccolte di dati della fase di intervento e 16 raccolte di dati durante la fase di manutenzione, per un totale di 1800 valutazioni degli studenti (in tutte le scuole e tutti i periodi per 20 controlli e 40 di intervento o post -periodi di intervento). Questo studio:
- Valutare in che modo l'esposizione all'intervento è associata alla PA dello studente (misurata con l'accelerometro).
- Valutare in che modo l'esposizione all'intervento è associata all'interiorizzazione e all'esternalizzazione dei sintomi dello studente e al funzionamento della funzione psicosociale resiliente
- Valutare in che modo l'esposizione all'intervento è associata al cambiamento delle opportunità di PA a livello scolastico
- Esplora le barriere e i facilitatori a livello di sistema per implementare e mantenere con successo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione degli adolescenti:
- Età 11-14 (inclusi)
- Frequentare una delle scuole partecipanti durante il periodo di studio
Criteri di inclusione dell'insegnante/del personale:
- Età 18 o più
- Lavora presso una delle scuole partecipanti durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il cuneo 1 comprende le scuole 1 e 2.
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Adapted CSPAP delivery:
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Altro: Il cuneo 2 comprende le scuole 3, 4 e 5.
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Adapted CSPAP delivery:
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Altro: Wedge 3 includes Schools 6 and 7.
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Adapted CSPAP delivery:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physical Activity - Accelerometer measured.
Lasso di tempo: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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This is the primary outcome for this study and will be collected from a gender stratified random subset of at least 45 students per school, at each time point.
Physical activity will be objectively measured using the ActiGraph GT3X worn at the hip for 5 day periods (x 10 hour wear) at each of the data collection timepoints (i.e., fall and spring of each school year).
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Anxiety and Depression
Lasso di tempo: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Mental health symptomatology will be measured using the Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (the PHQ-4), a brief behavioral screening questionnaire.
Scores are rated as normal (0-2), mild (3-5), moderate (6-8), and severe (9-12).
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
Higher scores indicate worse outcomes.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilient psychosocial functioning
Lasso di tempo: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Psychological aspects of adolescent resilience will be measured using the positive future orientation domain of the 21-item Adolescent Resilience Scale.
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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School-level physical activity
Lasso di tempo: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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The SOPLAY (System of Observing Play and Leisure Activity in Youth) is a validated observation tool designed to obtain observational data on the number of students, their physical activity levels in a specified area (target area) where physical activity could occur, and the predominant type of activity.
Data collection will occur for 2 days at each time point, at each school during data collection periods (i.e., fall and spring of each school year) to assess proportion of children engaging in moderate to vigorous physical activity in the various target areas.
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2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003419
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