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学校における身体活動の促進に対する包括的なトラウマに敏感なアプローチ (CSPAP-T) (CSPAP-T)

2024年2月15日 更新者:Pooja Tandon、Seattle Children's Hospital
調査員は、トラウマに適応した包括的な学校身体活動プログラム(CSPAP)介入のハイブリッド実装有効性試験を実施します。 クラスタ化されたステップウェッジ設計が使用され、試行期間は 3 年間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

総合的な学校身体活動プログラム (CSPAP) は、学校が 5 つの領域で生徒が身体的に活動するすべての機会を利用するための多要素アプローチです。学校中の身体活動;放課後の身体活動;スタッフの関与;家族や地域社会との関わり。 全体として、CSPAPベースの介入は、若者のPAに影響を与える効果の大きさが小さく、CSPAPドメインが含まれるほど効果の大きさが大きくなります. CSPAP ベースの介入は、さまざまな形の不利益と差別を経験している学生集団にサービスを提供する学区では、最も効果が低く、実施と持続可能性に対する障壁が最も大きくなります。 この主な理由としては、(1) トラウマを経験した若者は、PA の設定で独自のニーズを持っている可能性がある、(2) 教師/スタッフは、PA の設定でトラウマを経験した若者のニーズを満たすように訓練されていない、(3) スタッフが配置されていない、などがあります。 PA の新しい機会を実施する学校の能力を制限します。

中学校でトラウマに敏感なPAの機会を増やすための柔軟なシステムレベルの介入の有効性と実装が研究されます。 この介入は、中学校がすべての CSPAP ドメインでトラウマに敏感な PA 実践の機会を増やすことを支援することを目的としており、そのような実施に対する 2 つのコア システム レベルの障壁 (人員配置と教師/スタッフのトレーニング) に対処し、特定のニーズの評価と設定のための柔軟性を構築します。アクションプランニング。 コア コンポーネントには、(1) 学校の PA をサポートするための専任スタッフ メンバーの提供 (Americorps 経由) (直接人員配置と能力開発による)、(2) 特定のニーズの評価と行動計画の設定、および (3) 教師のための専門能力開発の機会が含まれます。 、スタッフ、およびトラウマに敏感な PA の提供に関連するコーチ。

この研究では、合計 8 つの中学校を対象としたステップウェッジ デザインを使用します。各学校は無作為化され、異なる時点で介入が開始されます。 すべての学校がベースライン データを提供し、その後ランダムな順序で 3 つのウェーブで介入フェーズに切り替えます。 実現可能性の検討に基づいて、2 校がウェッジ 1 で制御段階から介入段階に切り替わり、3 校がウェッジ 2 に、3 校がウェッジ 3 に移行します。 介入の持続可能性を評価するためにデータが収集される年は、2 年間の各介入フェーズに続きます。 合計で、20 のコントロール フェーズのデータ​​ コレクション、24 の介入フェーズのデータ​​ コレクション、および 16 のメンテナンス フェーズのデータ​​ コレクションがあり、合計 1800 の学生評価 (すべての学校および 20 のコントロール フェーズと 40 の介入またはポストのすべての期間にわたって) -介入期間)。 この調査では、次のことを行います。

  1. 介入曝露が学生のPAとどのように関連しているかを評価します(加速度計で測定)
  2. 介入への曝露が、生徒の内在化および外在化症状と回復力のある心理社会的機能の機能とどのように関連しているかを評価する
  3. 介入への曝露が学校レベルでの PA 機会の変化とどのように関連しているかを評価する
  4. 介入の実装と維持を成功させるためのシステムレベルの障壁とファシリテーターを探ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

思春期の包含基準:

  • 11~14 歳(含む)
  • 学習期間中に参加学校の1つに出席する

教師/スタッフの参加基準:

  • 18歳以上
  • 学習期間中、参加校のいずれかで働く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ウェッジ 1 にはスクール 1 と 2 が含まれます。

外傷に適応した CSPAP 配信:

  • 人材派遣支援
  • 教師とスタッフのためのトラウマに敏感な専門能力開発
  • 特定のニーズの評価と行動計画の設定
他の:ウェッジ 2 にはスクール 3、4、および 5 が含まれます。

外傷に適応した CSPAP 配信:

  • 人材派遣支援
  • 教師とスタッフのためのトラウマに敏感な専門能力開発
  • 特定のニーズの評価と行動計画の設定
他の:ウェッジ 3 には、スクール 6、7、および 8 が含まれます。

外傷に適応した CSPAP 配信:

  • 人材派遣支援
  • 教師とスタッフのためのトラウマに敏感な専門能力開発
  • 特定のニーズの評価と行動計画の設定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化 - 加速度計を測定。
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
これは、この研究の主要な結果であり、各時点で、学校ごとに少なくとも 45 人の生徒の性別層別無作為サブセットから収集されます。 身体活動は、データ収集の各時点 (つまり、各学年の秋と春) に 7 日間 (x 24 時間の着用)、股関節に装着した ActiGraph GT3X を使用して客観的に測定されます。
年2回(秋、春)3年まで
内在化症状と外在化症状の変化。
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
メンタルヘルスの症状は、簡単な行動スクリーニング質問票である強みと困難質問票(11〜16歳の自己申告版)を使用して測定されます。 内在化の問題 (感情 + 仲間の症状、10 項目、スケール 0 ~ 20) および外在化の問題 (行動 + 多動症状、10 項目、スケール 0 ~ 20) のスコアが計算されます。 これは、各学年の秋と春に全生徒にデジタルで配布される調査で尋ねられます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
年2回(秋、春)3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエントな心理社会的機能
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
思春期のレジリエンスの心理的側面は、21 項目の思春期のレジリエンス スケールを使用して測定されます。 この 3 要素スケールは、感情の調整、前向きな将来志向、目新しさの追求を測定します。 これは、各学年の秋と春に全生徒にデジタルで配布される調査で尋ねられます。
年2回(秋、春)3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校レベルの身体活動
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
SOPLAY (System of Observing Play and Leisure Activity in Youth) は、生徒数、身体活動が発生する可能性のある特定の地域 (対象地域) における身体活動レベル、および優勢な生徒数に関する観察データを取得するように設計された検証済みの観察ツールです。活動の種類。 データ収集は、データ収集期間中 (つまり、各学年の秋と春) に各学校で各時点で 3 日間行われ、さまざまな対象地域で中程度から活発な身体活動に従事している子供の割合を評価します。
年2回(秋、春)3年まで
学校レベルの身体活動の実践。
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
学校管理者は、学校レベルの身体活動の実践を測定するために、総合的な学校身体活動プログラム質問票 (CSPAP-Q) に記入します。
年2回(秋、春)3年まで
学校レベルのトラウマに敏感な実践
時間枠:年2回(秋、春)3年まで
学校管理者は、学校でのトラウマに敏感な実践の実施を評価するために、トラウマ対応学校実施評価を完了します。
年2回(秋、春)3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CSPAP-Tの臨床試験

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