- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05382975
Kompleksowe, wrażliwe na urazy podejście do promocji aktywności fizycznej w szkołach (CSPAP-T) (CSPAP-T)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kompleksowy Szkolny Program Aktywności Fizycznej (CSPAP) to wieloskładnikowe podejście, w ramach którego szkoły wykorzystują wszystkie możliwości uczniów do aktywności fizycznej w 5 dziedzinach: wychowanie fizyczne; aktywność fizyczna w szkole; aktywność fizyczna przed i po szkole; zaangażowanie personelu; oraz zaangażowanie rodziny i społeczności. Ogólnie rzecz biorąc, interwencje oparte na CSPAP miały niewielki wpływ na PA młodzieży, przy czym większe rozmiary efektu obserwowano, gdy uwzględniono więcej domen CSPAP. Interwencje oparte na programie CSPAP są najmniej skuteczne i mają najwięcej barier w realizacji i trwałości w okręgach szkolnych obsługujących populację uczniów, którzy doświadczają krzyżujących się form niekorzystnej sytuacji i dyskryminacji. Główne powody tego to: (1) młodzież, która doświadczyła traumy, może mieć wyjątkowe potrzeby w placówkach PA, (2) nauczyciele/personel nie jest przeszkolony, aby zaspokajać potrzeby młodzieży, która doświadczyła traumy w placówkach PA, oraz (3) personel ogranicza zdolność szkół do wdrażania nowych możliwości dla PA.
Zbadana zostanie skuteczność i wdrożenie elastycznej interwencji na poziomie systemowym w celu zwiększenia możliwości PA wrażliwych na traumę w szkołach średnich. Interwencja ma na celu wsparcie szkół gimnazjalnych w zwiększaniu możliwości praktyk PA wrażliwych na traumę we wszystkich domenach CSPAP - zajmując się dwoma podstawowymi barierami na poziomie systemu dla takiego wdrożenia (personel i szkolenie nauczycieli/personelu) oraz budując elastyczność w ocenie potrzeb specyficznych dla placówki i planowanie działań. Główne elementy obejmują (1) zapewnienie dedykowanego członka personelu (za pośrednictwem Americorps) do wspierania PA szkoły (poprzez bezpośredni personel i budowanie potencjału), (2) ocenę potrzeb konkretnej placówki i planowanie działań oraz (3) możliwości rozwoju zawodowego dla nauczycieli , personelu i trenerów związanych z zapewnianiem PA wrażliwego na traumę.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego z łącznie 8 gimnazjami, w których każda szkoła zostanie wybrana losowo, aby rozpocząć interwencję w różnych punktach czasowych. Wszystkie szkoły dostarczą dane wyjściowe, a następnie przejdą do fazy interwencji w losowej kolejności iw 3 falach. W oparciu o rozważania dotyczące wykonalności, 2 szkoły przejdą z fazy kontrolnej do fazy interwencji w klinie 1, 3 szkoły znajdą się w klinie 2, a 3 szkoły w klinie 3. Po każdej 2-letniej fazie interwencji nastąpi rok, w którym zostaną zebrane dane w celu oceny trwałości interwencji. W sumie będzie 20 zbiorów danych z fazy kontrolnej, 24 zbiory danych z fazy interwencyjnej i 16 kolekcji danych z fazy podtrzymującej, w sumie 1800 ocen uczniów (we wszystkich szkołach i we wszystkich okresach dla 20 kontrolnych i 40 interwencyjnych lub po -okresy interwencyjne). To badanie:
- Oceń, w jaki sposób ekspozycja interwencyjna jest powiązana z PA ucznia (mierzoną za pomocą akcelerometru).
- Ocenić, w jaki sposób ekspozycja interwencyjna jest związana z objawami internalizacji i eksternalizacji uczniów oraz funkcjonowaniem odpornych funkcji psychospołecznych
- Oceń, w jaki sposób ekspozycja interwencyjna jest związana ze zmianą możliwości PA na poziomie szkoły
- Zbadaj bariery na poziomie systemów i czynniki ułatwiające pomyślne wdrożenie i utrzymanie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia nastolatków:
- Wiek 11-14 lat (włącznie)
- Uczęszczaj do jednej z uczestniczących szkół w okresie studiów
Kryteria włączenia nauczycieli/personelu:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Praca w jednej z uczestniczących szkół w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klin 1 obejmuje Szkoły 1 i 2.
|
Adapted CSPAP delivery:
|
|
Inny: Klin 2 obejmuje szkoły 3, 4 i 5.
|
Adapted CSPAP delivery:
|
|
Inny: Wedge 3 includes Schools 6 and 7.
|
Adapted CSPAP delivery:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Activity - Accelerometer measured.
Ramy czasowe: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
This is the primary outcome for this study and will be collected from a gender stratified random subset of at least 45 students per school, at each time point.
Physical activity will be objectively measured using the ActiGraph GT3X worn at the hip for 5 day periods (x 10 hour wear) at each of the data collection timepoints (i.e., fall and spring of each school year).
|
2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
|
Anxiety and Depression
Ramy czasowe: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
Mental health symptomatology will be measured using the Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (the PHQ-4), a brief behavioral screening questionnaire.
Scores are rated as normal (0-2), mild (3-5), moderate (6-8), and severe (9-12).
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
Higher scores indicate worse outcomes.
|
2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resilient psychosocial functioning
Ramy czasowe: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
Psychological aspects of adolescent resilience will be measured using the positive future orientation domain of the 21-item Adolescent Resilience Scale.
This will be asked in surveys digitally distributed to all students in the fall and spring of each school year.
|
2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
School-level physical activity
Ramy czasowe: 2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
The SOPLAY (System of Observing Play and Leisure Activity in Youth) is a validated observation tool designed to obtain observational data on the number of students, their physical activity levels in a specified area (target area) where physical activity could occur, and the predominant type of activity.
Data collection will occur for 2 days at each time point, at each school during data collection periods (i.e., fall and spring of each school year) to assess proportion of children engaging in moderate to vigorous physical activity in the various target areas.
|
2 times per year (Fall, Spring) up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003419
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .