Eine Studie zu KL340399 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens ≥ 18 Jahre alt (männlich oder weiblich);
2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die kein verfügbares Standardbehandlungsprogramm haben oder die für die Standardbehandlung nicht qualifiziert sind. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
3. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1, geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
4. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis sind keine Blutbestandteile und Zytokine erlaubt);
5. Mehr als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung, Zieltherapie und Toxizität aus der vorherigen Antitumortherapie zurück zum Ausgangswert oder CTCAE ≤ Grad 1;
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Verhütungsmethode anwenden;
7. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Allergien in der Vorgeschichte oder Allergie gegen einen Bestandteil von KL340399;
2. Hatte innerhalb von 28 Tagen eine frühere STING-aktivierende Therapie oder eine immunstimulierende Therapie erhalten;
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren haben;
4. gleichzeitige oder bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem;
5. Aktive Autoimmunerkrankung;
6. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
7. Unkontrollierte systemische Erkrankungen；
8. Bekannt von Gerinnungsstörungen, hämorrhagischen Erkrankungen;
9. Bestätigte schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung;
10. Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
11. Bekannte aktive Infektion;
12. Bekanntes HIV, aktives Hepatitis-B/C-Virus;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Erhaltene Immuntherapie und hatte immunvermittelte Nebenwirkungen ≥ Grad 3;
15. eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben;
16. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen einen beliebigen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff;
17. Vorgeschichte von schwerer Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Störung;
18. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Behandlung innerhalb von 4 Wochen;
20. Andere Faktoren haben, aufgrund derer der Prüfer der Ansicht ist, dass die Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.