- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05387928
A KL340399 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2022. május 19. frissítette: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
1. fázisú klinikai vizsgálat a KL340399 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat a KL340399 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) profiljának és daganatellenes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat a KL340399 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) profiljának és daganatellenes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A „BLRM” dózisnövelő módszert használják vizsgálja meg a biztonságot, a toleranciát és határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lili Mao, Dr.
- Telefonszám: 861013261859885
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lu Si, Dr.
- Telefonszám: 861088196956
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Guo, Dr.
- Telefonszám: 010-88196317
-
Kutatásvezető:
- Jun Guo, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg legalább 18 éves (férfi vagy nő);
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akiknél a standard ellátás sikertelen volt, vagy akiknél nem áll rendelkezésre standard ellátási rend, vagy akik nem alkalmasak a standard ellátásra. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1, becsült túlélés ≥ 3 hónap;
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés (az első adag beadását megelőző 14 napon belül vérkomponensek és citokinek nem megengedettek);
- Több mint 4 héttel az utolsó sugárkezelés után, a kemoterápia, a műtét, a hormonkezelés, a célterápia és a korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért a kiindulási értékre vagy a CTCAE≤ 1. fokozat;
- A fogamzóképes korú (férfi vagy nő) betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az adagolás befejezését követő 3 hónapig;
- A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, aláírják az ICF-et, és képesek lesznek megfelelni a protokollban meghatározott viziteknek és a vonatkozó eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergia, vagy a KL340399 bármely összetevőjével szembeni allergia ismert anamnézisében;
- Bármilyen korábbi STING-aktiváló terápiában részesült, vagy 28 napon belül bármilyen immunstimuláns kezelésben részesült;
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatai vannak;
- Egyidejű vagy ismert metasztázisok az agyban vagy a központi idegrendszerben;
- aktív autoimmun betegség;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében;
- Kontrollálatlan szisztémás betegségek;
- Ismert véralvadási zavarok, vérzéses betegség;
- Megerősített súlyos tüdőbetegség vagy tüdőbetegség;
- Olyan személyek, akiknél a harmadik tér folyadéka nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel;
- Ismert aktív fertőzés;
- Ismert HIV, aktív hepatitis B/C vírus;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Immunterápiában részesült, és az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások ≥ 3. fokozatúak voltak;
- őssejt- vagy szervátültetésben részesült;
- 4 héten belül megkapja az élő vagy legyengített élő vakcinát;
- Súlyos demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka;
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, és 4 héten belül kezelésben részesült;
- Legyen olyan egyéb tényező is, amelyek alapján a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózisemelés
KL340399 hetente az 1., 8. és 15. napon, ismételt 21 napos ciklusokban, növekvő dózisokban.
|
A KL340399 injekció STING-aktiváló.
A KL340399 erőssége 0,2 mg/fiola, 0,2
mg/fiola.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) elért alanyok száma
Időkeret: A kezdő adag adataitól a kezelés 21 napjáig
|
A DLT-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozzák meg, amely megfelel a protokollban meghatározott DLT-kritériumoknak az 1. ciklus során, és legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
|
A kezdő adag adataitól a kezelés 21 napjáig
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A kezdő adag adataitól a kezelés 21 napjáig
|
A maximális tolerált dózis (MTD) azt a legmagasabb dózist jelenti, amelynél a beteg DLT előfordulási gyakorisága meghaladja a 33%-ot az első ciklusban.
|
A kezdő adag adataitól a kezelés 21 napjáig
|
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A KL340399 monoterápiaként alkalmazott nemkívánatos eseményeinek gyakorisága, amelyet a betegek jelentései, a klinikai laboratóriumi tesztek kiindulási értékhez viszonyított változásai és a fizikális vizsgálati adatok klinikailag jelentős változásai határoznak meg.
|
Akár 24 hónapig
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a rendelkezésre álló adatok összességének figyelembevételén alapul, beleértve, de nem kizárólagosan a biztonságossági adatokat (beleértve a DLT-ket), a farmakokinetikai, PD-t és az előzetes hatékonysági adatokat.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) mutató esetek számának összege az összes kezelt daganatos betegben (CR + PR), osztva az esetek teljes számával.
|
Akár 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
PFS: daganatos betegeknél a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PD) vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
DOR: A daganatos betegek CR vagy PR első értékelésének kezdetétől eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 24 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
OS: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A296-I-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a KL340399 injekció
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság