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進行性固形腫瘍患者におけるKL340399の研究

進行性固形腫瘍患者におけるKL340399注射の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第1相臨床試験

これは、進行性固形腫瘍患者におけるKL340399注射の安全性、忍容性、薬物動態(PK)プロファイル、および抗腫瘍効果を評価するための単一施設、非盲検、用量増加試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性固形腫瘍患者におけるKL340399注射の安全性、忍容性、薬物動態(PK)プロファイル、および抗腫瘍効果を評価するための単一施設、非盲検、用量増加試験です.「BLRM」の用量増加法は、安全性、耐性を調査し、最大耐量 (MTD) を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lu Si, Dr.
  • 電話番号:861088196956

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Jun Guo, Dr.
          • 電話番号:010-88196317
        • 主任研究者:
          • Jun Guo, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は少なくとも18歳以上です(男性または女性);
  2. 組織学的および/または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、標準治療に失敗した患者、利用可能な標準治療レジメンがない患者、または標準治療の資格がない患者。 -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコアが 0 または 1、推定生存期間が 3 か月以上。
  4. -適切な臓器および骨髄機能(最初の投与前の14日以内に血液成分およびサイトカインは許可されません);
  5. 最後の放射線療法、化学療法、手術、ホルモン療法、標的療法、および以前の抗腫瘍療法による毒性から 4 週間以上経過してベースラインまたは CTCAE≤ グレード 1 に戻った;
  6. -出産の可能性のある患者(男性または女性)は、研究中および投薬終了後3か月間、効果的な医療避妊薬を使用する必要があります。
  7. 患者は自発的に研究に参加し、ICF に署名し、プロトコルで指定された訪問と関連手順に従うことができます。

除外基準:

  1. -重度のアレルギーの既知の病歴、またはKL340399のいずれかの成分に対するアレルギー;
  2. -以前にSTING活性化の治療を受けたか、28日以内に免疫刺激療法を受けました;
  3. 5年以内に他の悪性腫瘍がある;
  4. -脳または中枢神経系への同時または既知の転移;
  5. アクティブな自己免疫疾患;
  6. 主要な心血管疾患の病歴;
  7. コントロールされていない全身性疾患;
  8. 凝固障害、出血性疾患で知られています。
  9. 重篤な肺疾患または肺疾患が確認された;
  10. -ドレナージまたは他の方法で制御できない第3の空間流体を持つ被験者;
  11. 既知の活動性感染;
  12. 既知の HIV、活動性 B/C 型肝炎ウイルス。
  13. 妊娠中または授乳中の女性;
  14. -免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連の有害反応がありました。
  15. 幹細胞移植または臓器移植を受けた;
  16. 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを 4 週間以内に接種する。
  17. 重度の認知症、精神状態の変化、または精神障害の病歴;
  18. アルコールまたは薬物乱用の証拠;
  19. -他の臨床試験に参加し、4週間以内に治療を受けました;
  20. 被験者が研究に参加するのに適していないと研究者が考える他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増
KL340399 を 1 日目、8 日目、15 日目に毎週、21 日間のサイクルを繰り返し、用量を徐々に増やしていきます。
KL340399注射はSTING活性化剤です。 KL340399 の強度は 0.2 mg/バイアル、0.2 mg/バイアル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)を達成した被験者の数
時間枠:初回投与データから治療21日まで
DLT は、サイクル 1 中にプロトコールで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) として定義され、少なくとも治験薬に関連している可能性があります。
初回投与データから治療21日まで
最大耐量 (MTD)
時間枠:初回投与データから治療21日まで
最大耐用量 (MTD) は、最初のサイクル中に患者の DLT 発生率が 33% を超える最高用量を指します。
初回投与データから治療21日まで
有害事象の発現状況[安全性と忍容性]
時間枠:24ヶ月まで
患者報告、ベースラインからの臨床検査の変化、および身体検査データの臨床的に重要な変化によって決定される、単剤療法としてのKL340399の有害事象の発生率。
24ヶ月まで
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠:24ヶ月まで
推奨される第 2 相投与量 (RP2D) は、入手可能な安全性データ (DLT を含む)、PK、PD、および予備的な有効性を含むがこれらに限定されないデータ全体の考慮に基づいています。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月まで
治療を受けたすべての腫瘍患者における完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の症例数の合計 (CR + PR) を全症例数で割った値。
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
PFS:腫瘍患者の治療開始から疾患の進行(PD)または死亡のいずれか早い方までの時間。
24ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠:24ヶ月まで
DOR: 腫瘍患者の CR または PR の最初の評価の開始から、何らかの理由による PD または死亡までの時間。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
OS:治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Guo, Dr.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A296-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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KL340399注射の臨床試験

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