En undersøgelse af KL340399 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst ≥18 år gammel (mand eller kvinde);
2. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardbehandling, eller som er ukvalificerede til standardbehandling. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1, estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen blodkomponenter og cytokiner er tilladt inden for 14 dage før den første dosis);
5. Mere end 4 uger fra den sidste strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, hormonbehandling, målterapi og toksicitet fra tidligere antitumorbehandling vendte tilbage til baseline eller CTCAE≤ grad 1;
6. Patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter endt dosering;
7. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med alvorlige allergier eller allergi over for enhver komponent i KL340399;
2. Modtaget tidligere behandling med STING-aktiverende eller modtaget immunstimulerende behandling inden for 28 dage;
3. Har andre maligniteter inden for 5 år;
4. Samtidige eller kendte metastaser til hjernen eller centralnervesystemet;
5. Aktiv autoimmun sygdom;
6. Anamnese med større hjerte-kar-sygdomme;
7. Ukontrollerede systemiske sygdomme;
8. Kendt for koagulationsforstyrrelser, hæmoragisk sygdom;
9. Bekræftet alvorlig lungesygdom eller lungesygdom;
10. Personer med tredje rumvæske, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder;
11. Kendt aktiv infektion;
12. Kendt HIV, aktiv hepatitis B/C-virus;
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Modtog immunterapi og havde immunrelaterede bivirkninger ≥ grad 3;
15. Har modtaget stamcelletransplantation eller organtransplantation;
16. Modtag enhver levende eller svækket levende vaccine inden for 4 uger;
17. Anamnese med alvorlig demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk lidelse;
18. Bevis på alkohol- eller stofmisbrug;
19. Deltog i andre kliniske forsøg og modtog behandling inden for 4 uger;
20. Har andre faktorer baseret på, som investigator vurderer, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.