Badanie KL340399 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 18 lat (mężczyzna lub kobieta);
2. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa opieka okazała się nieskuteczna lub którzy nie mają dostępnego standardowego schematu opieki lub którzy nie kwalifikują się do standardowej opieki. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1;
3. punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące;
4. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego (niedozwolone są składniki krwi i cytokiny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki);
5. Ponad 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hormonalnego, terapii celowanej i toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej powróciła do wartości wyjściowej lub stopnia CTCAE≤ 1;
6. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania;
7. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują ICF i będą mogli podporządkować się wizytom określonym w protokole i odpowiednim procedurom.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia ciężkich alergii lub uczulenie na którykolwiek składnik KL340399;
2. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię aktywującą STING lub otrzymał jakąkolwiek terapię immunostymulującą w ciągu 28 dni;
3. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;
4. Współistniejące lub znane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego;
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna;
6. Historia głównych chorób układu krążenia;
7. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
8. Znane zaburzenia krzepnięcia, choroba krwotoczna;
9. Potwierdzona poważna choroba płuc lub choroba płuc;
10. Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod;
11. Znana aktywna infekcja;
12. Znany HIV, aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. otrzymał immunoterapię i wystąpiły u niego działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia;
15. Otrzymali przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
16. Otrzymać jakąkolwiek żywą lub atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni;
17. Historia poważnej demencji, zmienionego stanu psychicznego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego;
18. Dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków;
19. Uczestniczył we wszelkich innych badaniach klinicznych i otrzymał leczenie w ciągu 4 tygodni;
20. Mają inne czynniki, na podstawie których badacz uważa, że ​​osoby badane nie są odpowiednie do udziału w badaniu.